Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert strålebehandling (ART) ved prostatakreft (PROST-ART) (PROST-ART)

6. juni 2025 oppdatert av: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

Effekten av avansert strålebehandling (ART) hos prostatakreftpasienter med tidlig stadium, avansert, metastatisk og residiverende sykdom (PROST-ART)

Dette er en retrospektiv monoinstitusjonell studie som analyserer resultatene av avansert strålebehandling (IGRT, IMRT, SBRT og PET-veiledet) utført for radikale, adjuvante eller redningsformål hos pasienter med lav, middels, høy og svært høyrisiko prostatakreft. , eller med biokjemisk, lymfeknute- eller oligometastatisk residiv behandlet mellom 2004 og 2024.

Godkjent av Ethics Committee of IRCCS San Raffaele Hospital Godkjenningsnummer: 187/INT/2021, 03/02/2022

Endring godkjent av etikkkomité 1, Lombardia-regionen Godkjenningsnummer CET Em. 194-2024, 22.05.2024

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, retrospektiv studie (PROST-ART) som har som hovedmål å evaluere effekten av strålebehandlinger utført hos pasienter med tidlig stadium, avansert, metastatisk prostatasykdom, med biokjemiske tilbakefall etter operasjon, med lokal tilbakefall etter strålebehandling, eller oligometastatisk/oligoprogressiv sykdom. Målet med studien er å måle biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS), lokalt og regionalt tilbakefall (LR, regionalt tilbakefall, RR), fjernmetastasefri overlevelse (DMS), klinisk tilbakefall (DFS), sykdomsfri overlevelse (PCSS), og total overlevelse (OS) fra både sykdomsdiagnostikk og avsluttet strålebehandling til siste nyttige oppfølging, eller til pasientens død. I tillegg vil akutt og sen toksisitet av behandlinger bli vurdert fra behandlingsstart til siste oppfølging/dødsfall av pasient og perioden uten annen onkologisk behandling, fra avsluttet behandling til oppstart av annen onkologisk behandling/ siste oppfølging.

Minst 200 pasienter behandlet i løpet av de siste 5 årene, noen som mottar stereotaktisk strålebehandling mot prostata, eller prostata og sædblærer, og de andre bekkenlymfeknute- og prostatabestråling, som fortsatt er i live og kontaktbare, og samtykker i å delta, vil bli inkludert i en undersøkelse om livskvalitet (QoL). Disse pasientene vil, etter å ha signert et informert samtykke for innsamling av ny informasjon, motta et EORTC QLQ-PR25 livskvalitetsspørreskjema, for å kvantifisere effekten av toksisitet. I tillegg vil de radiomiske egenskapene til datatomografi/PET-CT utført for behandlingsplanlegging sammen med evaluering av resultatene trekkes ut for å identifisere relaterte prediktive faktorer.

QoL-studien er konfigurert som retrospektiv da spørreskjemaet kun vil være et uttrykk, fra pasientens ståsted, for toksisiteten til forrige behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter med tidlig stadium, avansert, metastatisk prostatasykdom, med biokjemiske tilbakefall etter operasjon, med lokale tilbakefall etter strålebehandling, eller oligometastatisk/oligoprogressiv sykdom (lymfeknuter, bein, visceral)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prostatakreftpasienter, > 18 år, behandlet med IGRT, IMRT, SBRT

Ekskluderingskriterier:

  • andre svulster
  • > 95 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreft, lokalisert sykdom

Pasienter behandlet med IGRT, IMRT, SBRT, med radikale hensikter for lokalisert prostatakreft vil bli evaluert

Andre navn:

Intensitetsmodulert strålebehandling Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Pasienter behandlet med IGRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IGRT
Pasienter behandlet med IMRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IMRT
Pasienter behandlet med SBRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)
Prostatakreft, omfattende sykdom

Pasienter operert for prostatakreft, behandlet med IGRT, IMRT, SBRT i adjuvant setting vil bli evaluert

Andre navn:

Intensitetsmodulert strålebehandling Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Pasienter behandlet med IGRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IGRT
Pasienter behandlet med IMRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IMRT
Pasienter behandlet med SBRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)
Prostatakreft, biokjemisk tilbakefall
Pasienter operert for prostatakreft og behandlet med IGRT, IMRT, SBRT for biokjemisk tilbakefall vil bli evaluert
Pasienter behandlet med IGRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IGRT
Pasienter behandlet med IMRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IMRT
Pasienter behandlet med SBRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)
Prostatakreft, oligometastatisk sykdom (lymfeknute, bein, visceral)
Prostatakreftpasienter behandlet med IGRT, IMRT, SBRT, i radikale omgivelser eller som bergingsstrålebehandling for tilbakefall etter tidligere behandlinger vil bli evaluert
Pasienter behandlet med IGRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IGRT
Pasienter behandlet med IMRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • IMRT
Pasienter behandlet med SBRT for prostatakreft vil bli evaluert
Andre navn:
  • SBRT, SRT, SABR (stereotaktisk ablativ strålebehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for lokal progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Lokal kontroll av sykdommen (på det behandlede stedet)
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for lokal progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for regional progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Regional kontroll av sykdommen (ved den regionale lymfeknutekjeden)
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for regional progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for fjern progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Fjernmetastaser utviklet seg etter behandlingen
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for fjern progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for biokjemisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Biokjemisk tilbakefall etter behandlingen
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for biokjemisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for første dokumenterte kliniske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Fravær av sykdomsprogresjon under oppfølgingen
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for første dokumenterte kliniske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling slutt til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Overlevelse fra alle årsaker
Fra datoen for strålebehandling slutt til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til dødsdatoen som følge av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 120 måneder
Kreftoverlevelse
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til dødsdatoen som følge av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
Toksisitet utviklet etter tre måneder til slutten av oppfølging eller død, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skala, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skala, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 som betyr mild toksisitet og grad 5 død relatert til toksisitet
Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
Akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil tre måneder fra start av strålebehandling
Toksisitet utviklet i løpet av de første tre månedene etter behandlingen, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 som betyr mild toksisitet og grad 5 død relatert til toksisitet
Inntil tre måneder fra start av strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive faktorer for sykdomsprogresjon og død
Tidsramme: Fra slutt på strålebehandling til dato for lokal, regional progresjon, fjernsvikt eller død, vurdert opp til 120 måneder
Faktorer som forutsier overlevelse. Overlevelsestrær, univariate/multivariate Cox-regresjonsmodeller vil bli estimert for å identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med overlevelsesutfall
Fra slutt på strålebehandling til dato for lokal, regional progresjon, fjernsvikt eller død, vurdert opp til 120 måneder
Radiomiske prediktive faktorer for sykdomsprogresjon og død
Tidsramme: Fra slutt på strålebehandling til første registrerte hendelse (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 120 måneder
CT- og PET/CT-radiomiske funksjoner som forutsier tilbakefall eller død vil bli ekstrahert, i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), som eies av de forskjellige funksjonsfamiliene: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-gjennomsnitt, Gray Level Samforekomst Matrix 3D-kombinert, Gray Level Run Length 3D-gjennomsnitt. Grey Level Run Length 3D_combined, Grånivå Størrelse Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard konvolusjonsfiltre innenfor radiomisk arbeidsflyt (bølger, Laplacian of Gaussian)
Fra slutt på strålebehandling til første registrerte hendelse (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien (anonymiserte individuelle deltakerdata) er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren til forskere som gir et metodisk godt forslag. Forespørsler til den tilsvarende forfatteren (AF) vil bli evaluert av Lombardia Territorial Ethics Committee 1.

IPD-delingstidsramme

i ytterligere 2 år etter avslutningen av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra den tilsvarende forfatteren godkjent av Lombardia Territorial Ethics Committee 1

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere