Effecten van een automatisch zuurstoftitratiesysteem bij mensen met hypoxemie tijdens inspanningstraining
Automatische zuurstoftitratie versus constante zuurstofstroom tijdens inspanningstraining bij hypoxemische mensen met chronische longziekte - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over pilotstudie
Langdurige zuurstoftherapie is een fundamentele behandelingsmodaliteit voor patiënten met chronische hypoxemische longziekte. Normaal gesproken wordt zuurstof toegediend met een constante stroomsnelheid. Als gevolg van fluctuerende activiteitenniveaus kan de oxygenatiestatus van patiënten echter variëren, wat mogelijk kan leiden tot zuurstofdesaturatie en toegenomen dyspneu.
Opkomend bewijs suggereert dat automatische zuurstoftitratie – een methode om de zuurstofstroom aan te passen als reactie op de huidige zuurstofverzadiging – acute voordelen kan hebben ten opzichte van een constante zuurstofstroom.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van automatische zuurstoftitratie in vergelijking met voorgeschreven constante zuurstofstroomsnelheden op de waargenomen dyspneu van patiënten tijdens duurtraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Hypoxemie komt vaak voor bij mensen met een chronische longziekte en kan de inspanningstolerantie beïnvloeden. Zuurstoftherapie wordt dan aanbevolen.
Zuurstofsuppletie wordt doorgaans toegediend met een constant zuurstofdebiet. Slechts enkele onderzoeken hebben de kortetermijneffecten van geautomatiseerde zuurstoftoediening onderzocht in vergelijking met een constante zuurstofstroomsnelheid tijdens inspanningstests (bijv. 6 minuten looptest, shuttle looptesten). Deze onderzoeken hebben aangetoond dat automatische zuurstoftoediening kan leiden tot een acute toename van het inspanningsvermogen, inclusief een verbetering van de perceptie van kortademigheid. Het gebruik van geautomatiseerde zuurstoftoediening tijdens duurtraining is niet onderzocht. De meest voorkomende reden voor het stoppen van langdurige inspanning bij patiënten met een chronische longziekte is dyspneu. Daarom zou het gebruik van automatische zuurstoftoediening in een longrevalidatiekliniek nuttig kunnen zijn in de context van gepersonaliseerde therapie voor patiënten die zuurstof nodig hebben, als het de dyspneu verder vermindert, waardoor de patiënt mogelijk zijn uithoudingsvermogen nog beter kan trainen.
Het primaire doel van deze studie was daarom om te onderzoeken of het gebruik van automatische zuurstofsuppletie versus constante zuurstofsuppletie een ander effect heeft op de perceptie van dyspneu bij patiënten met hypoxemie tijdens duurinspanningen.
Ontwerp:
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over studie. Deelnemers ondergaan eerst een cyclusgebaseerde piekwerktempotest om hun individuele maximale piekwerktempo te bepalen. Vervolgens nemen ze deel aan twee sets van vijf duurtrainingen. De ene set wordt uitgevoerd met een voor elke deelnemer voorgeschreven constante zuurstofstroom, terwijl de andere gebruik maakt van automatische zuurstoftitratie. De volgorde waarin deze twee sessies worden uitgevoerd, is gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0049-8652-932730
- E-mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
- Werving
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Contact:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Telefoonnummer: 0049 - 8652 - 932730
- E-mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische longziekte
- Hypoxemie (pO2< 55 mmHg) onder kamerluchtomstandigheden (rust of tijdens inspanning) of SpO2<88% tijdens inspanning
- vastgestelde langdurige zuurstoftherapie of gegeven indicatie voor langdurige zuurstoftherapie/aanvullende zuurstoftherapie voor inspanning
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar
- Deelname aan een intramuraal longrevalidatieprogramma (Schoen Klinik BGL, Duitsland)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van een onderliggende longziekte, waardoor stopzetting van de fysieke training nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining Volgorde A en B
De eerste serie van vijf trainingstrainingen (A) omvat aanvullende zuurstoftherapie, met automatisch getitreerde zuurstofstroomsnelheden om een zuurstofsaturatie van 90-94% te behouden (A).
De tweede serie van vijf oefentrainingen maakt gebruik van aanvullende zuurstoftherapie met constante stroomsnelheden (B), zoals voorgeschreven.
|
Tijdens vijf trainingssessies wordt zuurstoftherapie toegediend via de voorgeschreven constante zuurstofstroom
Tijdens vijf oefensessies wordt zuurstoftherapie toegediend via een automatisch getitreerde zuurstofstroomsnelheid om een SpO2-doel van 90-94% te handhaven.
|
|
Experimenteel: Oefentraining Volgorde B en A
De eerste serie van vijf oefentrainingen maakt gebruik van aanvullende zuurstoftherapie met constante stroomsnelheden (B), zoals voorgeschreven. De tweede vijf series van vijf oefentrainingen omvatten aanvullende zuurstoftherapie, met automatisch getitreerde zuurstofstroomsnelheden om een zuurstofsaturatie van 90-94 te behouden. % (A).
|
Tijdens vijf trainingssessies wordt zuurstoftherapie toegediend via de voorgeschreven constante zuurstofstroom
Tijdens vijf oefensessies wordt zuurstoftherapie toegediend via een automatisch getitreerde zuurstofstroomsnelheid om een SpO2-doel van 90-94% te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
Verandering van het gevoel van kortademigheid beoordeeld op basis van een aangepaste Borg-schaal (0 tot 10), gemeten vóór en na de inspanningstraining
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
SpO2 gemeten door continue transcutane registratie via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland).
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Verandering van de transcutane partiële CO2-druk (TcPCO2) tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
TcPCO2 gemeten door continue transcutane registratie via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Verandering van de hartslag tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
Hartslag gemeten door continue transcutane registratie via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland).
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Verandering van de capillaire partiële druk van CO2 (pCO2) tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
pCO2 gemeten door capillaire bloedgassen afgenomen vóór en na de inspanningstraining
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Verandering van de capillaire partiële druk van O2 (pO2) tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
pO2 gemeten door capillaire bloedgassen afgenomen vóór en na de inspanningstraining
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Verandering van de inspiratiecapaciteit (IC) tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
IC gemeten door middel van spirometrie, afgenomen voor en na inspanningstraining via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Duitsland)
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Tijd tot desaturatie (SpO2 <=90%) en tot ernstige desaturatie (SpO2 <=85%) tijdens inspanningstraining
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
SpO2 gemeten door continue transcutane registratie via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Beoordeling van beenvermoeidheid via BORG-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
Verandering in vermoeidheid van de benen beoordeeld aan de hand van een aangepaste Borg-schaal (0 tot 10), gemeten vóór en na de inspanningstraining
|
Dag 1 t/m 5 en 6 t/m 10
|
|
Sensatie van de patiënt met betrekking tot het zuurstoftoedieningssysteem
Tijdsspanne: Dag 5 en 10
|
Patiënten wordt gevraagd hun ervaren comfort na Sessie 1 en Sessie 2 te beoordelen via een 5-punts Likert Skale: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens
|
Dag 5 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O2matic exercise training
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .