- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545851
Effekter av et automatisk oksygentitreringssystem hos personer med hypoksemi under treningstrening
Automatisk oksygentitrering versus konstante oksygenstrømningshastigheter under treningstrening hos hypoksemiske personer med kronisk lungesykdom - en randomisert, dobbeltblind, kontrollert cross-over pilotstudie
Langtids oksygenbehandling er en grunnleggende behandlingsmodalitet for pasienter med kronisk hypoksemisk lungesykdom. Vanligvis administreres oksygen med en konstant strømningshastighet. På grunn av svingende aktivitetsnivåer kan imidlertid pasientenes oksygeneringsstatus variere, noe som potensielt kan føre til oksygendesaturasjon og økt dyspné.
Nye bevis tyder på at automatisk oksygentitrering - en metode for å justere oksygenstrømmen som svar på gjeldende oksygenmetning - kan ha akutte fordeler fremfor konstant oksygenstrøm.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av automatisk oksygentitrering sammenlignet med foreskrevne konstante oksygenstrømningshastigheter på pasienters opplevde dyspné under utholdenhetstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Hypoksemi er vanlig hos personer med kronisk lungesykdom og kan påvirke treningstoleransen. Oksygenbehandling anbefales da.
Oksygentilskudd leveres vanligvis med konstante oksygenstrømningshastigheter. Bare noen få studier har undersøkt de kortsiktige effektene av automatisert oksygentilførsel sammenlignet med en konstant oksygenstrømningshastighet under treningstester (f. 6-minutters gangtest, skyttelgangtest). Disse studiene har vist at automatisk oksygentilførsel kan føre til en akutt økning i treningskapasiteten, inkludert en forbedring i oppfatningen av åndenød. Bruken av automatisert oksygentilførsel under utholdenhetstrening er ikke studert. Den vanligste årsaken til å stoppe langvarig trening hos pasienter med kronisk lungesykdom er dyspné. Derfor kan bruk av automatisk oksygentilførsel i en lungerehabiliteringsklinikk være fordelaktig i sammenheng med personlig tilpasset terapi for pasienter som trenger oksygen dersom det reduserer dyspné ytterligere, noe som potensielt setter pasienten i stand til å trene utholdenheten enda bedre.
Derfor var hovedmålet med denne studien å undersøke om bruk av automatisk oksygentilskudd versus konstant oksygentilskudd har en annen effekt på oppfatningen av dyspné hos pasienter med hypoksemi under utholdenhetstrening.
Design:
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, kontrollert cross-over-studie. Deltakerne vil først gjennomgå en syklusbasert peak work rate test for å bestemme deres individuelle maksimale peak work rate. Deretter deltar de i to sett med fem utholdenhetstreningsøkter. Det ene settet utføres med en konstant oksygenstrøm foreskrevet for hver deltaker, mens det andre bruker automatisk oksygentitrering. Rekkefølgen disse to øktene utføres i er randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-8652-932730
- E-post: rkoczulla@schoen-klinik.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Rekruttering
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Telefonnummer: 0049 - 8652 - 932730
- E-post: tschneeberger@schoen-klinik.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk lungesykdom
- Hypoksemi (pO2< 55 mmHg) under luftforhold i rommet (hvile eller under trening) eller SpO2<88 % under trening
- etablert langvarig oksygenbehandling eller gitt indikasjon for en langvarig oksygenbehandling/ supplerende oksygenbehandling for trening
- Alder: 18 til 80 år
- Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av underliggende lungesykdom som krever opphør av treningstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsrekkefølge A og B
Den første serien på fem treningstreninger (A) involverer supplerende oksygenbehandling, med automatisk titrerte oksygenstrømningshastigheter for å opprettholde en oksygenmetning på 90-94 % (A).
Den andre serien med fem treningstreninger bruker supplerende oksygenbehandling med konstante strømningshastigheter (B), som foreskrevet.
|
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via foreskrevet konstant oksygenstrøm
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via en automatisk titrert oksygenstrømningshastighet for å opprettholde et SpO2-mål på 90–94 %.
|
|
Eksperimentell: Treningsrekkefølge B og A
Den første serien på fem treningstreninger bruker supplerende oksygenbehandling med konstante strømningshastigheter (B), som foreskrevet. Den andre fem serien på fem treningstreninger involverer supplerende oksygenbehandling, med automatisk titrerte oksygenstrømningshastigheter for å opprettholde en oksygenmetning på 90-94 % (A).
|
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via foreskrevet konstant oksygenstrøm
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via en automatisk titrert oksygenstrømningshastighet for å opprettholde et SpO2-mål på 90–94 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Endring av dyspnéfølelse vurdert av modifisert Borg-skala (0 til 10) tatt før og etter treningstrening
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oksygenmetning (SpO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits).
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Endring av transkutant partielt CO2-trykk (TcPCO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
TcPCO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Endring av puls under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits).
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Endring av kapillært partialtrykk av CO2 (pCO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
pCO2 målt ved kapillære blodgasser tatt før og etter treningstreningen
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Endring av kapillært partialtrykk av O2 (pO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
pO2 målt ved kapillære blodgasser tatt før og etter treningstreningen
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Endring av inspirasjonskapasitet (IC) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
IC målt ved spirometri tatt før og etter treningstrening via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Tyskland)
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Tid til desaturasjon (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturasjon (SpO2 <=85%) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Vurdering av tretthet i beina via BORG-skala
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
Endring av tretthet i bena vurdert med modifisert Borg-skala (0 til 10) tatt før og etter treningstrening
|
Dag 1 til 5 og 6 til 10
|
|
Pasientens følelse angående oksygentilførselssystemet
Tidsramme: Dag 5 og 10
|
Pasienter vil bli bedt om å rangere sin opplevde komfort etter økt 1 og økt 2 via en 5-punkts Likert Skale: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
|
Dag 5 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O2matic exercise training
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .