Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia Avanzata (ART) nel cancro alla prostata (PROST-ART) (PROST-ART)

6 giugno 2025 aggiornato da: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

Efficacia della radioterapia avanzata (ART) nei pazienti con cancro alla prostata con malattia in stadio iniziale, avanzata, metastatica e recidivante (PROST-ART)

Si tratta di uno studio monoistituzionale retrospettivo che analizza i risultati della radioterapia avanzata (IGRT, IMRT, SBRT e guidata PET) eseguita per scopi radicali, adiuvanti o di salvataggio in pazienti con carcinoma della prostata a rischio basso, intermedio, alto e molto alto , o con recidiva biochimica, linfonodale o oligometastatica trattata tra il 2004 e il 2024.

Approvato dal Comitato Etico dell'IRCCS Ospedale San Raffaele Numero di approvazione: 187/INT/2021 del 03/02/2022

Emendamento approvato dal Comitato Etico 1, Regione Lombardia Numero di approvazione CET Em. 194-2024, 22/05/2024

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo monocentrico (PROST-ART) che ha come obiettivo primario la valutazione dell'efficacia dei trattamenti radioterapici eseguiti in pazienti con malattia prostatica metastatica in stadio precoce, avanzata, con recidive biochimiche dopo intervento chirurgico, con recidive dopo radioterapia o malattia oligometastatica/oligoprogressiva. Lo scopo dello studio è misurare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS), la recidiva locale e regionale (LR, regionale recidiva, RR), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMS), la recidiva clinica (DFS), la sopravvivenza libera da malattia (PCSS) e la sopravvivenza globale (OS) sia dalla diagnosi della malattia che dalla fine della radioterapia fino all'ultimo follow-up utile o fino alla morte del paziente. Inoltre, verrà valutata la tossicità acuta e tardiva dei trattamenti dall'inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up/morte del paziente e il periodo senza altri trattamenti oncologici, dalla fine del trattamento fino all'inizio di un altro trattamento oncologico/ ultimo seguito.

Saranno inclusi almeno 200 pazienti trattati negli ultimi 5 anni, alcuni sottoposti a radioterapia stereotassica alla prostata, o alla prostata e alle vescicole seminali, e gli altri sottoposti a irradiazione dei linfonodi pelvici e della prostata, che sono ancora vivi e contattabili e che accettano di partecipare. in un sondaggio sulla qualità della vita (QoL). Questi pazienti, dopo aver firmato un consenso informato per la raccolta di nuove informazioni, riceveranno un questionario EORTC QLQ-PR25 sulla qualità della vita, al fine di quantificare l'impatto della tossicità. Inoltre, verranno estratte le caratteristiche radiomiche della tomografia computerizzata/PET-CT eseguita per la pianificazione del trattamento insieme alla valutazione dei risultati per identificare i relativi fattori predittivi.

Lo studio QoL si configura come retrospettivo in quanto il questionario sarà solo espressione, dal punto di vista del paziente, della tossicità del trattamento precedente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata con malattia prostatica metastatica in stadio iniziale, avanzata, con recidive biochimiche dopo l'intervento chirurgico, con recidive locali dopo radioterapia o malattia oligometastatica/oligoprogressiva (linfonodi, ossa, viscerale)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata, > 18 anni, trattati con IGRT, IMRT, SBRT

Criteri di esclusione:

  • altri tumori
  • > 95 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata, malattia localizzata

Verranno valutati pazienti trattati con IGRT, IMRT, SBRT, con intento radicale per cancro alla prostata localizzato

Altri nomi:

Radioterapia ad intensità modulata Radioterapia stereotassica corporea
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Verranno valutati i pazienti trattati con IGRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IGRT
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Verranno valutati i pazienti trattati con IMRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Verranno valutati i pazienti trattati con SBRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • SBRT, SRT, SABR (Radioterapia Ablativa Stereotassica)
Cancro alla prostata, malattia estesa

Verranno valutati pazienti operati di cancro alla prostata, trattati con IGRT, IMRT, SBRT in setting adiuvante

Altri nomi:

Radioterapia ad intensità modulata Radioterapia stereotassica corporea
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Verranno valutati i pazienti trattati con IGRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IGRT
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Verranno valutati i pazienti trattati con IMRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Verranno valutati i pazienti trattati con SBRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • SBRT, SRT, SABR (Radioterapia Ablativa Stereotassica)
Cancro alla prostata, recidiva biochimica
Verranno valutati pazienti operati di cancro alla prostata e trattati con IGRT, IMRT, SBRT per recidiva biochimica
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Verranno valutati i pazienti trattati con IGRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IGRT
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Verranno valutati i pazienti trattati con IMRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Verranno valutati i pazienti trattati con SBRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • SBRT, SRT, SABR (Radioterapia Ablativa Stereotassica)
Cancro alla prostata, malattia oligometastatica (linfonodale, ossea, viscerale)
Verranno valutati pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con IGRT, IMRT, SBRT, in ambito radicale o come radioterapia di salvataggio per recidiva dopo precedenti trattamenti
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Verranno valutati i pazienti trattati con IGRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IGRT
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Verranno valutati i pazienti trattati con IMRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Verranno valutati i pazienti trattati con SBRT per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • SBRT, SRT, SABR (Radioterapia Ablativa Stereotassica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidive
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Controllo locale della malattia (nel sito trattato)
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza senza recidive regionale
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Controllo regionale della malattia (a livello della catena linfonodale regionale)
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Metastasi a distanza si sono sviluppate dopo il trattamento
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da recidive biochimiche
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione biochimica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Recidiva biochimica dopo il trattamento
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione biochimica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione clinica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Assenza di progressione della malattia durante il follow-up
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione clinica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza per tutte le cause
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per progressione della malattia, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza al cancro
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per progressione della malattia, valutata fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Tossicità sviluppata dopo tre mesi fino alla fine del follow-up o alla morte, valutata con la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, valutata con la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, che mostra i gradi da 1 a 5, dove grado 1 significa tossicità lieve e grado 5 morte correlata alla tossicità
Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'inizio della radioterapia
La tossicità si è sviluppata nei primi tre mesi dopo il trattamento, valutata con la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, che mostra gradi da 1 a 5, dove grado 1 indica tossicità lieve e grado 5 morte correlata alla tossicità
Fino a tre mesi dall'inizio della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi della progressione della malattia e della morte
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia alla data di progressione locale, regionale, fallimento a distanza o morte, valutata fino a 120 mesi
Fattori predittivi della sopravvivenza. Verranno stimati alberi di sopravvivenza e modelli di regressione di Cox univariati/multivariati per identificare potenziali fattori di rischio associati agli esiti di sopravvivenza
Dalla fine della radioterapia alla data di progressione locale, regionale, fallimento a distanza o morte, valutata fino a 120 mesi
Fattori predittivi radiomici per la progressione della malattia e la morte
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia al primo evento registrato (progressione della malattia o morte), valutato fino a 120 mesi
Verranno estratte le caratteristiche radiomiche CT e PET/CT predittive di recidiva o morte, secondo l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenenti alle diverse famiglie di caratteristiche: Morfologia, Statistica, Istogramma di intensità, Matrice di cooccorrenza del livello di grigio 3D-media, Livello di grigio Matrice di co-occorrenza 3D-combinata, livello di grigio Durata corsa 3D-media. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbours Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, filtri convoluzionali standard nel flusso di lavoro radiomico (wavelet, laplaciano di gaussiano)
Dalla fine della radioterapia al primo evento registrato (progressione della malattia o morte), valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROST-ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio (dati anonimizzati dei singoli partecipanti) sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le richieste avanzate al corrispondente autore (AF) saranno valutate dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 1.

Periodo di condivisione IPD

per altri 2 anni dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta dell'autore corrispondente approvata dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 1

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia guidata dalle immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi