Skutki automatycznego systemu miareczkowania tlenu u osób z hipoksemią podczas treningu wysiłkowego
Automatyczne miareczkowanie tlenu a stałe natężenie przepływu tlenu podczas treningu wysiłkowego u osób z hipoksemią i przewlekłą chorobą płuc – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe typu cross-over
Długoterminowa tlenoterapia jest podstawową metodą leczenia pacjentów z przewlekłą hipoksemiczną chorobą płuc. Zazwyczaj tlen podaje się ze stałą szybkością przepływu. Jednakże ze względu na zmienne poziomy aktywności stan natlenienia pacjentów może się różnić, co może prowadzić do desaturacji tlenu i zwiększonej duszności.
Pojawiające się dowody sugerują, że automatyczne miareczkowanie tlenu – metoda dostosowywania przepływu tlenu w odpowiedzi na aktualne nasycenie tlenem – może mieć wyraźną przewagę nad stałym przepływem tlenu.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu automatycznego zwiększania dawki tlenu w porównaniu z zalecanymi stałymi natężeniami przepływu tlenu na odczuwaną przez pacjentów duszność podczas treningu wytrzymałościowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Hipoksemia występuje często u osób z przewlekłą chorobą płuc i może wpływać na tolerancję wysiłku. Zalecana jest wówczas terapia tlenowa.
Suplementacja tlenu jest zwykle dostarczana przy stałym natężeniu przepływu tlenu. Tylko w kilku badaniach oceniano krótkoterminowe skutki automatycznego dostarczania tlenu w porównaniu ze stałym natężeniem przepływu tlenu podczas prób wysiłkowych (np. test chodu 6-minutowego, test marszu wahadłowego). Badania te wykazały, że automatyczne dostarczanie tlenu może prowadzić do ostrego zwiększenia wydolności wysiłkowej, w tym poprawy odczuwania duszności. Nie badano stosowania automatycznego dostarczania tlenu podczas ćwiczeń wytrzymałościowych. Najczęstszą przyczyną zaprzestania długotrwałych ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc jest duszność. Dlatego też zastosowanie automatycznego podawania tlenu w klinice rehabilitacji pulmonologicznej mogłoby być korzystne w kontekście spersonalizowanej terapii pacjentów wymagających tlenu, jeśli dodatkowo ograniczyłoby to duszność, potencjalnie umożliwiając pacjentowi jeszcze lepszy trening wytrzymałościowy.
Dlatego też głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy stosowanie automatycznej suplementacji tlenem w porównaniu ze stałą suplementacją tlenową ma inny wpływ na odczuwanie duszności u pacjentów z hipoksemią podczas ćwiczeń wytrzymałościowych.
Projekt:
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy najpierw przejdą test maksymalnego tempa pracy w oparciu o cykl, aby określić indywidualne maksymalne maksymalne tempo pracy. Następnie biorą udział w dwóch seriach po pięć sesji treningu wytrzymałościowego. Jedna seria wykonywana jest przy stałym przepływie tlenu przepisanym każdemu uczestnikowi, natomiast druga wykorzystuje automatyczne miareczkowanie tlenu. Kolejność wykonywania tych dwóch sesji jest losowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049-8652-932730
- E-mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
- Rekrutacyjny
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Kontakt:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Numer telefonu: 0049 - 8652 - 932730
- E-mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekła choroba płuc
- Hipoksemia (pO2<55mmHg) w warunkach powietrza w pomieszczeniu (odpoczynek lub podczas wysiłku) lub SpO2<88% podczas wysiłku
- ustalono długoterminową tlenoterapię lub podano wskazanie do długoterminowej tlenoterapii/dodatkowej tlenoterapii w ramach ćwiczeń
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Udział w stacjonarnym programie rehabilitacji pulmonologicznej (Schoen Klinik BGL, Niemcy)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ostre zaostrzenie podstawowej choroby płuc wymagające zaprzestania ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejność treningu ćwiczeń A i B
Pierwsza seria pięciu treningów wysiłkowych (A) obejmuje dodatkową tlenoterapię z automatycznie dostosowywanym natężeniem przepływu tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 90–94% (A).
W drugiej serii pięciu ćwiczeń fizycznych stosuje się uzupełniającą tlenoterapię przy stałym natężeniu przepływu (B), zgodnie z zaleceniami.
|
Podczas pięciu sesji treningowych tlenoterapia jest prowadzona poprzez przepisany stały przepływ tlenu
Podczas pięciu sesji ćwiczeń tlenoterapia jest prowadzona przy automatycznie dostosowywanym natężeniu przepływu tlenu, aby utrzymać docelowy poziom SpO2 na poziomie 90–94%.
|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeniowy Kolejność B i A
Pierwsza seria pięciu treningów fizycznych obejmuje dodatkową tlenoterapię ze stałym natężeniem przepływu (B), zgodnie z zaleceniami. Drugie pięć serii pięciu treningów fizycznych obejmuje dodatkową tlenoterapię z automatycznie dostosowywanymi natężeniami przepływu tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 90-94 % (A).
|
Podczas pięciu sesji treningowych tlenoterapia jest prowadzona poprzez przepisany stały przepływ tlenu
Podczas pięciu sesji ćwiczeń tlenoterapia jest prowadzona przy automatycznie dostosowywanym natężeniu przepływu tlenu, aby utrzymać docelowy poziom SpO2 na poziomie 90–94%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
Zmiana uczucia duszności oceniana według zmodyfikowanej skali Borga (0 do 10) mierzonej przed i po treningu wysiłkowym
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem (SpO2) podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
SpO2 mierzone metodą ciągłego zapisu przezskórnego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria).
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Zmiana przezskórnego ciśnienia cząstkowego CO2 (TcPCO2) podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
TcPCO2 mierzony metodą ciągłego zapisu przezskórnego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Zmiana częstości akcji serca podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
Tętno mierzone metodą ciągłego zapisu przezskórnego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria).
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Zmiana kapilarnego ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
pCO2 mierzone gazometrią krwi włośniczkowej przed i po treningu wysiłkowym
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Zmiana kapilarnego ciśnienia cząstkowego O2 (pO2) podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
pO2 mierzone gazometrią krwi włośniczkowej przed i po treningu wysiłkowym
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Zmiana pojemności wdechowej (IC) podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
IC mierzone spirometrią przed i po treningu wysiłkowym za pomocą SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Niemcy)
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Czas do desaturacji (SpO2 <=90%) i do poważnej desaturacji (SpO2 <=85%) podczas treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
SpO2 mierzone metodą ciągłego zapisu przezskórnego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Ocena zmęczenia nóg w skali BORG
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
Zmiana zmęczenia nóg oceniana zmodyfikowaną skalą Borga (0 do 10) mierzoną przed i po treningu wysiłkowym
|
Dzień 1 do 5 i 6 do 10
|
|
Wrażenia pacjentów dotyczące systemu dostarczania tlenu
Ramy czasowe: Dzień 5 i 10
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu po sesji 1 i sesji 2 za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
|
Dzień 5 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O2matic exercise training
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .