Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde radiotherapie (ART) bij prostaatkanker (POST-ART) (PROST-ART)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

Werkzaamheid van geavanceerde radiotherapie (ART) bij prostaatkankerpatiënten met een vroeg stadium, gevorderde, gemetastaseerde en recidiverende ziekte (POST-ART)

Dit is een retrospectief mono-institutioneel onderzoek dat de resultaten analyseert van geavanceerde radiotherapie (IGRT, IMRT, SBRT en PET-geleid) uitgevoerd voor radicale, adjuvante of bergingsdoeleinden bij patiënten met prostaatkanker met een laag, gemiddeld, hoog en zeer hoog risico. , of met een biochemisch, lymfeklier- of oligometastatisch recidief behandeld tussen 2004 en 2024.

Goedgekeurd door de ethische commissie van het IRCCS San Raffaele ziekenhuis Erkenningsnummer: 187/INT/2021, 03/02/2022

Amendement goedgekeurd door ethische commissie 1, regio Lombardije Goedkeuringsnummer CET Em. 194-2024, 22/05/2024

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek in één centrum (PROST-ART) met als hoofddoel de evaluatie van de werkzaamheid van radiotherapiebehandelingen uitgevoerd bij patiënten met een vroeg stadium, gevorderde, gemetastaseerde prostaatziekte, met biochemische recidieven na een operatie, met lokale recidieven na radiotherapie, of oligometastatische/oligoprogressieve ziekte. Het doel van de studie is het meten van de biochemische terugvalvrije overleving (bRFS), lokale en regionale terugval (LR, regionale terugval, RR), metastasenvrije overleving op afstand (DMS), klinische terugval (DFS), ziektevrije overleving. (PCSS) en de algehele overleving (OS) vanaf zowel de diagnose van de ziekte als het einde van de radiotherapie tot de laatste nuttige follow-up, of tot het overlijden van de patiënt. Daarnaast zal de acute en late toxiciteit van behandelingen worden beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot de laatste follow-up/overlijden van de patiënt en de periode zonder andere oncologische behandelingen, vanaf het einde van de behandeling tot het begin van een nieuwe oncologische behandeling/ laatste vervolg.

Ten minste 200 patiënten die in de afgelopen vijf jaar zijn behandeld, waarvan sommige stereotactische radiotherapie van de prostaat of prostaat- en zaadblaasjes hebben gekregen, en de anderen bekkenlymfeklier- en prostaatbestraling hebben gekregen, die nog in leven zijn en bereikbaar zijn en ermee instemmen deel te nemen, zullen worden opgenomen. in een onderzoek naar de kwaliteit van leven (QoL). Deze patiënten zullen, na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van nieuwe informatie, een EORTC QLQ-PR25 vragenlijst over de kwaliteit van leven ontvangen, om de impact van toxiciteit te kwantificeren. Bovendien zullen de radiomische kenmerken van de computertomografie/PET-CT die wordt uitgevoerd voor de planning van de behandeling, samen met de evaluatie van de resultaten, worden geëxtraheerd om gerelateerde voorspellende factoren te identificeren.

Het KvL-onderzoek is zo retrospectief opgezet dat de vragenlijst, vanuit het standpunt van de patiënt, slechts een uitdrukking zal zijn van de toxiciteit van de voorgaande behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten met een vroeg stadium, gevorderde, gemetastaseerde prostaatziekte, met biochemische recidieven na een operatie, met lokale recidieven na radiotherapie, of oligometastatische/oligoprogressieve ziekte (lymfeklieren, botten, ingewanden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten, > 18 jaar oud, behandeld met IGRT, IMRT, SBRT

Uitsluitingscriteria:

  • andere tumoren
  • > 95 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkanker, gelokaliseerde ziekte

Patiënten behandeld met IGRT, IMRT, SBRT, met een radicale intentie voor gelokaliseerde prostaatkanker, zullen worden geëvalueerd

Andere namen:

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Stereotactische lichaamsradiotherapie
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Patiënten die met IGRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IGRT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten die met IMRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IMRT
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten die met SBRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotactische Ablatieve Radiotherapie)
Prostaatkanker, uitgebreide ziekte

