Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et automatisk oksygentitreringssystem hos personer med hypoksemi under treningstrening

12. august 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Automatisk oksygentitrering versus konstante oksygenstrømningshastigheter under treningstrening hos hypoksemiske personer med kronisk lungesykdom - en randomisert, dobbeltblind, kontrollert cross-over pilotstudie

Langtids oksygenbehandling er en grunnleggende behandlingsmodalitet for pasienter med kronisk hypoksemisk lungesykdom. Vanligvis administreres oksygen med en konstant strømningshastighet. På grunn av svingende aktivitetsnivåer kan imidlertid pasientenes oksygeneringsstatus variere, noe som potensielt kan føre til oksygendesaturasjon og økt dyspné.

Nye bevis tyder på at automatisk oksygentitrering - en metode for å justere oksygenstrømmen som svar på gjeldende oksygenmetning - kan ha akutte fordeler fremfor konstant oksygenstrøm.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av automatisk oksygentitrering sammenlignet med foreskrevne konstante oksygenstrømningshastigheter på pasienters opplevde dyspné under utholdenhetstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Hypoksemi er vanlig hos personer med kronisk lungesykdom og kan påvirke treningstoleransen. Oksygenbehandling anbefales da.

Oksygentilskudd leveres vanligvis med konstante oksygenstrømningshastigheter. Bare noen få studier har undersøkt de kortsiktige effektene av automatisert oksygentilførsel sammenlignet med en konstant oksygenstrømningshastighet under treningstester (f. 6-minutters gangtest, skyttelgangtest). Disse studiene har vist at automatisk oksygentilførsel kan føre til en akutt økning i treningskapasiteten, inkludert en forbedring i oppfatningen av åndenød. Bruken av automatisert oksygentilførsel under utholdenhetstrening er ikke studert. Den vanligste årsaken til å stoppe langvarig trening hos pasienter med kronisk lungesykdom er dyspné. Derfor kan bruk av automatisk oksygentilførsel i en lungerehabiliteringsklinikk være fordelaktig i sammenheng med personlig tilpasset terapi for pasienter som trenger oksygen dersom det reduserer dyspné ytterligere, noe som potensielt setter pasienten i stand til å trene utholdenheten enda bedre.

Derfor var hovedmålet med denne studien å undersøke om bruk av automatisk oksygentilskudd versus konstant oksygentilskudd har en annen effekt på oppfatningen av dyspné hos pasienter med hypoksemi under utholdenhetstrening.

Design:

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, kontrollert cross-over-studie. Deltakerne vil først gjennomgå en syklusbasert peak work rate test for å bestemme deres individuelle maksimale peak work rate. Deretter deltar de i to sett med fem utholdenhetstreningsøkter. Det ene settet utføres med en konstant oksygenstrøm foreskrevet for hver deltaker, mens det andre bruker automatisk oksygentitrering. Rekkefølgen disse to øktene utføres i er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Rekruttering
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk lungesykdom
  • Hypoksemi (pO2< 55 mmHg) under luftforhold i rommet (hvile eller under trening) eller SpO2<88 % under trening
  • etablert langvarig oksygenbehandling eller gitt indikasjon for en langvarig oksygenbehandling/ supplerende oksygenbehandling for trening
  • Alder: 18 til 80 år
  • Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Akutt forverring av underliggende lungesykdom som krever opphør av treningstrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsrekkefølge A og B
Den første serien på fem treningstreninger (A) involverer supplerende oksygenbehandling, med automatisk titrerte oksygenstrømningshastigheter for å opprettholde en oksygenmetning på 90-94 % (A). Den andre serien med fem treningstreninger bruker supplerende oksygenbehandling med konstante strømningshastigheter (B), som foreskrevet.
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via foreskrevet konstant oksygenstrøm
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via en automatisk titrert oksygenstrømningshastighet for å opprettholde et SpO2-mål på 90–94 %.
Eksperimentell: Treningsrekkefølge B og A
Den første serien på fem treningstreninger bruker supplerende oksygenbehandling med konstante strømningshastigheter (B), som foreskrevet. Den andre fem serien på fem treningstreninger involverer supplerende oksygenbehandling, med automatisk titrerte oksygenstrømningshastigheter for å opprettholde en oksygenmetning på 90-94 % (A).
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via foreskrevet konstant oksygenstrøm
I løpet av fem treningsøkter leveres oksygenbehandling via en automatisk titrert oksygenstrømningshastighet for å opprettholde et SpO2-mål på 90–94 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av dyspnéfølelse vurdert av modifisert Borg-skala (0 til 10) tatt før og etter treningstrening
Dag 1 til 5 og 6 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenmetning (SpO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits).
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av transkutant partielt CO2-trykk (TcPCO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
TcPCO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av puls under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits).
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av kapillært partialtrykk av CO2 (pCO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
pCO2 målt ved kapillære blodgasser tatt før og etter treningstreningen
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av kapillært partialtrykk av O2 (pO2) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
pO2 målt ved kapillære blodgasser tatt før og etter treningstreningen
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av inspirasjonskapasitet (IC) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
IC målt ved spirometri tatt før og etter treningstrening via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Tyskland)
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Tid til desaturasjon (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturasjon (SpO2 <=85%) under treningstrening
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Vurdering av tretthet i beina via BORG-skala
Tidsramme: Dag 1 til 5 og 6 til 10
Endring av tretthet i bena vurdert med modifisert Borg-skala (0 til 10) tatt før og etter treningstrening
Dag 1 til 5 og 6 til 10
Pasientens følelse angående oksygentilførselssystemet
Tidsramme: Dag 5 og 10
Pasienter vil bli bedt om å rangere sin opplevde komfort etter økt 1 og økt 2 via en 5-punkts Likert Skale: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
Dag 5 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • O2matic exercise training

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere