- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545851
Effetti di un sistema di titolazione automatica dell'ossigeno nelle persone con ipossiemia durante l'allenamento fisico
Titolazione automatica dell'ossigeno rispetto a velocità di flusso costanti di ossigeno durante l'allenamento fisico in persone ipossiemiche con malattia polmonare cronica: uno studio pilota crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato
L’ossigenoterapia a lungo termine è una modalità di trattamento fondamentale per i pazienti con malattia polmonare ipossiemica cronica. Tipicamente, l'ossigeno viene somministrato a una portata costante. Tuttavia, a causa della fluttuazione dei livelli di attività, lo stato di ossigenazione dei pazienti può variare, portando potenzialmente a desaturazione di ossigeno e aumento della dispnea.
Prove emergenti suggeriscono che la titolazione automatica dell’ossigeno – un metodo per regolare il flusso di ossigeno in risposta all’attuale saturazione di ossigeno – può presentare acuti vantaggi rispetto al flusso di ossigeno costante.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto della titolazione automatica dell'ossigeno rispetto alle velocità di flusso di ossigeno costanti prescritte sulla dispnea percepita dai pazienti durante l'allenamento di resistenza fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione:
L’ipossiemia è comune nelle persone con malattia polmonare cronica e può influenzare la tolleranza all’esercizio. Si consiglia quindi l'ossigenoterapia.
La supplementazione di ossigeno viene solitamente erogata a portate di ossigeno costanti. Solo pochi studi hanno studiato gli effetti a breve termine della somministrazione automatizzata di ossigeno rispetto a un flusso di ossigeno costante durante i test da sforzo (ad es. Test del cammino di 6 minuti, test del cammino con navetta). Questi studi hanno dimostrato che l’erogazione automatica di ossigeno può portare ad un aumento acuto della capacità di esercizio, compreso un miglioramento della percezione della dispnea. L’uso dell’erogazione automatizzata di ossigeno durante l’esercizio di resistenza non è stato studiato. La ragione più comune per interrompere l’esercizio prolungato nei pazienti con malattia polmonare cronica è la dispnea. Pertanto, l’uso dell’erogazione automatica di ossigeno in una clinica di riabilitazione polmonare potrebbe essere utile nel contesto di una terapia personalizzata per i pazienti che necessitano di ossigeno se riduce ulteriormente la dispnea, consentendo potenzialmente al paziente di allenare ancora meglio la propria resistenza.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio era di indagare se l’uso dell’integrazione automatica di ossigeno rispetto all’integrazione costante di ossigeno avesse un effetto diverso sulla percezione della dispnea nei pazienti con ipossiemia durante esercizi di resistenza.
Progetto:
Questo studio è concepito come uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco e controllato. I partecipanti verranno prima sottoposti a un test del tasso di lavoro di picco basato sul ciclo per determinare il loro tasso di lavoro di picco massimo individuale. Quindi prendono parte a due serie di cinque sessioni di allenamento di resistenza. Una serie viene eseguita con un flusso di ossigeno costante prescritto per ciascun partecipante, mentre l'altra utilizza la titolazione automatica dell'ossigeno. L'ordine in cui vengono eseguite queste due sessioni è randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0049-8652-932730
- Email: rkoczulla@schoen-klinik.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Schönau a.Königssee, Bavaria, Germania, 83471
- Reclutamento
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Contatto:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Numero di telefono: 0049 - 8652 - 932730
- Email: tschneeberger@schoen-klinik.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia polmonare cronica
- Ipossiemia (pO2<55mmHg) in condizioni di aria ambiente (a riposo o durante l'esercizio) o SpO2<88% durante l'esercizio
- è stata stabilita una terapia con ossigeno a lungo termine o è stata data indicazione per una terapia con ossigeno a lungo termine/terapia con ossigeno supplementare per l'esercizio fisico
- Età: dai 18 agli 80 anni
- Partecipazione ad un programma di riabilitazione polmonare ospedaliero (Schoen Klinik BGL, Germania)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della malattia polmonare sottostante che richiede la cessazione dell'allenamento fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine di allenamento A e B
La prima serie di cinque allenamenti (A) prevede l'ossigenoterapia supplementare, con portate di ossigeno titolate automaticamente per mantenere una saturazione di ossigeno del 90-94% (A).
La seconda serie di cinque allenamenti con esercizi utilizza l'ossigenoterapia supplementare con portate costanti (B), come prescritto.
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Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite il flusso di ossigeno costante prescritto
Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite una portata di ossigeno titolata automaticamente per mantenere un obiettivo SpO2 del 90-94%.
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Sperimentale: Ordine di allenamento B e A
La prima serie di cinque allenamenti con esercizi utilizza l'ossigenoterapia supplementare con portate costanti (B), come prescritto. Le seconde cinque serie di cinque allenamenti con esercizi prevedono l'ossigenoterapia supplementare, con portate di ossigeno titolate automaticamente per mantenere una saturazione di ossigeno di 90-94 % (UN).
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Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite il flusso di ossigeno costante prescritto
Durante cinque sessioni di allenamento, l'ossigenoterapia viene erogata tramite una portata di ossigeno titolata automaticamente per mantenere un obiettivo SpO2 del 90-94%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Variazione della sensazione di dispnea valutata mediante la scala di Borg modificata (da 0 a 10) rilevata prima e dopo l'allenamento fisico
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della saturazione di ossigeno (SpO2) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera).
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Variazione della pressione parziale transcutanea della CO2 (TcPCO2) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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TcPCO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'allenamento
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Frequenza cardiaca misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera).
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Variazione della pressione parziale capillare della CO2 (pCO2) durante l'allenamento
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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pCO2 misurata mediante emogasanalisi capillare prelevata prima e dopo l'allenamento
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Variazione della pressione parziale capillare di O2 (pO2) durante l'allenamento
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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pO2 misurata mediante gas nel sangue capillare prelevati prima e dopo l'allenamento
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Cambiamento della capacità inspiratoria (CI) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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IC misurata mediante spirometria prima e dopo l'allenamento tramite SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Germania)
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Tempo alla desaturazione (SpO2 <=90%) e alla desaturazione grave (SpO2 <=85%) durante l'allenamento fisico
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Valutazione dell'affaticamento delle gambe tramite scala BORG
Lasso di tempo: Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Variazione dell'affaticamento delle gambe valutato mediante la scala di Borg modificata (da 0 a 10) presa prima e dopo l'allenamento
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Giorno dal 1 al 5 e dal 6 al 10
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Sensazione dei pazienti riguardo al sistema di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 5 e 10
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il comfort sperimentato dopo la Sessione 1 e la Sessione 2 tramite un Likert Skale a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
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Giorno 5 e 10
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O2matic exercise training
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