Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret strålebehandling (ART) ved prostatakræft (PROST-ART) (PROST-ART)

6. juni 2025 opdateret af: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

Effekten af ​​avanceret strålebehandling (ART) hos prostatacancerpatienter med tidligt stadie, avanceret, metastatisk og recidiverende sygdom (PROST-ART)

Dette er et retrospektivt monoinstitutionelt studie, som analyserer resultaterne af avanceret strålebehandling (IGRT, IMRT, SBRT og PET-guidet) udført til radikale, adjuverende eller redningsformål hos patienter med lav, mellemliggende, høj og meget højrisiko prostatacancer , eller med biokemisk, lymfeknude- eller oligometastatisk tilbagefald behandlet mellem 2004 og 2024.

Godkendt af Ethics Committee of IRCCS San Raffaele Hospital Godkendelsesnummer: 187/INT/2021, 03/02/2022

Ændring godkendt af Etikkomité 1, Lombardiet Region Godkendelsesnummer CET Em. 194-2024, 22/05/2024

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt studie (PROST-ART), der har som sit primære formål at evaluere effektiviteten af ​​strålebehandlinger udført hos patienter med tidligt stadie, fremskreden, metastatisk prostatasygdom, med biokemiske tilbagefald efter operation, med lokal tilbagefald efter strålebehandling eller oligometastatisk/oligoprogressiv sygdom. Formålet med undersøgelsen er at måle den biokemiske tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS), lokalt og regionalt tilbagefald (LR, regionalt tilbagefald, RR), fjernmetastasefri overlevelse (DMS), klinisk tilbagefald (DFS), sygdomsfri overlevelse (PCSS), og overordnet overlevelse (OS) fra både sygdomsdiagnostik og afslutning af strålebehandling indtil den sidste nyttige opfølgning, eller indtil patientens død. Derudover vil den akutte og sene toksicitet af behandlinger blive vurderet fra behandlingsstart til sidste opfølgning/død af patienten og perioden uden andre onkologiske behandlinger, fra behandlingens ophør og til start af anden onkologisk behandling/ sidste opfølgning.

Mindst 200 patienter behandlet inden for de sidste 5 år, nogle modtager stereotaktisk strålebehandling til prostata eller prostata og sædblærer, og de andre bestråling af bækkenlymfeknuder og prostata, som stadig er i live og kontaktbare og accepterer at deltage, vil blive inkluderet i en undersøgelse om livskvalitet (QoL). Disse patienter vil, efter at have underskrevet et informeret samtykke til indsamling af ny information, modtage et EORTC QLQ-PR25 livskvalitetsspørgeskema for at kvantificere virkningen af ​​toksicitet. Derudover vil de radiomiske karakteristika af computertomografi/PET-CT udført til behandlingsplanlægning sammen med evaluering af resultaterne blive ekstraheret for at identificere relaterede prædiktive faktorer.

QoL-studiet er konfigureret som retrospektivt, da spørgeskemaet kun vil være et udtryk, set fra patientens synspunkt, for toksiciteten af ​​den tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatacancerpatienter med tidligt stadie, fremskreden, metastatisk prostatasygdom, med biokemiske tilbagefald efter operation, med lokale tilbagefald efter strålebehandling eller oligometastatisk/oligoprogressiv sygdom (lymfeknuder, knogler, viscerale)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræftpatienter, > 18 år, behandlet med IGRT, IMRT, SBRT

Ekskluderingskriterier:

  • andre tumorer
  • > 95 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatacancer, lokaliseret sygdom

Patienter behandlet med IGRT, IMRT, SBRT med radikale hensigter for lokaliseret prostatacancer vil blive evalueret

Andre navne:

Intensitetsmoduleret strålebehandling Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Patienter behandlet med IGRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IGRT
Patienter behandlet med IMRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IMRT
Patienter behandlet med SBRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)
Prostatakræft, omfattende sygdom

Patienter opereret for prostatacancer, behandlet med IGRT, IMRT, SBRT i adjuverende omgivelser vil blive evalueret

Andre navne:

Intensitetsmoduleret strålebehandling Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Patienter behandlet med IGRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IGRT
Patienter behandlet med IMRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IMRT
Patienter behandlet med SBRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)
Prostatacancer, biokemisk tilbagefald
Patienter opereret for prostatacancer og behandlet med IGRT, IMRT, SBRT for biokemisk tilbagefald vil blive evalueret
Patienter behandlet med IGRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IGRT
Patienter behandlet med IMRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IMRT
Patienter behandlet med SBRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)
Prostatacancer, oligometastatisk sygdom (lymfeknude, knogle, visceral)
Prostatacancerpatienter behandlet med IGRT, IMRT, SBRT, i radikale omgivelser eller som redningsstrålebehandling for tilbagefald efter tidligere behandlinger vil blive evalueret
Patienter behandlet med IGRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IGRT
Patienter behandlet med IMRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • IMRT
Patienter behandlet med SBRT for prostatacancer vil blive evalueret
Andre navne:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for lokal progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Lokal kontrol af sygdommen (på det behandlede sted)
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for lokal progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for regional progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Regional kontrol af sygdommen (ved den regionale lymfeknudekæde)
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for regional progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for fjern progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Fjernmetastaser udviklede sig efter behandlingen
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for fjern progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for biokemisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Biokemisk tilbagefald efter behandlingen
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for biokemisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for første dokumenterede kliniske progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Fravær af sygdomsprogression under opfølgningen
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for første dokumenterede kliniske progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens ophør til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Overlevelse af alle årsager
Fra datoen for strålebehandlingens ophør til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning til datoen for dødsfald som følge af sygdomsprogression, vurderet op til 120 måneder
Kræftoverlevelse
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning til datoen for dødsfald som følge af sygdomsprogression, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
Toksicitet udviklet efter tre måneder indtil afslutningen af ​​opfølgning eller død, vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, som viser karakterer fra 1 til 5, hvor grad 1 betyder mild toksicitet og grad 5 død relateret til toksicitet
Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
Akut toksicitet
Tidsramme: Op til tre måneder fra start af strålebehandling
Toksicitet udviklet i de første tre måneder efter behandlingen, vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, som viser karakterer fra 1 til 5, hvor grad 1 betyder mild toksicitet og grad 5 død relateret til toksicitet
Op til tre måneder fra start af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende faktorer for sygdomsprogression og død
Tidsramme: Fra strålebehandling slut til dato for lokal, regional progression, fjernsvigt eller død, vurderet op til 120 måneder
Faktorer, der forudsiger overlevelse. Overlevelsestræer, univariate/multivariate Cox-regressionsmodeller vil blive estimeret for at identificere potentielle risikofaktorer forbundet med overlevelsesresultater
Fra strålebehandling slut til dato for lokal, regional progression, fjernsvigt eller død, vurderet op til 120 måneder
Radiomiske prædiktive faktorer for sygdomsprogression og død
Tidsramme: Fra strålebehandlingens afslutning til den første registrerede hændelse (sygdomsprogression eller død), vurderet op til 120 måneder
CT- og PET/CT-radiomiske egenskaber, der forudsiger tilbagefald eller død, vil blive ekstraheret i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), der ejes af de forskellige familier af egenskaber: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gråniveau Cooccurrence Matrix 3D-gennemsnit, Gråniveau Co-Currence Matrix 3D-kombineret, Gray Level Run Length 3D-gennemsnit. Gray Level Run Length 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard foldningsfiltre inden for radiomisk arbejdsgang (wavelets, Laplacian of Gaussian)
Fra strålebehandlingens afslutning til den første registrerede hændelse (sygdomsprogression eller død), vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse (anonymiserede individuelle deltagerdata) er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Anmodninger til den tilsvarende forfatter (AF) vil blive evalueret af Lombardiets territoriale etiske komité 1.

IPD-delingstidsramme

i yderligere 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra den tilsvarende forfatter godkendt af Lombardiets territoriale etiske komité 1

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedstyret strålebehandling

Abonner