Pokročilá radioterapie (ART) u rakoviny prostaty (PROST-ART) (PROST-ART)
6. června 2025 aktualizováno: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
Účinnost pokročilé radioterapie (ART) u pacientů s rakovinou prostaty v časném stádiu, pokročilém, metastatickém a relapsujícím onemocnění (PROST-ART)
Jedná se o retrospektivní monoinstitucionální studii, která analyzuje výsledky pokročilé radioterapie (IGRT, IMRT, SBRT a PET-guided) prováděné pro radikální, adjuvantní nebo záchranné účely u pacientů s nízkým, středním, vysokým a velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty nebo s biochemickou recidivou, lymfatickou uzlinou nebo oligometastatickou recidivou léčenou v letech 2004 až 2024.
Schváleno etickou komisí nemocnice IRCCS San Raffaele Číslo schválení: 187/INT/2021, 03/02/2022
Dodatek schválený etickou komisí 1, region Lombardie Číslo schválení CET Em. 194-2024, 22.05.2024
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou retrospektivní studii (PROST-ART), jejímž primárním cílem je zhodnocení účinnosti radioterapie prováděné u pacientů s časným, pokročilým, metastatickým onemocněním prostaty, s biochemickými relapsy po operaci, s lokálním relapsy po radioterapii nebo oligometastatické/oligoprogresivní onemocnění. Cílem studie je měřit biochemické přežití bez relapsu (bRFS), lokální a regionální relaps (LR, regionální relaps, RR), přežití bez vzdálených metastáz (DMS), klinický relaps (DFS), přežití bez onemocnění (PCSS) a celkové přežití (OS) od diagnózy onemocnění i ukončení radioterapie do posledního užitečného sledování nebo do smrti pacienta. Dále se bude posuzovat akutní a pozdní toxicita léčeb od zahájení léčby do posledního sledování/úmrtí pacienta a období bez další onkologické léčby, od ukončení léčby do zahájení další onkologické léčby/ poslední sledování.
Bude zahrnuto alespoň 200 pacientů léčených za posledních 5 let, z nichž někteří podstupují stereotaktickou radioterapii prostaty nebo prostaty a semenných váčků a ostatní ozařují pánevní lymfatické uzliny a prostatu, kteří jsou stále naživu a kontaktovatelní a souhlasí s účastí. v průzkumu kvality života (QoL). Tito pacienti po podepsání informovaného souhlasu se sběrem nových informací obdrží dotazník kvality života EORTC QLQ-PR25, aby bylo možné kvantifikovat dopad toxicity. Kromě toho budou extrahovány radiomické charakteristiky počítačové tomografie/PET-CT provedené pro plánování léčby spolu s vyhodnocením výsledků, aby bylo možné identifikovat související prediktivní faktory.
Studie QoL je konfigurována jako retrospektivní, protože dotazník bude z pohledu pacienta pouze vyjádřením toxicity předchozí léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrei Fodor, MD
- Telefonní číslo: +39-0226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonní číslo: +39-0226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Andrei Fodor, MD
- Telefonní číslo: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
Kontakt:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonní číslo: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty v časném stadiu pokročilého metastatického onemocnění prostaty, s biochemickými relapsy po operaci, s lokálními relapsy po radioterapii nebo s oligometastatickým/oligoprogresivním onemocněním (lymfatické uzliny, kosti, viscerální)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s karcinomem prostaty, > 18 let, léčení IGRT, IMRT, SBRT
Kritéria vyloučení:
- jiné nádory
- > 95 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prostaty, lokalizované onemocnění
Budou hodnoceni pacienti léčení IGRT, IMRT, SBRT s radikálním záměrem pro lokalizovaný karcinom prostaty Další jména: Radioterapie s modulovanou intenzitou Stereotaktická tělesná radioterapie |
Budou hodnoceni pacienti léčení IGRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení IMRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení SBRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
|
Rakovina prostaty, rozsáhlé onemocnění
Budou hodnoceni pacienti operovaní pro karcinom prostaty, léčení IGRT, IMRT, SBRT v adjuvantní léčbě Další jména: Radioterapie s modulovanou intenzitou Stereotaktická tělesná radioterapie |
Budou hodnoceni pacienti léčení IGRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení IMRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení SBRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
|
Rakovina prostaty, biochemický relaps
Budou hodnoceni pacienti operovaní pro karcinom prostaty a léčení IGRT, IMRT, SBRT pro biochemický relaps
|
Budou hodnoceni pacienti léčení IGRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení IMRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení SBRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
|
Rakovina prostaty, oligometastatické onemocnění (lymfatické, kostní, viscerální)
Budou hodnoceni pacienti s karcinomem prostaty léčení IGRT, IMRT, SBRT, v radikálním nastavení nebo jako záchranná radioterapie pro relaps po předchozí léčbě
|
Budou hodnoceni pacienti léčení IGRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení IMRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
Budou hodnoceni pacienti léčení SBRT pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní přežití bez recidivy
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
Lokální kontrola onemocnění (na ošetřovaném místě)
|
Od data ukončení radioterapie do data místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
|
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data regionální progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
|
Regionální kontrola onemocnění (v řetězci regionálních lymfatických uzlin)
