- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545851
Effekter af et automatisk ilttitreringssystem hos mennesker med hypoxæmi under træning
Automatisk ilttitrering versus konstant iltflow under træningstræning hos hypoxemiske personer med kronisk lungesygdom - en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret cross-over pilotundersøgelse
Langvarig iltbehandling er en grundlæggende behandlingsmodalitet for patienter med kronisk hypoxæmisk lungesygdom. Typisk administreres oxygen med en konstant strømningshastighed. På grund af svingende aktivitetsniveauer kan patienternes iltningsstatus dog variere, hvilket potentielt kan føre til iltdesaturation og øget dyspnø.
Nye beviser tyder på, at automatisk ilttitrering - en metode til at justere iltstrømmen som reaktion på den nuværende iltmætning - kan have akutte fordele frem for konstant iltflow.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af automatisk ilttitrering sammenlignet med foreskrevne konstante iltflowhastigheder på patienters opfattede dyspnø under træningsudholdenhedstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Hypoxæmi er almindelig hos mennesker med kronisk lungesygdom og kan påvirke træningstolerance. Iltbehandling anbefales derefter.
Ilttilskud leveres sædvanligvis ved konstante oxygenstrømningshastigheder. Kun få undersøgelser har undersøgt de kortsigtede virkninger af automatiseret ilttilførsel sammenlignet med en konstant iltstrømningshastighed under træningstests (f. 6-minutters gangtest, shuttle-gangtest). Disse undersøgelser har vist, at automatisk ilttilførsel kan føre til en akut forøgelse af træningskapaciteten, herunder en forbedring af opfattelsen af åndenød. Brugen af automatiseret ilttilførsel under udholdenhedstræning er ikke blevet undersøgt. Den mest almindelige årsag til at stoppe langvarig træning hos patienter med kronisk lungesygdom er dyspnø. Derfor kan brugen af automatisk ilttilførsel i en lungerehabiliteringsklinik være fordelagtig i forbindelse med personlig terapi for patienter, der har behov for ilt, hvis det yderligere reducerer dyspnø, hvilket potentielt gør patienten i stand til at træne deres udholdenhed endnu bedre.
Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at undersøge, om brugen af automatisk ilttilskud versus konstant ilttilskud har en forskellig effekt på opfattelsen af dyspnø hos patienter med hypoxæmi under udholdenhedstræning.
Design:
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret cross-over forsøg. Deltagerne vil først gennemgå en cyklus-baseret peak work rate test for at bestemme deres individuelle maksimale peak work rate. De deltager derefter i to sæt af fem udholdenhedstræningssessioner. Det ene sæt udføres med et konstant iltflow foreskrevet for hver deltager, mens det andet anvender automatisk ilttitrering. Rækkefølgen, hvori disse to sessioner udføres, er randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-8652-932730
- E-mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Rekruttering
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Kontakt:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Telefonnummer: 0049 - 8652 - 932730
- E-mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk lungesygdom
- Hypoxæmi (pO2<55mmHg) under luftforhold i rummet (hvile eller under træning) eller SpO2<88% under træning
- etableret Langvarig iltbehandling eller givet indikation for en Langvarig iltbehandling/ supplerende iltbehandling til træning
- Alder: 18 til 80 år
- Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af underliggende lungesygdom, der kræver ophør af træningstræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsestræningsorden A og B
Den første serie af fem træningstræninger (A) involverer supplerende iltbehandling med automatisk titrerede iltflowhastigheder for at opretholde en iltmætning på 90-94 % (A).
Den anden serie af fem træningstræninger anvender supplerende iltbehandling med konstante flowhastigheder (B), som foreskrevet.
|
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via foreskrevet konstant iltflow
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via en automatisk titreret iltflowhastighed for at opretholde et SpO2-mål på 90-94 %.
|
|
Eksperimentel: Øvelsestræningsorden B og A
Den første serie af fem træningstræninger anvender supplerende iltbehandling med konstante flowhastigheder (B), som foreskrevet. Den anden fem serie på fem træningstræninger involverer supplerende iltbehandling med automatisk titrerede iltflowhastigheder for at opretholde en iltmætning på 90-94 % (A).
|
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via foreskrevet konstant iltflow
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via en automatisk titreret iltflowhastighed for at opretholde et SpO2-mål på 90-94 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Ændring af dyspnøfornemmelse vurderet efter modificeret Borg-skala (0 til 10) taget før og efter træningstræning
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af iltmætning (SpO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Ændring af det transkutane partielle CO2-tryk (TcPCO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
TcPCO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Ændring af puls under træning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Ændring af kapillært partialtryk af CO2 (pCO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
pCO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter træningstræningen
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Ændring af kapillært partialtryk af O2 (pO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
pO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter træningstræningen
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Ændring af inspiratorisk kapacitet (IC) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
IC målt ved spirometri taget før og efter træningstræning via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Tyskland)
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Tid til desaturation (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturation (SpO2 <=85%) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Vurdering af bentræthed via BORG skala
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Ændring af bentræthed vurderet ved modificeret Borg-skala (0 til 10) taget før og efter træningstræning
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Patienternes fornemmelse vedrørende ilttilførselssystemet
Tidsramme: Dag 5 og 10
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede komfort efter session 1 og session 2 via en 5-punkts Likert Skale: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
|
Dag 5 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O2matic exercise training
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .