Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad strålbehandling (ART) vid prostatacancer (PROST-ART) (PROST-ART)

6 juni 2025 uppdaterad av: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

Effekten av avancerad strålbehandling (ART) hos patienter med prostatacancer med tidigt stadium, avancerad, metastaserad och återfallande sjukdom (PROST-ART)

Detta är en retrospektiv monoinstitutionell studie som analyserar resultaten av avancerad strålbehandling (IGRT, IMRT, SBRT och PET-vägledd) utförd för radikala, adjuvanta eller räddningsändamål hos patienter med låg-, medel-, hög- och mycket högrisk prostatacancer , eller med biokemiskt, lymfkörtel- eller oligometastatisk recidiv behandlad mellan 2004 och 2024.

Godkänd av Ethics Committee of IRCCS San Raffaele Hospital Godkännandenummer: 187/INT/2021, 03/02/2022

Ändring godkänd av etikkommitté 1, region Lombardiet Godkännandenummer CET Em. 194-2024, 2024-05-22

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv enkelcenterstudie (PROST-ART) som har som primärt mål att utvärdera effektiviteten av strålbehandlingar utförda hos patienter med tidigt stadium, avancerad, metastaserad prostatasjukdom, med biokemiska skov efter operation, med lokal skov efter strålbehandling, eller oligometastatisk/oligoprogressiv sjukdom. Syftet med studien är att mäta den biokemiska återfallsfria överlevnaden (bRFS), lokal och regional återfall (LR, regionalt återfall, RR), fjärrmetastasfri överlevnad (DMS), kliniskt återfall (DFS), sjukdomsfri överlevnad (PCSS), och total överlevnad (OS) från både sjukdomsdiagnostik och slutet av strålbehandling till den sista användbara uppföljningen, eller tills patientens död. Dessutom kommer den akuta och sena toxiciteten av behandlingar att bedömas från behandlingsstart till sista uppföljning/död av patienten och perioden utan andra onkologiska behandlingar, från avslutad behandling till start av annan onkologisk behandling/ sista uppföljningen.

Minst 200 patienter som behandlats under de senaste 5 åren, några som fått stereotaktisk strålbehandling mot prostata, eller prostata- och sädesblåsor, och de andra bestrålning av bäckenlymfkörtel och prostata, som fortfarande lever och kan kontaktas, och samtycker till att delta, kommer att inkluderas i en undersökning om livskvalitet (QoL). Dessa patienter, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för insamling av ny information, kommer att få ett EORTC QLQ-PR25 livskvalitet frågeformulär, för att kvantifiera effekten av toxicitet. Dessutom kommer de radiomiska egenskaperna hos den datortomografi/PET-CT som utförs för behandlingsplanering tillsammans med utvärdering av resultaten att extraheras för att identifiera relaterade prediktiva faktorer.

QoL-studien är konfigurerad som retrospektiv då frågeformuläret endast kommer att vara ett uttryck, ur patientens synvinkel, för toxiciteten av den tidigare behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancerpatienter med tidigt stadium, avancerad, metastaserad prostatasjukdom, med biokemiska skov efter operation, med lokala skov efter strålbehandling, eller oligometastatisk/oligoprogressiv sjukdom (lymfkörtlar, ben, viscerala)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter, > 18 år, behandlade med IGRT, IMRT, SBRT

Uteslutningskriterier:

  • andra tumörer
  • > 95 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatacancer, lokaliserad sjukdom

Patienter som behandlas med IGRT, IMRT, SBRT, med radikal avsikt för lokaliserad prostatacancer kommer att utvärderas

Andra namn:

Intensitetsmodulerad strålbehandling Stereotaktisk kroppsstrålning

Patienter som behandlas med IGRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IGRT
Patienter som behandlas med IMRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IMRT
Patienter som behandlas med SBRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålbehandling)
Prostatacancer, omfattande sjukdom

Patienter opererade för prostatacancer, behandlade med IGRT, IMRT, SBRT i adjuvant miljö kommer att utvärderas

Andra namn:

