Automaattisen happititrausjärjestelmän vaikutukset ihmisillä, joilla on hypoksemia harjoituksen aikana
Automaattinen happititraus verrattuna jatkuvaan hapenvirtausnopeuteen harjoittelun aikana kroonista keuhkosairautta sairastavilla hypokseemisilla ihmisillä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu cross-over pilottitutkimus
Pitkäaikainen happihoito on keskeinen hoitomuoto potilaille, joilla on krooninen hypokseeminen keuhkosairaus. Tyypillisesti happea annetaan vakiovirtausnopeudella. Vaihtelevien aktiivisuustasojen vuoksi potilaiden hapetustila voi kuitenkin vaihdella, mikä voi johtaa happidesaturaatioon ja lisääntyneeseen hengenahdistukseen.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että automaattisella happititrauksella - menetelmällä säätää happivirtausta vasteena nykyiseen happisaturaatioon - voi olla akuutteja etuja jatkuvaan happivirtaukseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia automaattisen happititrauksen vaikutusta määrättyihin vakioihin hapen virtausnopeuksiin verrattuna potilaiden kokemaan hengenahdistukseen kestävyysharjoittelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Hypoksemia on yleistä ihmisillä, joilla on krooninen keuhkosairaus, ja se voi vaikuttaa rasituksen sietokykyyn. Silloin suositellaan happihoitoa.
Happilisä annetaan yleensä vakiohappivirtausnopeuksilla. Vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet automaattisen hapen toimituksen lyhytaikaisia vaikutuksia verrattuna jatkuvaan hapen virtausnopeuteen rasitustestien aikana (esim. 6 minuutin kävelytesti, sukkulakävelytestit). Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että automaattinen hapensyöttö voi johtaa akuuttiin harjoituskapasiteetin lisääntymiseen, mukaan lukien hengästyneisyyden käsityksen paranemiseen. Automaattisen hapen toimituksen käyttöä kestävyysharjoittelun aikana ei ole tutkittu. Yleisin syy pitkäaikaisen harjoittelun lopettamiseen kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla on hengenahdistus. Siksi automaattisen hapensyötön käyttö keuhkokuntoutusklinikalla voisi olla hyödyllistä happea tarvitsevien potilaiden yksilöllisen hoidon yhteydessä, jos se vähentää hengenahdistusta entisestään, jolloin potilas voi mahdollisesti harjoittaa kestävyyttään entistä paremmin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, onko automaattisen happilisän käytöllä verrattuna jatkuvaan happilisähoitoon erilainen vaikutus hengenahdistuksen havaitsemiseen potilailla, joilla on hypoksemia kestävyysharjoittelun aikana.
Design:
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kontrolloiduksi cross-over-tutkimukseksi. Osallistujat käyvät ensin läpi syklipohjaisen huipputyönopeuden testin, jolla määritetään heidän yksilöllinen maksimityönopeutensa. Sitten he osallistuvat kahteen viiden kestävyysharjoittelun sarjaan. Yksi sarja suoritetaan kullekin osallistujalle määrätyllä vakiohappivirralla, kun taas toisessa käytetään automaattista happititrausta. Järjestys, jossa nämä kaksi istuntoa suoritetaan, on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049-8652-932730
- Sähköposti: rkoczulla@schoen-klinik.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Saksa, 83471
- Rekrytointi
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Puhelinnumero: 0049 - 8652 - 932730
- Sähköposti: tschneeberger@schoen-klinik.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen keuhkosairaus
- Hypoksemia (pO2< 55mmHg) huoneilmaolosuhteissa (levossa tai harjoituksen aikana) tai SpO2<88 % harjoituksen aikana
- vakiintunut Pitkäaikainen happihoito tai annettu indikaatio Pitkäaikainen happihoito / täydentävä happihoito liikuntaan
- Ikä: 18-80 vuotta
- Osallistuminen sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan (Schoen Klinik BGL, Saksa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevan keuhkosairauden akuutti paheneminen, joka vaatii harjoittelun lopettamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusjärjestys A ja B
Ensimmäinen viiden harjoitusharjoittelun sarja (A) sisältää täydentävän happihoidon, jossa hapen virtausnopeudet titrataan automaattisesti, jotta happisaturaatio pysyy 90-94 %:ssa (A).
Toisessa viiden harjoituksen sarjassa käytetään lisähappihoitoa vakiovirtausnopeuksilla (B) ohjeiden mukaisesti.
|
Viiden harjoittelukerran aikana happihoitoa annetaan määrätyn jatkuvan happivirran kautta
Viiden harjoituskerran aikana happihoitoa annetaan automaattisesti titratun happivirtausnopeuden avulla SpO2-tavoitteen ylläpitämiseksi 90-94 %:ssa.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusjärjestys B ja A
Ensimmäisessä viiden harjoitusharjoittelun sarjassa käytetään lisähappiterapiaa vakiovirtausnopeuksilla (B), kuten on määrätty. Toiseen viiden harjoituksen sarjaan sisältyy lisähappihoitoa, jossa happivirtausnopeudet titrataan automaattisesti happisaturaatiotason 90-94 ylläpitämiseksi. % (A).
|
Viiden harjoittelukerran aikana happihoitoa annetaan määrätyn jatkuvan happivirran kautta
Viiden harjoituskerran aikana happihoitoa annetaan automaattisesti titratun happivirtausnopeuden avulla SpO2-tavoitteen ylläpitämiseksi 90-94 %:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
Hengenahdistusaistimuksen muutos modifioidulla Borg-asteikolla (0-10) mitattuna ennen harjoittelua ja sen jälkeen
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaation (SpO2) muutos harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi).
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
Transkutaanisen osittaisen CO2-paineen (TcPCO2) muutos harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
TcPCO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
Sykkeen muutos harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
Syke mitattu jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -laitteen kautta (Sentec, Therwil, Sveitsi).
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
CO2:n (pCO2) kapillaarisen osapaineen muutos harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
pCO2 mitataan kapillaariverikaasuilla ennen harjoittelua ja sen jälkeen
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
O2:n (pO2) kapillaarisen osapaineen muutos harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
pO2 mitattuna ennen harjoittelua ja sen jälkeen otetuilla kapillaariverikaasuilla
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) muutos harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
IC mitattu spirometrialla ennen ja jälkeen harjoittelun SpiroSense Pro®:lla (Pari, Starnberg, Saksa)
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
Aika desaturaatioon (SpO2 <=90 %) ja vakavaan desaturaatioon (SpO2 <= 85 %) harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
Jalkojen väsymyksen arviointi BORG-asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja 6-10
|
Jalkojen väsymyksen muutos mitattuna modifioidulla Borg-asteikolla (0-10) mitattuna ennen harjoittelua ja sen jälkeen
|
Päivät 1-5 ja 6-10
|
|
Potilaat tuntevat hapensyöttöjärjestelmää
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 10
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kokenut mukavuutensa istunnon 1 ja istunnon 2 jälkeen 5-pisteen Likert-asteikolla: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä
|
Päivät 5 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O2matic exercise training
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .