Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et automatisk ilttitreringssystem hos mennesker med hypoxæmi under træning

12. august 2024 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Automatisk ilttitrering versus konstant iltflow under træningstræning hos hypoxemiske personer med kronisk lungesygdom - en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret cross-over pilotundersøgelse

Langvarig iltbehandling er en grundlæggende behandlingsmodalitet for patienter med kronisk hypoxæmisk lungesygdom. Typisk administreres oxygen med en konstant strømningshastighed. På grund af svingende aktivitetsniveauer kan patienternes iltningsstatus dog variere, hvilket potentielt kan føre til iltdesaturation og øget dyspnø.

Nye beviser tyder på, at automatisk ilttitrering - en metode til at justere iltstrømmen som reaktion på den nuværende iltmætning - kan have akutte fordele frem for konstant iltflow.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​automatisk ilttitrering sammenlignet med foreskrevne konstante iltflowhastigheder på patienters opfattede dyspnø under træningsudholdenhedstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Hypoxæmi er almindelig hos mennesker med kronisk lungesygdom og kan påvirke træningstolerance. Iltbehandling anbefales derefter.

Ilttilskud leveres sædvanligvis ved konstante oxygenstrømningshastigheder. Kun få undersøgelser har undersøgt de kortsigtede virkninger af automatiseret ilttilførsel sammenlignet med en konstant iltstrømningshastighed under træningstests (f. 6-minutters gangtest, shuttle-gangtest). Disse undersøgelser har vist, at automatisk ilttilførsel kan føre til en akut forøgelse af træningskapaciteten, herunder en forbedring af opfattelsen af ​​åndenød. Brugen af ​​automatiseret ilttilførsel under udholdenhedstræning er ikke blevet undersøgt. Den mest almindelige årsag til at stoppe langvarig træning hos patienter med kronisk lungesygdom er dyspnø. Derfor kan brugen af ​​automatisk ilttilførsel i en lungerehabiliteringsklinik være fordelagtig i forbindelse med personlig terapi for patienter, der har behov for ilt, hvis det yderligere reducerer dyspnø, hvilket potentielt gør patienten i stand til at træne deres udholdenhed endnu bedre.

Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at undersøge, om brugen af ​​automatisk ilttilskud versus konstant ilttilskud har en forskellig effekt på opfattelsen af ​​dyspnø hos patienter med hypoxæmi under udholdenhedstræning.

Design:

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret cross-over forsøg. Deltagerne vil først gennemgå en cyklus-baseret peak work rate test for at bestemme deres individuelle maksimale peak work rate. De deltager derefter i to sæt af fem udholdenhedstræningssessioner. Det ene sæt udføres med et konstant iltflow foreskrevet for hver deltager, mens det andet anvender automatisk ilttitrering. Rækkefølgen, hvori disse to sessioner udføres, er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Rekruttering
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lungesygdom
  • Hypoxæmi (pO2<55mmHg) under luftforhold i rummet (hvile eller under træning) eller SpO2<88% under træning
  • etableret Langvarig iltbehandling eller givet indikation for en Langvarig iltbehandling/ supplerende iltbehandling til træning
  • Alder: 18 til 80 år
  • Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Akut forværring af underliggende lungesygdom, der kræver ophør af træningstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelsestræningsorden A og B
Den første serie af fem træningstræninger (A) involverer supplerende iltbehandling med automatisk titrerede iltflowhastigheder for at opretholde en iltmætning på 90-94 % (A). Den anden serie af fem træningstræninger anvender supplerende iltbehandling med konstante flowhastigheder (B), som foreskrevet.
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via foreskrevet konstant iltflow
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via en automatisk titreret iltflowhastighed for at opretholde et SpO2-mål på 90-94 %.
Eksperimentel: Øvelsestræningsorden B og A
Den første serie af fem træningstræninger anvender supplerende iltbehandling med konstante flowhastigheder (B), som foreskrevet. Den anden fem serie på fem træningstræninger involverer supplerende iltbehandling med automatisk titrerede iltflowhastigheder for at opretholde en iltmætning på 90-94 % (A).
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via foreskrevet konstant iltflow
I løbet af fem træningssessioner leveres iltbehandling via en automatisk titreret iltflowhastighed for at opretholde et SpO2-mål på 90-94 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af dyspnøfornemmelse vurderet efter modificeret Borg-skala (0 til 10) taget før og efter træningstræning
Dag 1 til 5 og 6 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltmætning (SpO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af det transkutane partielle CO2-tryk (TcPCO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
TcPCO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af puls under træning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af kapillært partialtryk af CO2 (pCO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
pCO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter træningstræningen
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af kapillært partialtryk af O2 (pO2) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
pO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter træningstræningen
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af inspiratorisk kapacitet (IC) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
IC målt ved spirometri taget før og efter træningstræning via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Tyskland)
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Tid til desaturation (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturation (SpO2 <=85%) under træningstræning
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Vurdering af bentræthed via BORG skala
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
Ændring af bentræthed vurderet ved modificeret Borg-skala (0 til 10) taget før og efter træningstræning
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Patienternes fornemmelse vedrørende ilttilførselssystemet
Tidsramme: Dag 5 og 10
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede komfort efter session 1 og session 2 via en 5-punkts Likert Skale: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
Dag 5 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • O2matic exercise training

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner