Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты автоматической системы титрования кислорода у людей с гипоксемией во время тренировок

12 августа 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Автоматическое титрование кислорода в сравнении с постоянной скоростью потока кислорода во время физических упражнений у людей с гипоксемией и хроническим заболеванием легких - рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное пилотное исследование

Длительная кислородная терапия является основным методом лечения пациентов с хронической гипоксемической болезнью легких. Обычно кислород подается с постоянной скоростью потока. Однако из-за колебаний уровня активности статус оксигенации пациентов может меняться, что потенциально может привести к десатурации кислорода и усилению одышки.

Новые данные свидетельствуют о том, что автоматическое титрование кислорода — метод регулирования потока кислорода в ответ на текущее насыщение кислородом — может иметь существенные преимущества по сравнению с постоянным потоком кислорода.

Основная цель этого исследования — изучить влияние автоматического титрования кислорода по сравнению с предписанной постоянной скоростью потока кислорода на ощущаемую пациентами одышку во время тренировок на выносливость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Гипоксемия часто встречается у людей с хроническими заболеваниями легких и может влиять на толерантность к физической нагрузке. Затем рекомендуется кислородная терапия.

Добавки кислорода обычно вводятся при постоянной скорости потока кислорода. Лишь в нескольких исследованиях изучались краткосрочные эффекты автоматической подачи кислорода по сравнению с постоянной скоростью подачи кислорода во время тестов с физической нагрузкой (например, тест 6-минутной ходьбы, тесты челночной ходьбы). Эти исследования показали, что автоматическая доставка кислорода может привести к резкому увеличению способности к физической нагрузке, включая улучшение восприятия одышки. Использование автоматической подачи кислорода во время упражнений на выносливость не изучалось. Наиболее распространенной причиной прекращения длительных физических упражнений у пациентов с хроническими заболеваниями легких является одышка. Таким образом, использование автоматической подачи кислорода в клинике легочной реабилитации может быть полезным в контексте персонализированной терапии для пациентов, нуждающихся в кислороде, если это еще больше уменьшит одышку, потенциально позволяя пациенту еще лучше тренировать свою выносливость.

Таким образом, основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, оказывает ли использование автоматической подачи кислорода по сравнению с постоянной подачей кислорода различное влияние на восприятие одышки у пациентов с гипоксемией во время упражнений на выносливость.

Дизайн:

Это исследование спроектировано как рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование. Сначала участники пройдут тест на пиковую производительность на основе цикла, чтобы определить их индивидуальную максимальную пиковую производительность. Затем они принимают участие в двух подходах по пять тренировок на выносливость. Один подход выполняется с постоянным потоком кислорода, предписанным для каждого участника, а другой использует автоматическое титрование кислорода. Порядок проведения этих двух сеансов является рандомизированным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0049-8652-932730
  • Электронная почта: rkoczulla@schoen-klinik.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Германия, 83471
        • Рекрутинг
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое заболевание легких
  • Гипоксемия (pO2<55 мм рт.ст.) в условиях комнатной температуры (в покое или во время тренировки) или SpO2<88% во время тренировки.
  • установлена ​​длительная кислородная терапия или имеются показания к длительной кислородной терапии/дополнительной кислородной терапии для физических упражнений
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schoen Klinik BGL, Германия)
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

- Острое обострение основного заболевания легких, требующее прекращения тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порядок тренировок по упражнениям A и B
Первая серия из пяти тренировок (А) включает дополнительную кислородную терапию с автоматическим титрованием скорости потока кислорода для поддержания насыщения кислородом на уровне 90-94% (А). Во второй серии из пяти тренировок используется дополнительная кислородная терапия с постоянной скоростью потока (В), как предписано.
Другой: Кислородная терапия – постоянный поток кислорода
В течение пяти тренировок кислородная терапия осуществляется посредством предписанного постоянного потока кислорода.
Другой: Кислородная терапия – автоматическое титрование потока кислорода
Во время пяти тренировок кислородная терапия проводится посредством автоматического регулирования скорости потока кислорода для поддержания целевого уровня SpO2 на уровне 90–94%.
Экспериментальный: Порядок тренировок по упражнениям B и A
В первой серии из пяти тренировок используется дополнительная кислородная терапия с постоянной скоростью потока (B), как предписано. Вторая серия из пяти тренировок включает дополнительную кислородную терапию с автоматически титируемой скоростью потока кислорода для поддержания насыщения кислородом на уровне 90-94. % (А).
Другой: Кислородная терапия – постоянный поток кислорода
В течение пяти тренировок кислородная терапия осуществляется посредством предписанного постоянного потока кислорода.
Другой: Кислородная терапия – автоматическое титрование потока кислорода
Во время пяти тренировок кислородная терапия проводится посредством автоматического регулирования скорости потока кислорода для поддержания целевого уровня SpO2 на уровне 90–94%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение ощущения одышки по модифицированной шкале Борга (от 0 до 10), измеренной до и после тренировки.
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения кислородом (SpO2) во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
SpO2 измерялся путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Тервиль, Швейцария).
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение чрескожного парциального давления CO2 (TcPCO2) во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
TcPCO2 измеряется путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Тервиль, Швейцария).
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение частоты пульса во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Частота сердечных сокращений измерялась путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Тервиль, Швейцария).
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение капиллярного парциального давления CO2 (pCO2) во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
pCO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после тренировки.
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение капиллярного парциального давления O2 (pO2) во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
pO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после тренировки.
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение емкости вдоха (IC) во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
IC измеряется с помощью спирометрии до и после тренировки с помощью SpiroSense Pro® (Пари, Штарнберг, Германия)
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Время до десатурации (SpO2 <= 90%) и до тяжелой десатурации (SpO2 <= 85%) во время тренировки
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
SpO2 измеряется путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Тервиль, Швейцария).
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Оценка утомляемости ног по шкале BORG
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Изменение утомляемости ног, оцененное по модифицированной шкале Борга (от 0 до 10), измеренной до и после тренировки.
Дни с 1 по 5 и с 6 по 10
Ощущения пациентов относительно системы подачи кислорода
Временное ограничение: День 5 и 10
Пациентам будет предложено оценить свой комфорт после сеанса 1 и сеанса 2 по 5-балльной шкале Лайкерта: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен.
День 5 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O2matic exercise training

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться