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Effetti di un sistema di titolazione automatica dell'ossigeno nelle persone con ipossiemia durante l'allenamento fisico

12 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Titolazione automatica dell'ossigeno rispetto a velocità di flusso costanti di ossigeno durante l'allenamento fisico in persone ipossiemiche con malattia polmonare cronica: uno studio pilota crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato

L’ossigenoterapia a lungo termine è una modalità di trattamento fondamentale per i pazienti con malattia polmonare ipossiemica cronica. Tipicamente, l'ossigeno viene somministrato a una portata costante. Tuttavia, a causa della fluttuazione dei livelli di attività, lo stato di ossigenazione dei pazienti può variare, portando potenzialmente a desaturazione di ossigeno e aumento della dispnea.

Prove emergenti suggeriscono che la titolazione automatica dell’ossigeno – un metodo per regolare il flusso di ossigeno in risposta all’attuale saturazione di ossigeno – può presentare acuti vantaggi rispetto al flusso di ossigeno costante.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto della titolazione automatica dell'ossigeno rispetto alle velocità di flusso di ossigeno costanti prescritte sulla dispnea percepita dai pazienti durante l'allenamento di resistenza fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione:

L’ipossiemia è comune nelle persone con malattia polmonare cronica e può influenzare la tolleranza all’esercizio. Si consiglia quindi l'ossigenoterapia.

La supplementazione di ossigeno viene solitamente erogata a portate di ossigeno costanti. Solo pochi studi hanno studiato gli effetti a breve termine della somministrazione automatizzata di ossigeno rispetto a un flusso di ossigeno costante durante i test da sforzo (ad es. Test del cammino di 6 minuti, test del cammino con navetta). Questi studi hanno dimostrato che l’erogazione automatica di ossigeno può portare ad un aumento acuto della capacità di esercizio, compreso un miglioramento della percezione della dispnea. L’uso dell’erogazione automatizzata di ossigeno durante l’esercizio di resistenza non è stato studiato. La ragione più comune per interrompere l’esercizio prolungato nei pazienti con malattia polmonare cronica è la dispnea. Pertanto, l’uso dell’erogazione automatica di ossigeno in una clinica di riabilitazione polmonare potrebbe essere utile nel contesto di una terapia personalizzata per i pazienti che necessitano di ossigeno se riduce ulteriormente la dispnea, consentendo potenzialmente al paziente di allenare ancora meglio la propria resistenza.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio era di indagare se l’uso dell’integrazione automatica di ossigeno rispetto all’integrazione costante di ossigeno avesse un effetto diverso sulla percezione della dispnea nei pazienti con ipossiemia durante esercizi di resistenza.

Progetto:

Questo studio è concepito come uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco e controllato. I partecipanti verranno prima sottoposti a un test del tasso di lavoro di picco basato sul ciclo per determinare il loro tasso di lavoro di picco massimo individuale. Quindi prendono parte a due serie di cinque sessioni di allenamento di resistenza. Una serie viene eseguita con un flusso di ossigeno costante prescritto per ciascun partecipante, mentre l'altra utilizza la titolazione automatica dell'ossigeno. L'ordine in cui vengono eseguite queste due sessioni è randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Reclutamento
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia polmonare cronica
  • Ipossiemia (pO2<55mmHg) in condizioni di aria ambiente (a riposo o durante l'esercizio) o SpO2<88% durante l'esercizio
  • è stata stabilita una terapia con ossigeno a lungo termine o è stata data indicazione per una terapia con ossigeno a lungo termine/terapia con ossigeno supplementare per l'esercizio fisico
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Partecipazione ad un programma di riabilitazione polmonare ospedaliero (Schoen Klinik BGL, Germania)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Esacerbazione acuta della malattia polmonare sottostante che richiede la cessazione dell'allenamento fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine di allenamento A e B
La prima serie di cinque allenamenti (A) prevede l'ossigenoterapia supplementare, con portate di ossigeno titolate automaticamente per mantenere una saturazione di ossigeno del 90-94% (A). La seconda serie di cinque allenamenti con esercizi utilizza l'ossigenoterapia supplementare con portate costanti (B), come prescritto.
Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite il flusso di ossigeno costante prescritto
Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite una portata di ossigeno titolata automaticamente per mantenere un obiettivo SpO2 del 90-94%.
Sperimentale: Ordine di allenamento B e A
La prima serie di cinque allenamenti con esercizi utilizza l'ossigenoterapia supplementare con portate costanti (B), come prescritto. Le seconde cinque serie di cinque allenamenti con esercizi prevedono l'ossigenoterapia supplementare, con portate di ossigeno titolate automaticamente per mantenere una saturazione di ossigeno di 90-94 % (UN).
Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite il flusso di ossigeno costante prescritto
Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite una portata di ossigeno titolata automaticamente per mantenere un obiettivo SpO2 del 90-94%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Variazione della sensazione di dispnea valutata mediante la scala di Borg modificata (da 0 a 10) rilevata prima e dopo l'allenamento fisico
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della saturazione di ossigeno (SpO2) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera).
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Variazione della pressione parziale transcutanea della CO2 (TcPCO2) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
TcPCO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Variazione della frequenza cardiaca durante l'allenamento
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Frequenza cardiaca misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera).
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Variazione della pressione parziale capillare della CO2 (pCO2) durante l'allenamento
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
pCO2 misurata mediante emogasanalisi capillare prelevata prima e dopo l'allenamento
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Variazione della pressione parziale capillare di O2 (pO2) durante l'allenamento
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
pO2 misurata mediante gas nel sangue capillare prelevati prima e dopo l'allenamento
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Cambiamento della capacità inspiratoria (CI) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
IC misurata mediante spirometria prima e dopo l'allenamento tramite SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Germania)
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Tempo alla desaturazione (SpO2 <=90%) e alla desaturazione grave (SpO2 <=85%) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Valutazione dell'affaticamento delle gambe tramite scala BORG
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Variazione dell'affaticamento delle gambe valutato mediante la scala di Borg modificata (da 0 a 10) presa prima e dopo l'allenamento
Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
Sensazione dei pazienti riguardo al sistema di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 5 e 10
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il comfort sperimentato dopo la Sessione 1 e la Sessione 2 tramite un Likert Skale a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
Giorno 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O2matic exercise training

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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