Účinky automatického systému titrace kyslíku u lidí s hypoxémií během cvičení
Automatická titrace kyslíku versus konstantní průtoky kyslíku během cvičení Trénink u hypoxemických lidí s chronickým plicním onemocněním – randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná křížová pilotní studie
Dlouhodobá oxygenoterapie je základní léčebnou modalitou u pacientů s chronickým hypoxemickým plicním onemocněním. Typicky je kyslík podáván konstantní průtokovou rychlostí. V důsledku kolísajících úrovní aktivity se však stav okysličení pacientů může lišit, což může vést k desaturaci kyslíkem a zvýšené dušnosti.
Nové důkazy naznačují, že automatická titrace kyslíku – metoda úpravy průtoku kyslíku v reakci na aktuální saturaci kyslíkem – může mít akutní výhody oproti konstantnímu průtoku kyslíku.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek automatické titrace kyslíku ve srovnání s předepsanými konstantními průtoky kyslíku na pacienty vnímanou dušnost během zátěžového vytrvalostního tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Hypoxémie je běžná u lidí s chronickým onemocněním plic a může ovlivnit toleranci cvičení. Poté je doporučena oxygenoterapie.
Doplňování kyslíku se obvykle dodává při konstantním průtoku kyslíku. Pouze několik studií zkoumalo krátkodobé účinky automatizovaného dodávání kyslíku ve srovnání s konstantním průtokem kyslíku během zátěžových testů (např. 6minutový test chůze, testy kyvadlové chůze). Tyto studie ukázaly, že automatické dodávání kyslíku může vést k akutnímu zvýšení cvičební kapacity, včetně zlepšení vnímání dušnosti. Použití automatizovaného dodávání kyslíku během vytrvalostního cvičení nebylo studováno. Nejčastějším důvodem ukončení dlouhodobého cvičení u pacientů s chronickým plicním onemocněním je dušnost. Využití automatického dodávání kyslíku na klinice plicní rehabilitace by proto mohlo být přínosné v kontextu personalizované terapie pro pacienty vyžadující kyslík, pokud dále snižuje dušnost a potenciálně umožňuje pacientovi ještě lépe trénovat vytrvalost.
Primárním cílem této studie proto bylo prozkoumat, zda použití automatické suplementace kyslíkem versus konstantní suplementace kyslíkem má odlišný vliv na vnímání dušnosti u pacientů s hypoxémií při vytrvalostní zátěži.
Design:
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci nejprve podstoupí test špičkové pracovní frekvence na základě cyklu, aby určili jejich individuální maximální špičkovou pracovní rychlost. Poté se účastní dvou sérií po pěti vytrvalostních tréninků. Jedna sada se provádí s konstantním průtokem kyslíku předepsaným pro každého účastníka, zatímco druhá využívá automatickou titraci kyslíku. Pořadí, ve kterém se tyto dvě sezení provádějí, je náhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049-8652-932730
- E-mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Německo, 83471
- Nábor
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Kontakt:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Telefonní číslo: 0049 - 8652 - 932730
- E-mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronické onemocnění plic
- Hypoxémie (pO2 < 55 mmHg) za podmínek pokojového vzduchu (klid nebo během cvičení) nebo SpO2 < 88 % během cvičení
- zavedená dlouhodobá oxygenoterapie nebo indikace pro dlouhodobou oxygenoterapii/ doplňkovou kyslíkovou terapii pro cvičení
- Věk: 18 až 80 let
- Účast na lůžkovém programu plicní rehabilitace (Schoen Klinik BGL, Německo)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace základního plicního onemocnění vyžadující ukončení cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pořadí cvičení A a B
První série pěti cvičebních tréninků (A) zahrnuje doplňkovou oxygenoterapii s automaticky titrovanými průtoky kyslíku k udržení saturace kyslíkem 90-94 % (A).
Druhá série pěti cvičebních tréninků využívá doplňkovou oxygenoterapii s konstantními průtoky (B), jak je předepsáno.
|
Během pěti cvičebních tréninků je kyslíková terapie dodávána prostřednictvím předepsaného konstantního průtoku kyslíku
Během pěti cvičebních sezení se kyslíková terapie dodává prostřednictvím automaticky titrovaného průtoku kyslíku, aby se udržela cílová hodnota SpO2 90–94 %.
|
|
Experimentální: Pořadí cvičení B a A
První série pěti cvičebních tréninků využívá doplňkovou oxygenoterapii s konstantními průtoky (B), jak je předepsáno. Druhá série pěti cvičebních tréninků zahrnuje doplňkovou oxygenoterapii s automaticky titrovanými průtoky kyslíku k udržení saturace kyslíkem 90-94 % (A).
|
Během pěti cvičebních tréninků je kyslíková terapie dodávána prostřednictvím předepsaného konstantního průtoku kyslíku
Během pěti cvičebních sezení se kyslíková terapie dodává prostřednictvím automaticky titrovaného průtoku kyslíku, aby se udržela cílová hodnota SpO2 90–94 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
Změna pocitu dušnosti hodnocená upravenou Borgovou stupnicí (0 až 10) před a po zátěžovém tréninku
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem (SpO2) během tréninku
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
SpO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko).
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Změna transkutánního parciálního tlaku CO2 (TcPCO2) během zátěžového tréninku
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
TcPCO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Změna srdeční frekvence během tréninku
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
Srdeční frekvence měřená kontinuálním transkutánním záznamem přes Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko).
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Změna kapilárního parciálního tlaku CO2 (pCO2) při zátěžovém tréninku
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
pCO2 měřeno plyny z kapilární krve odebranými před a po tréninku
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Změna kapilárního parciálního tlaku O2 (pO2) při zátěžovém tréninku
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
pO2 měřeno kapilárními krevními plyny odebranými před a po zátěžovém tréninku
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Změna inspirační kapacity (IC) během cvičení
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
IC měřené pomocí spirometrie odebrané před a po tréninku pomocí SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Německo)
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Doba do desaturace (SpO2 <=90 %) a do silné desaturace (SpO2 <=85 %) během tréninku
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
SpO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem přes Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Hodnocení únavy nohou pomocí BORGovy stupnice
Časové okno: Den 1 až 5 a 6 až 10
|
Změna únavy nohou hodnocená modifikovanou Borgovou stupnicí (0 až 10) před a po tréninku
|
Den 1 až 5 a 6 až 10
|
|
Pocit pacientů ohledně systému dodávky kyslíku
Časové okno: 5. a 10. den
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svůj prožitý komfort po relaci 1 a relaci 2 prostřednictvím 5bodového Likert Skale: zcela souhlasím, souhlasím, neutrálně, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
|
5. a 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O2matic exercise training
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .