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Auswirkungen eines automatischen Sauerstofftitrationssystems bei Menschen mit Hypoxämie während des Trainings

12. August 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Automatische Sauerstofftitration im Vergleich zu konstanten Sauerstoffflussraten während des Trainings bei hypoxämischen Menschen mit chronischer Lungenerkrankung – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie

Die Langzeit-Sauerstofftherapie ist eine grundlegende Behandlungsmethode für Patienten mit chronisch hypoxämischer Lungenerkrankung. Typischerweise wird Sauerstoff mit einer konstanten Flussrate verabreicht. Aufgrund schwankender Aktivitätsniveaus kann jedoch der Sauerstoffstatus der Patienten variieren, was möglicherweise zu einer Sauerstoffentsättigung und erhöhter Atemnot führt.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die automatische Sauerstofftitration – eine Methode zur Anpassung des Sauerstoffflusses als Reaktion auf die aktuelle Sauerstoffsättigung – erhebliche Vorteile gegenüber einem konstanten Sauerstofffluss haben könnte.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der automatischen Sauerstofftitration im Vergleich zu den vorgeschriebenen konstanten Sauerstoffflussraten auf die von Patienten wahrgenommene Dyspnoe während des Ausdauertrainings zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Hypoxämie kommt bei Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen häufig vor und kann die Belastungstoleranz beeinträchtigen. Anschließend wird eine Sauerstofftherapie empfohlen.

Die Sauerstoffergänzung erfolgt normalerweise mit konstanten Sauerstoffflussraten. Nur wenige Studien haben die kurzfristigen Auswirkungen einer automatisierten Sauerstoffzufuhr im Vergleich zu einer konstanten Sauerstoffflussrate bei Belastungstests untersucht (z. B. 6-Minuten-Gehtest, Shuttle-Walk-Tests). Diese Studien haben gezeigt, dass die automatische Sauerstoffzufuhr zu einer akuten Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit führen kann, einschließlich einer Verbesserung der Wahrnehmung von Atemnot. Der Einsatz einer automatisierten Sauerstoffzufuhr während des Ausdauertrainings wurde nicht untersucht. Der häufigste Grund für den Abbruch längerer körperlicher Betätigung bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen ist Atemnot. Daher könnte der Einsatz einer automatischen Sauerstoffzufuhr in einer Lungenrehabilitationsklinik im Rahmen einer personalisierten Therapie für Patienten mit Sauerstoffbedarf von Vorteil sein, wenn dadurch die Atemnot weiter reduziert wird und der Patient möglicherweise seine Ausdauer noch besser trainieren kann.

Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob die Verwendung einer automatischen Sauerstoffsupplementierung im Vergleich zu einer konstanten Sauerstoffsupplementierung einen unterschiedlichen Effekt auf die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten mit Hypoxämie während Ausdauertraining hat.

Design:

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden zunächst einem zyklusbasierten Spitzenarbeitsleistungstest unterzogen, um ihre individuelle maximale Spitzenarbeitsleistung zu ermitteln. Anschließend absolvieren sie zwei Sätze à fünf Ausdauertrainingseinheiten. Ein Satz wird mit einem für jeden Teilnehmer vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss durchgeführt, während der andere Satz eine automatische Sauerstofftitration verwendet. Die Reihenfolge, in der diese beiden Sitzungen durchgeführt werden, ist zufällig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Rekrutierung
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Hypoxämie (pO2< 55 mmHg) unter Raumluftbedingungen (Ruhe oder während des Trainings) oder SpO2<88 % während des Trainings
  • etablierte Langzeit-Sauerstofftherapie oder gegebene Indikation für eine Langzeit-Sauerstofftherapie/ergänzende Sauerstofftherapie zur körperlichen Betätigung
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Teilnahme an einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm (Schön Klinik BGL, Deutschland)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Akute Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die einen Abbruch des körperlichen Trainings erforderlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsreihenfolge A und B
Die erste Serie von fünf Übungstrainings (A) umfasst eine ergänzende Sauerstofftherapie mit automatisch titrierten Sauerstoffflussraten, um eine Sauerstoffsättigung von 90–94 % aufrechtzuerhalten (A). In der zweiten Serie von fünf Trainingseinheiten wird wie vorgeschrieben eine ergänzende Sauerstofftherapie mit konstanten Flussraten (B) eingesetzt.
Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über einen vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss verabreicht
Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über eine automatisch titrierte Sauerstoffflussrate verabreicht, um einen SpO2-Zielwert von 90–94 % aufrechtzuerhalten.
Experimental: Übungs-Trainingsreihenfolge B und A
In der ersten Serie von fünf Übungstrainings wird eine zusätzliche Sauerstofftherapie mit konstanten Flussraten (B) wie vorgeschrieben eingesetzt. In der zweiten Serie von fünf Übungstrainings wird eine ergänzende Sauerstofftherapie mit automatisch titrierten Sauerstoffflussraten eingesetzt, um eine Sauerstoffsättigung von 90–94 aufrechtzuerhalten % (A).
Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über einen vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss verabreicht
Während fünf Trainingseinheiten wird die Sauerstofftherapie über eine automatisch titrierte Sauerstoffflussrate verabreicht, um einen SpO2-Zielwert von 90–94 % aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Veränderung des Dyspnoe-Empfindens, bewertet anhand einer modifizierten Borg-Skala (0 bis 10), gemessen vor und nach dem Training
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Änderung des transkutanen CO2-Partialdrucks (TcPCO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
TcPCO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Veränderung der Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Herzfrequenz gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Änderung des kapillaren CO2-Partialdrucks (pCO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
pCO2 gemessen anhand kapillarer Blutgase, die vor und nach dem Training gemessen wurden
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Änderung des kapillaren O2-Partialdrucks (pO2) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
pO2 gemessen durch kapillare Blutgase, die vor und nach dem Training gemessen werden
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Änderung der Inspirationskapazität (IC) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
IC gemessen durch Spirometrie vor und nach dem Training mit SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Deutschland)
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Zeit bis zur Entsättigung (SpO2 <=90 %) und bis zur starken Entsättigung (SpO2 <=85 %) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Beurteilung der Beinermüdung mittels BORG-Skala
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Veränderung der Beinermüdung, bewertet anhand einer modifizierten Borg-Skala (0 bis 10), gemessen vor und nach dem Training
Tag 1 bis 5 und 6 bis 10
Empfindung des Patienten hinsichtlich des Sauerstoffzufuhrsystems
Zeitfenster: Tag 5 und 10
Die Patienten werden gebeten, ihren empfundenen Komfort nach Sitzung 1 und Sitzung 2 anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten: stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
Tag 5 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • O2matic exercise training

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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