Patiënten geopereerd voor prostaatkanker, behandeld met IGRT, IMRT, SBRT in adjuvante setting zullen worden geëvalueerd

Andere namen:

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Stereotactische lichaamsradiotherapie
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Patiënten die met IGRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IGRT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten die met IMRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IMRT
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten die met SBRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotactische Ablatieve Radiotherapie)
Prostaatkanker, biochemische terugval
Patiënten die geopereerd zijn voor prostaatkanker en behandeld zijn met IGRT, IMRT en SBRT voor biochemische terugval zullen geëvalueerd worden
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Patiënten die met IGRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IGRT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten die met IMRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IMRT
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten die met SBRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotactische Ablatieve Radiotherapie)
Prostaatkanker, oligometastatische ziekte (lymfeklieren, botten, visceraal)
Prostaatkankerpatiënten behandeld met IGRT, IMRT, SBRT, in radicale setting of als bergingsradiotherapie voor terugval na eerdere behandelingen zullen worden geëvalueerd
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Patiënten die met IGRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IGRT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten die met IMRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • IMRT
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten die met SBRT worden behandeld voor prostaatkanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotactische Ablatieve Radiotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van lokale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Lokale controle van de ziekte (op de behandelde plaats)
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van lokale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van regionale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Regionale controle van de ziekte (in de regionale lymfeklierketen)
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van regionale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Na de behandeling ontstonden metastasen op afstand
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van biochemische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Biochemische terugval na de behandeling
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van biochemische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde klinische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Afwezigheid van ziekteprogressie tijdens de follow-up
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde klinische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met een maximum van 120 maanden
Overleven door alle oorzaken
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met een maximum van 120 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door ziekteprogressie, beoordeeld tot 120 maanden
Overleving van kanker
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door ziekteprogressie, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Toxiciteit ontwikkelde zich na drie maanden tot het einde van de follow-up of overlijden, beoordeeld met de schaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, beoordeeld met de schaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die cijfers weergeeft van 1 tot 5, waarbij graad 1 milde toxiciteit betekent en graad 5 overlijden gerelateerd aan toxiciteit
Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden vanaf het begin van de radiotherapie
De toxiciteit ontwikkelde zich in de eerste drie maanden na de behandeling, beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-schaal, die cijfers van 1 tot 5 weergeeft, waarbij graad 1 milde toxiciteit betekent en graad 5 overlijden gerelateerd aan toxiciteit
Maximaal drie maanden vanaf het begin van de radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende factoren voor ziekteprogressie en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van lokale, regionale progressie, falen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Factoren die de overleving voorspellen. Overlevingsbomen, univariate/multivariate Cox-regressiemodellen zullen worden geschat om potentiële risicofactoren te identificeren die verband houden met overlevingsresultaten
Vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van lokale, regionale progressie, falen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Radiomische voorspellende factoren voor ziekteprogressie en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde voorval (ziekteprogressie of overlijden), beoordeeld tot 120 maanden
CT- en PET/CT-radiomische kenmerken die terugval of overlijden voorspellen, zullen worden geëxtraheerd, volgens IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), dat eigendom is van de verschillende families van kenmerken: morfologie, statistisch, intensiteitshistogram, grijsniveau Cooccurrence Matrix 3D-gemiddelde, grijsniveau Gelijktijdige matrix 3D-gecombineerd, grijsniveau-runlengte 3D-gemiddeld. Grijsniveau Runlengte 3D_gecombineerd, grijsniveaugrootte Zonematrix 3D, buren grijstintverschilmatrix 3D, grijsniveau afstandszonematrix 3D, standaard convolutionele filters binnen radiomische workflow (golfjes, Laplace- of Gaussiaans)
Vanaf het einde van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde voorval (ziekteprogressie of overlijden), beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROST-ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen (geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers) zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Verzoeken aan de corresponderende auteur (AF) worden beoordeeld door de Territoriale Ethische Commissie 1 van Lombardije.

IPD-tijdsbestek voor delen

voor nog eens 2 jaar na de afsluiting van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek van de corresponderende auteur goedgekeurd door de Territoriale Ethische Commissie van Lombardije 1

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren