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운동 훈련 중 저산소증 환자에서 자동 산소 적정 시스템의 효과

2024년 8월 12일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

만성 폐질환이 있는 저산소증 환자의 운동 훈련 중 자동 산소 적정과 일정한 산소 유량 - 무작위, 이중 맹검, 통제된 교차 파일럿 연구

장기 산소 요법은 만성 저산소성 폐질환 환자의 기본적인 치료 방식입니다. 일반적으로 산소는 일정한 유속으로 투여됩니다. 그러나 활동 수준의 변동으로 인해 환자의 산소 공급 상태가 달라질 수 있으며 잠재적으로 산소 불포화화 및 호흡 곤란 증가로 이어질 수 있습니다.

새로운 증거는 현재 산소 포화도에 반응하여 산소 흐름을 조정하는 방법인 자동 산소 적정이 일정한 산소 흐름에 비해 큰 이점을 가질 수 있음을 시사합니다.

본 연구의 일차 목적은 운동 지구력 훈련 중 환자가 인지하는 호흡곤란에 대해 처방된 일정한 산소 유량과 비교하여 자동 산소 적정이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

저산소혈증은 만성 폐질환 환자에게 흔히 발생하며 운동 내성에 영향을 줄 수 있습니다. 그런 다음 산소 요법이 권장됩니다.

산소 보충은 일반적으로 일정한 산소 유속으로 전달됩니다. 운동 테스트 중 일정한 산소 유량과 비교하여 자동 산소 전달의 단기 효과를 조사한 연구는 소수에 불과합니다(예: 6분 걷기 테스트, 셔틀 걷기 테스트). 이러한 연구는 자동 산소 공급이 호흡 곤란에 대한 인식 개선을 포함하여 운동 능력의 급격한 증가로 이어질 수 있음을 보여주었습니다. 지구력 운동 중 자동 산소 전달의 사용은 연구된 바 없습니다. 만성 폐질환 환자가 장기간 운동을 중단하는 가장 흔한 이유는 호흡곤란이다. 따라서 폐 재활 클리닉에서 자동 산소 공급을 사용하면 산소가 필요한 환자를 위한 맞춤형 치료의 맥락에서 도움이 될 수 있으며, 호흡곤란을 더욱 줄여 잠재적으로 환자의 지구력 훈련을 더욱 향상시킬 수 있습니다.

따라서 본 연구의 주요 목표는 자동 산소 보충과 지속적인 산소 보충의 사용이 지구력 운동 중 저산소혈증 환자의 호흡곤란 인식에 다른 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

설계:

본 연구는 무작위, 이중 맹검, 대조 교차 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 먼저 주기 기반 최대 작업 속도 테스트를 거쳐 개인의 최대 최대 작업 속도를 결정합니다. 그런 다음 5회 지구력 훈련 세션으로 구성된 2세트에 참여합니다. 한 세트는 각 참가자에게 처방된 일정한 산소 흐름으로 수행되는 반면, 다른 세트는 자동 산소 적정을 사용합니다. 이 두 세션이 수행되는 순서는 무작위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, 독일, 83471
        • 모병
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 폐질환
  • 실내 공기 상태(휴식 또는 운동 중)에서 저산소혈증(pO2< 55mmHg) 또는 운동 중 SpO2<88%
  • 장기 산소 요법이 확립되었거나 장기 산소 요법/운동을 위한 보충 산소 요법에 대한 적응증이 있음
  • 연령: 18~80세
  • 입원환자 폐 재활 프로그램 참여 (Schoen Klinik BGL, 독일)
  • 서면 동의

제외 기준:

- 운동 훈련을 중단해야 하는 기저 폐질환의 급성 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 훈련 순서 A 및 B
5가지 운동 훈련(A)의 첫 번째 시리즈에는 산소 포화도를 90-94%(A)로 유지하기 위해 자동으로 산소 유량을 조정하는 보충 산소 요법이 포함됩니다. 5회 운동 훈련의 두 번째 시리즈에서는 처방된 대로 일정한 유량(B)을 사용하는 보충 산소 요법을 사용합니다.
다른: 산소 요법 - 지속적인 산소 흐름
5회의 운동 훈련 세션 동안 처방된 일정한 산소 흐름을 통해 산소 요법이 제공됩니다.
다른: 산소 요법 - 자동 적정 산소 흐름
5번의 운동 세션 동안 SpO2 목표를 90-94%로 유지하기 위해 자동으로 적정된 산소 유량을 통해 산소 요법이 제공됩니다.
실험적: 운동 훈련 순서 B 및 A
5회 운동 훈련의 첫 번째 시리즈는 처방된 대로 일정한 유속(B)을 사용하는 보충 산소 요법을 사용합니다. 5회 운동 훈련의 두 번째 5회 시리즈에서는 산소 포화도를 90~94도 유지하기 위해 자동으로 산소 유량을 적정하는 보충 산소 요법이 포함됩니다. % (A).
다른: 산소 요법 - 지속적인 산소 흐름
5회의 운동 훈련 세션 동안 처방된 일정한 산소 흐름을 통해 산소 요법이 제공됩니다.
다른: 산소 요법 - 자동 적정 산소 흐름
5번의 운동 세션 동안 SpO2 목표를 90-94%로 유지하기 위해 자동으로 적정된 산소 유량을 통해 산소 요법이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
운동 훈련 전후에 수정된 보그 척도(0~10)로 평가한 호흡곤란 감각의 변화
1일차~5일차, 6일차~10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동훈련 중 산소포화도(SpO2) 변화
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 연속 경피 기록으로 측정한 SpO2.
1일차~5일차, 6일차~10일차
운동훈련 중 경피적 CO2분압(TcPCO2) 변화
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 연속 경피 기록으로 측정한 TcPCO2
1일차~5일차, 6일차~10일차
운동 훈련 중 심박수 변화
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 지속적인 경피 기록으로 심박수를 측정했습니다.
1일차~5일차, 6일차~10일차
운동훈련 중 모세혈관 CO2분압(pCO2)의 변화
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
운동훈련 전후에 채취한 모세혈액가스로 측정한 pCO2
1일차~5일차, 6일차~10일차
운동훈련 중 모세혈관 O2분압(pO2)의 변화
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
운동훈련 전후에 채취한 모세혈액가스로 측정한 pO2
1일차~5일차, 6일차~10일차
운동 훈련 중 흡기 용량(IC) 변화
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
SpiroSense Pro®(Pari, Starnberg, Germany)를 통해 운동 훈련 전후에 폐활량 측정법으로 측정한 IC
1일차~5일차, 6일차~10일차
운동 훈련 중 불포화 상태(SpO2 <=90%) 및 심각한 불포화 상태(SpO2 <=85%)까지 걸리는 시간
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 연속 경피 기록으로 측정한 SpO2
1일차~5일차, 6일차~10일차
BORG 척도를 통한 다리 피로 평가
기간: 1일차~5일차, 6일차~10일차
운동 훈련 전후의 수정 보그 척도(0~10)로 평가한 다리 피로의 변화
1일차~5일차, 6일차~10일차
산소 전달 시스템에 대한 환자의 느낌
기간: 5일차와 10일차
환자는 5점 Likert Skale을 통해 세션 1과 세션 2 후에 경험한 편안함을 평가하도록 요청받게 됩니다: 매우 동의함, 동의함, 중립적, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
5일차와 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schön Klinik Berchtesgadener Land

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O2matic exercise training

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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