Intensitetsmodulerad strålbehandling Stereotaktisk kroppsstrålning

Patienter som behandlas med IGRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IGRT
Patienter som behandlas med IMRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IMRT
Patienter som behandlas med SBRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålbehandling)
Prostatacancer, biokemiskt återfall
Patienter opererade för prostatacancer och behandlade med IGRT, IMRT, SBRT för biokemiskt återfall kommer att utvärderas
Patienter som behandlas med IGRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IGRT
Patienter som behandlas med IMRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IMRT
Patienter som behandlas med SBRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålbehandling)
Prostatacancer, oligometastatisk sjukdom (lymfkörtel, ben, visceral)
Prostatacancerpatienter som behandlas med IGRT, IMRT, SBRT, i radikal miljö eller som räddningsstrålbehandling för återfall efter tidigare behandlingar kommer att utvärderas
Patienter som behandlas med IGRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IGRT
Patienter som behandlas med IMRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • IMRT
Patienter som behandlas med SBRT för prostatacancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för lokal progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Lokal kontroll av sjukdomen (på den behandlade platsen)
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för lokal progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för regional progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Regional kontroll av sjukdomen (vid den regionala lymfkörtelkedjan)
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för regional progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för avlägsen progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Fjärrmetastaser utvecklades efter behandlingen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för avlägsen progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för biokemisk progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Biokemiskt återfall efter behandlingen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för biokemisk progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade kliniska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Frånvaro av sjukdomsprogression under uppföljningen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade kliniska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
Överlevnad av alla orsaker
Från datumet för strålbehandlingens slut till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till dödsdatumet från sjukdomsprogression, bedömd upp till 120 månader
Canceröverlevnad
Från datumet för strålbehandlingens slut till dödsdatumet från sjukdomsprogression, bedömd upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet
Tidsram: Från tre månader efter start av strålbehandling till slutet av uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 120 månader
Toxiciteten utvecklades efter tre månader till slutet av uppföljningen eller döden, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalan, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalan, som visar betyg från 1 till 5, där grad 1 betyder mild toxicitet och grad 5 död relaterad till toxicitet
Från tre månader efter start av strålbehandling till slutet av uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 120 månader
Akut toxicitet
Tidsram: Upp till tre månader från start av strålbehandling
Toxicitet utvecklades under de första tre månaderna efter behandlingen, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalan, som visar grader från 1 till 5, med grad 1 betyder mild toxicitet och grad 5 död relaterad till toxicitet
Upp till tre månader från start av strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer för sjukdomsprogression och död
Tidsram: Från strålbehandlingens slut till datum för lokal, regional progression, avlägsen misslyckande eller död, bedömd upp till 120 månader
Faktorer som förutsäger överlevnad. Överlevnadsträd, univariat/multivariat Cox-regressionsmodeller kommer att uppskattas för att identifiera potentiella riskfaktorer förknippade med överlevnadsresultat
Från strålbehandlingens slut till datum för lokal, regional progression, avlägsen misslyckande eller död, bedömd upp till 120 månader
Radiomiska prediktiva faktorer för sjukdomsprogression och död
Tidsram: Från slutet av strålbehandlingen till den första registrerade händelsen (sjukdomsprogression eller död), bedömd upp till 120 månader
CT- och PET/CT-radiofunktioner som förutsäger återfall eller död kommer att extraheras, enligt IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), som ägs till de olika familjerna av funktioner: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Grånivå Cooccurrence Matrix 3D-medelvärde, Grånivå Samförekomst Matrix 3D-kombinerad, Gray Level Run Length 3D-genomsnitt. Grånivåkörningslängd 3D_combined, Grånivåstorlek Zonmatris 3D, Grannar gråtonsskillnadsmatris 3D, grånivåavståndszonmatris 3D, standardfalsningsfilter inom radiomiskt arbetsflöde (vågor, laplisk eller gaussisk)
Från slutet av strålbehandlingen till den första registrerade händelsen (sjukdomsprogression eller död), bedömd upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie (anonymiserade individuella deltagares data) är tillgängliga på begäran från motsvarande författare till forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förfrågningar som görs till motsvarande författare (AF) kommer att utvärderas av Lombardiets territoriella etiska kommitté 1.

Tidsram för IPD-delning

ytterligare 2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från motsvarande författare godkänd av Lombardiets territoriella etiska kommitté 1

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera