- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545851
Auswirkungen eines automatischen Sauerstofftitrationssystems bei Menschen mit Hypoxämie während des Trainings
Automatische Sauerstofftitration im Vergleich zu konstanten Sauerstoffflussraten während des Trainings bei hypoxämischen Menschen mit chronischer Lungenerkrankung – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie
Die Langzeit-Sauerstofftherapie ist eine grundlegende Behandlungsmethode für Patienten mit chronisch hypoxämischer Lungenerkrankung. Typischerweise wird Sauerstoff mit einer konstanten Flussrate verabreicht. Aufgrund schwankender Aktivitätsniveaus kann jedoch der Sauerstoffstatus der Patienten variieren, was möglicherweise zu einer Sauerstoffentsättigung und erhöhter Atemnot führt.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die automatische Sauerstofftitration – eine Methode zur Anpassung des Sauerstoffflusses als Reaktion auf die aktuelle Sauerstoffsättigung – erhebliche Vorteile gegenüber einem konstanten Sauerstofffluss haben könnte.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der automatischen Sauerstofftitration im Vergleich zu den vorgeschriebenen konstanten Sauerstoffflussraten auf die von Patienten wahrgenommene Dyspnoe während des Ausdauertrainings zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Hypoxämie kommt bei Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen häufig vor und kann die Belastungstoleranz beeinträchtigen. Anschließend wird eine Sauerstofftherapie empfohlen.
Die Sauerstoffergänzung erfolgt normalerweise mit konstanten Sauerstoffflussraten. Nur wenige Studien haben die kurzfristigen Auswirkungen einer automatisierten Sauerstoffzufuhr im Vergleich zu einer konstanten Sauerstoffflussrate bei Belastungstests untersucht (z. B. 6-Minuten-Gehtest, Shuttle-Walk-Tests). Diese Studien haben gezeigt, dass die automatische Sauerstoffzufuhr zu einer akuten Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit führen kann, einschließlich einer Verbesserung der Wahrnehmung von Atemnot. Der Einsatz einer automatisierten Sauerstoffzufuhr während des Ausdauertrainings wurde nicht untersucht. Der häufigste Grund für den Abbruch längerer körperlicher Betätigung bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen ist Atemnot. Daher könnte der Einsatz einer automatischen Sauerstoffzufuhr in einer Lungenrehabilitationsklinik im Rahmen einer personalisierten Therapie für Patienten mit Sauerstoffbedarf von Vorteil sein, wenn dadurch die Atemnot weiter reduziert wird und der Patient möglicherweise seine Ausdauer noch besser trainieren kann.
Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob die Verwendung einer automatischen Sauerstoffsupplementierung im Vergleich zu einer konstanten Sauerstoffsupplementierung einen unterschiedlichen Effekt auf die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten mit Hypoxämie während Ausdauertraining hat.
Design:
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden zunächst einem zyklusbasierten Spitzenarbeitsleistungstest unterzogen, um ihre individuelle maximale Spitzenarbeitsleistung zu ermitteln. Anschließend absolvieren sie zwei Sätze à fünf Ausdauertrainingseinheiten. Ein Satz wird mit einem für jeden Teilnehmer vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss durchgeführt, während der andere Satz eine automatische Sauerstofftitration verwendet. Die Reihenfolge, in der diese beiden Sitzungen durchgeführt werden, ist zufällig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-8652-932730
- E-Mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Studienorte
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Bavaria
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Schönau a.Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
- Rekrutierung
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Kontakt:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Telefonnummer: 0049 - 8652 - 932730
- E-Mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Lungenerkrankung
- Hypoxämie (pO2< 55 mmHg) unter Raumluftbedingungen (Ruhe oder während des Trainings) oder SpO2<88 % während des Trainings
- etablierte Langzeit-Sauerstofftherapie oder gegebene Indikation für eine Langzeit-Sauerstofftherapie/ergänzende Sauerstofftherapie zur körperlichen Betätigung
- Alter: 18 bis 80 Jahre
- Teilnahme an einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm (Schön Klinik BGL, Deutschland)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die einen Abbruch des körperlichen Trainings erforderlich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsreihenfolge A und B
Die erste Serie von fünf Übungstrainings (A) umfasst eine ergänzende Sauerstofftherapie mit automatisch titrierten Sauerstoffflussraten, um eine Sauerstoffsättigung von 90–94 % aufrechtzuerhalten (A).
In der zweiten Serie von fünf Trainingseinheiten wird wie vorgeschrieben eine ergänzende Sauerstofftherapie mit konstanten Flussraten (B) eingesetzt.
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Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über einen vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss verabreicht
Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über eine automatisch titrierte Sauerstoffflussrate verabreicht, um einen SpO2-Zielwert von 90–94 % aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Übungs-Trainingsreihenfolge B und A
In der ersten Serie von fünf Übungstrainings wird eine zusätzliche Sauerstofftherapie mit konstanten Flussraten (B) wie vorgeschrieben eingesetzt. In der zweiten Serie von fünf Übungstrainings wird eine ergänzende Sauerstofftherapie mit automatisch titrierten Sauerstoffflussraten eingesetzt, um eine Sauerstoffsättigung von 90–94 aufrechtzuerhalten % (A).
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Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über einen vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss verabreicht
Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über eine automatisch titrierte Sauerstoffflussrate verabreicht, um einen SpO2-Zielwert von 90–94 % aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Veränderung des Dyspnoe-Empfindens, bewertet anhand einer modifizierten Borg-Skala (0 bis 10), gemessen vor und nach dem Training
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Änderung des transkutanen CO2-Partialdrucks (TcPCO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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TcPCO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Veränderung der Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Herzfrequenz gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Änderung des kapillaren CO2-Partialdrucks (pCO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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pCO2 gemessen anhand kapillarer Blutgase, die vor und nach dem Training gemessen wurden
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Änderung des kapillaren O2-Partialdrucks (pO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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pO2 gemessen durch kapillare Blutgase, die vor und nach dem Training gemessen werden
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Änderung der Inspirationskapazität (IC) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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IC gemessen durch Spirometrie vor und nach dem Training mit SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Deutschland)
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Zeit bis zur Entsättigung (SpO2 <=90 %) und bis zur starken Entsättigung (SpO2 <=85 %) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Beurteilung der Beinermüdung mittels BORG-Skala
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Veränderung der Beinermüdung, bewertet anhand einer modifizierten Borg-Skala (0 bis 10), gemessen vor und nach dem Training
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Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
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Empfindung des Patienten hinsichtlich des Sauerstoffzufuhrsystems
Zeitfenster: Tag 5 und 10
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Die Patienten werden gebeten, ihren empfundenen Komfort nach Sitzung 1 und Sitzung 2 anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten: stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
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Tag 5 und 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O2matic exercise training
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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