前立腺がんにおける高度放射線治療（ART）（PROST-ART） (PROST-ART)
2025年6月6日 更新者：Nadia Di Muzio、IRCCS San Raffaele
早期、進行性、転移性、再発性の前立腺がん患者における高度放射線療法（ART）の有効性（PROST-ART）
これは、低リスク、中リスク、高リスク、および超高リスクの前立腺がん患者を対象に根治的、補助的、または救済目的で実施された高度放射線療法（IGRT、IMRT、SBRT、およびPET誘導）の結果を分析する後ろ向きの単一施設研究です。 、または2004年から2024年の間に治療された生化学的再発、リンパ節再発、または稀発転移性再発を伴う。
IRCCS サン・ラファエレ病院の倫理委員会による承認 承認番号: 187/INT/2021、2022 年 3 月 2 日
ロンバルディア州倫理委員会 1 によって修正が承認されました。 承認番号 CET Em。 194-2024、2024/05/22
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の後ろ向き研究 (PROST-ART) であり、術後に生化学的再発を伴う初期段階の進行性転移性前立腺疾患の患者に行われる放射線療法の有効性を評価することを主な目的としています。放射線療法後の再発、または稀転移性/稀進行性疾患。 研究の目的は、生化学的無再発生存期間（bRFS）、局所および局所再発（LR、局所再発、RR）、遠隔転移のない生存期間（DMS）、臨床的再発（DFS）、無病生存期間を測定することです。 (PCSS)、および疾患の診断と放射線療法の終了の両方から最後の有効な追跡調査まで、または患者の死亡までの全生存期間 (OS)。 さらに、治療の急性毒性および遅発性毒性は、治療の開始から最後の追跡調査/患者の死亡まで、および他の腫瘍学的治療が行われなかった期間、治療終了から別の腫瘍学的治療の開始まで評価されます。最後のフォローアップ。
過去5年間に治療を受けた少なくとも200人の患者のうち、一部は前立腺、または前立腺と精嚢への定位放射線治療を受けており、その他は骨盤リンパ節と前立腺照射を受けており、まだ生存していて連絡が取れ、参加に同意した患者が含まれる。生活の質（QoL）に関する調査で。 これらの患者は、新しい情報を収集するためのインフォームドコンセントに署名した後、毒性の影響を定量化するために、EORTC QLQ-PR25 生活の質に関する質問票を受け取ります。 さらに、治療計画のために実施されたコンピュータ断層撮影/PET-CTの放射線学的特徴と結果の評価を抽出して、関連する予測因子を特定します。
QoL 研究は、アンケートが患者の観点から、以前の治療の毒性を表現するだけであるため、遡及的に構成されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrei Fodor, MD
- 電話番号：+39-0226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia G Di Muzio, Prof
- 電話番号：+39-0226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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コンタクト：
- Andrei Fodor, MD
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
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コンタクト：
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期、進行性、転移性前立腺疾患、手術後の生化学的再発、放射線療法後の局所再発、または乏腫転移性/乏化進行性疾患（リンパ節、骨、内臓）を伴う前立腺がん患者
説明
包含基準:
- IGRT、IMRT、SBRTによる治療を受けた18歳以上の前立腺がん患者
除外基準:
- 他の腫瘍
- > 95歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん、局所疾患
限局性前立腺がんを根本的に治療する目的でIGRT、IMRT、SBRTで治療された患者が評価される 他の名前: 強度変調放射線療法 体定位放射線療法 |
前立腺がんに対して IGRT 治療を受けた患者が評価される予定
他の名前：
前立腺がんに対して IMRT 治療を受けた患者が評価されます
他の名前：
前立腺がんに対してSBRTで治療された患者が評価される予定
他の名前：
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前立腺がん、広範囲の疾患
前立腺がんの手術を受け、術後補助療法で IGRT、IMRT、SBRT による治療を受けた患者が評価される 他の名前: 強度変調放射線療法 体定位放射線療法 |
前立腺がんに対して IGRT 治療を受けた患者が評価される予定
他の名前：
前立腺がんに対して IMRT 治療を受けた患者が評価されます
他の名前：
前立腺がんに対してSBRTで治療された患者が評価される予定
他の名前：
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前立腺がん、生化学的再発
前立腺がんの手術を受け、生化学的再発に対してIGRT、IMRT、SBRTで治療を受けた患者が評価される
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前立腺がんに対して IGRT 治療を受けた患者が評価される予定
他の名前：
前立腺がんに対して IMRT 治療を受けた患者が評価されます
他の名前：
前立腺がんに対してSBRTで治療された患者が評価される予定
他の名前：
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前立腺がん、乏腫転移疾患（リンパ節、骨、内臓）
IGRT、IMRT、SBRT、根治的治療、または以前の治療後の再発に対する救済放射線療法で治療を受けた前立腺がん患者が評価されます。
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前立腺がんに対して IGRT 治療を受けた患者が評価される予定
他の名前：
前立腺がんに対して IMRT 治療を受けた患者が評価されます
他の名前：
前立腺がんに対してSBRTで治療された患者が評価される予定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発のない生存
時間枠：放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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病気の局所制御（治療部位）
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放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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局所再発のない生存
時間枠：放射線療法の終了日から、局所的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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疾患の局所制御（局所リンパ節鎖における）
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放射線療法の終了日から、局所的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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遠隔転移のない生存率
時間枠：放射線療法の終了日から、遠隔進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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治療後に遠隔転移が発生した
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放射線療法の終了日から、遠隔進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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生化学的無再発生存期間
時間枠：放射線療法の終了日から、生化学的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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治療後の生化学的再発
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放射線療法の終了日から、生化学的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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無病生存
時間枠：放射線療法の終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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追跡調査中に疾患の進行が見られない
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放射線療法の終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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全体的な生存率
時間枠：放射線治療終了日から何らかの原因で死亡した日まで、最大120か月まで評価
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あらゆる原因から生き残る
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放射線治療終了日から何らかの原因で死亡した日まで、最大120か月まで評価
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がん特異的生存率
時間枠：放射線療法終了日から病気の進行による死亡日まで、最大120か月まで評価
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がんの生存
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放射線療法終了日から病気の進行による死亡日まで、最大120か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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追跡調査終了または死亡までの 3 か月後に発生した毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価。グレードが表示される。 1 から 5 まであり、グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 5 は毒性に関連した死亡を意味します。
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放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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急性毒性
時間枠：放射線治療開始から最長3か月
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治療後最初の 3 か月以内に発生した毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価され、1 から 5 までのグレードが表示されます。グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 5 は毒性に関連した死亡を意味します。
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放射線治療開始から最長3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行と死亡の予測因子
時間枠：放射線療法の終了から、局所的、局所的な進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 120 か月まで評価
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生存を予測する要因。
生存ツリー、単変量/多変量コックス回帰モデルを推定して、生存結果に関連する潜在的な危険因子を特定します
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放射線療法の終了から、局所的、局所的な進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 120 か月まで評価
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病気の進行と死亡の放射性予測因子
時間枠：放射線療法の終了から最初に登録されたイベント（病気の進行または死亡）まで、最長 120 か月間評価
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IBSI (画像バイオマーカー標準化イニシアチブ) に従って、再発または死亡を予測する CT および PET/CT 放射線特徴が抽出され、次のようなさまざまな特徴ファミリーを所有します: 形態学、統計、強度ヒストグラム、グレー レベル共起マトリックス 3D 平均、グレー レベル共起マトリックス 3D 結合、グレー レベル実行長 3D 平均。
グレー レベル ラン長 3D_combined、グレー レベル サイズ ゾーン マトリックス 3D、近傍グレー トーン差分マトリックス 3D、グレー レベル距離ゾーン マトリックス 3D、ラジオミック ワークフロー内の標準畳み込みフィルター (ウェーブレット、ガウスのラプラシアン)
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放射線療法の終了から最初に登録されたイベント（病気の進行または死亡）まで、最長 120 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia G Di Muzio, Prof、IRCCS San Raffaele, Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Incrocci L, Wortel RC, Alemayehu WG, Aluwini S, Schimmel E, Krol S, van der Toorn PP, Jager H, Heemsbergen W, Heijmen B, Pos F. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with localised prostate cancer (HYPRO): final efficacy results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1061-1069. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30070-5. Epub 2016 Jun 20.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Di Muzio NG, Fodor A, Noris Chiorda B, Broggi S, Mangili P, Valdagni R, Dell'Oca I, Pasetti M, Deantoni CL, Chiara A, Berardi G, Briganti A, Calandrino R, Cozzarini C, Fiorino C. Moderate Hypofractionation with Simultaneous Integrated Boost in Prostate Cancer: Long-term Results of a Phase I-II Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Aug;28(8):490-500. doi: 10.1016/j.clon.2016.02.005. Epub 2016 Mar 5.
- Cozzarini C, Fiorino C, Di Muzio N, Alongi F, Broggi S, Cattaneo M, Montorsi F, Rigatti P, Calandrino R, Fazio F. Significant reduction of acute toxicity following pelvic irradiation with helical tomotherapy in patients with localized prostate cancer. Radiother Oncol. 2007 Aug;84(2):164-70. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.013. Epub 2007 Aug 13.
- Fodor A, Fiorino C, Picchio M, Di Muzio N. Re: Daniel E. Spratt, Herbert A. Vargas, Zachary S. Zumsteg, et al. Patterns of Lymph Node Failure after Dose-escalated Radiotherapy: Implications for Extended Pelvic Lymph Node Coverage. Eur Urol 2017;71;37-43: High-dose Radiotherapy and Pelvic Lymph Nodal Irradiation for High-risk Prostate Cancer in the Image-guided Radiotherapy Era. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e179-e180. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.021. Epub 2017 Jan 5. No abstract available.
- Di Muzio N, Fiorino C, Cozzarini C, Alongi F, Broggi S, Mangili P, Guazzoni G, Valdagni R, Calandrino R, Fazio F. Phase I-II study of hypofractionated simultaneous integrated boost with tomotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):392-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.038. Epub 2008 Dec 4.
- Fiorino C, Di Muzio N, Broggi S, Cozzarini C, Maggiulli E, Alongi F, Valdagni R, Fazio F, Calandrino R. Evidence of limited motion of the prostate by carefully emptying the rectum as assessed by daily MVCT image guidance with helical tomotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):611-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.048. Epub 2008 Apr 18.
- Cozzarini C, Fiorino C, Deantoni C, Briganti A, Fodor A, La Macchia M, Noris Chiorda B, Rancoita PM, Suardi N, Zerbetto F, Calandrino R, Montorsi F, Di Muzio N. Higher-than-expected severe (Grade 3-4) late urinary toxicity after postprostatectomy hypofractionated radiotherapy: a single-institution analysis of 1176 patients. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):1024-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.012. Epub 2014 Jun 27.
- Fodor A, Berardi G, Fiorino C, Picchio M, Busnardo E, Kirienko M, Incerti E, Dell'Oca I, Cozzarini C, Mangili P, Pasetti M, Calandrino R, Gianolli L, Di Muzio NG. Toxicity and efficacy of salvage carbon 11-choline positron emission tomography/computed tomography-guided radiation therapy in patients with lymph node recurrence of prostate cancer. BJU Int. 2017 Mar;119(3):406-413. doi: 10.1111/bju.13510. Epub 2016 May 24.
- Deantoni CL, Fodor A, Cozzarini C, Fiorino C, Brombin C, Di Serio C, Calandrino R, Di Muzio N. Prostate cancer with low burden skeletal disease at diagnosis: outcome of concomitant radiotherapy on primary tumor and metastases. Br J Radiol. 2020 Apr;93(1108):20190353. doi: 10.1259/bjr.20190353. Epub 2020 Jan 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2026年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年12月14日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROST-ART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータ (匿名化された個々の参加者データ) は、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対し、責任著者からの要求に応じて入手可能です。
責任著者 (AF) に提出されたリクエストは、ロンバルディア準州倫理委員会によって評価されます 1。
IPD 共有時間枠
研究終了後さらに2年間
IPD 共有アクセス基準
ロンバルディア準州倫理委員会によって承認された責任著者からのリクエスト 1
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。