|
Od data ukončení radioterapie do data regionální progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Po léčbě se vyvinuly vzdálené metastázy
|
Od data ukončení radioterapie do data vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
|
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data biochemické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Biochemický relaps po léčbě
|
Od data ukončení radioterapie do data biochemické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované klinické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Absence progrese onemocnění během sledování
|
Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované klinické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Přežití ze všech příčin
|
Od data ukončení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na progresi onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
|
Přežití rakoviny
|
Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na progresi onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
|
Toxicita se vyvinula po třech měsících až do konce sledování nebo smrti, hodnocena pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hodnocena pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, která zobrazuje stupně od 1 do 5, přičemž stupeň 1 znamená mírnou toxicitu a stupeň 5 smrt související s toxicitou
|
Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Do tří měsíců od zahájení radioterapie
|
Toxicita se vyvinula během prvních tří měsíců po léčbě, hodnocená pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, která zobrazuje stupně od 1 do 5, přičemž stupeň 1 znamená mírnou toxicitu a stupeň 5 smrt související s toxicitou
|
Do tří měsíců od zahájení radioterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: Od konce radioterapie do data místní, regionální progrese, vzdáleného selhání nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Faktory předpovídající přežití.
Budou odhadnuty stromy přežití, jednorozměrné/vícerozměrné Coxovy regresní modely, aby se identifikovaly potenciální rizikové faktory spojené s výsledky přežití
|
Od konce radioterapie do data místní, regionální progrese, vzdáleného selhání nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
|
|
Radiomické prediktivní faktory progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: Od ukončení radioterapie do první registrované příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno do 120 měsíců
|
CT a PET/CT radiomické rysy předpovídající recidivu nebo smrt budou extrahovány podle IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), které patří do různých skupin funkcí: Morfologie, Statistické, Intensity Histogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-average, Grey Level Co-výskyt Matrix 3D-kombinovaný, Gray Level Run Lenght 3D-průměr.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standardní konvoluční filtry v rámci radiomického pracovního toku (wavelety, Laplacián Gaussian)
|
Od ukončení radioterapie do první registrované příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Incrocci L, Wortel RC, Alemayehu WG, Aluwini S, Schimmel E, Krol S, van der Toorn PP, Jager H, Heemsbergen W, Heijmen B, Pos F. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with localised prostate cancer (HYPRO): final efficacy results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1061-1069. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30070-5. Epub 2016 Jun 20.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Di Muzio NG, Fodor A, Noris Chiorda B, Broggi S, Mangili P, Valdagni R, Dell'Oca I, Pasetti M, Deantoni CL, Chiara A, Berardi G, Briganti A, Calandrino R, Cozzarini C, Fiorino C. Moderate Hypofractionation with Simultaneous Integrated Boost in Prostate Cancer: Long-term Results of a Phase I-II Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Aug;28(8):490-500. doi: 10.1016/j.clon.2016.02.005. Epub 2016 Mar 5.
- Cozzarini C, Fiorino C, Di Muzio N, Alongi F, Broggi S, Cattaneo M, Montorsi F, Rigatti P, Calandrino R, Fazio F. Significant reduction of acute toxicity following pelvic irradiation with helical tomotherapy in patients with localized prostate cancer. Radiother Oncol. 2007 Aug;84(2):164-70. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.013. Epub 2007 Aug 13.
- Fodor A, Fiorino C, Picchio M, Di Muzio N. Re: Daniel E. Spratt, Herbert A. Vargas, Zachary S. Zumsteg, et al. Patterns of Lymph Node Failure after Dose-escalated Radiotherapy: Implications for Extended Pelvic Lymph Node Coverage. Eur Urol 2017;71;37-43: High-dose Radiotherapy and Pelvic Lymph Nodal Irradiation for High-risk Prostate Cancer in the Image-guided Radiotherapy Era. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e179-e180. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.021. Epub 2017 Jan 5. No abstract available.
- Di Muzio N, Fiorino C, Cozzarini C, Alongi F, Broggi S, Mangili P, Guazzoni G, Valdagni R, Calandrino R, Fazio F. Phase I-II study of hypofractionated simultaneous integrated boost with tomotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):392-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.038. Epub 2008 Dec 4.
- Fiorino C, Di Muzio N, Broggi S, Cozzarini C, Maggiulli E, Alongi F, Valdagni R, Fazio F, Calandrino R. Evidence of limited motion of the prostate by carefully emptying the rectum as assessed by daily MVCT image guidance with helical tomotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):611-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.048. Epub 2008 Apr 18.
- Cozzarini C, Fiorino C, Deantoni C, Briganti A, Fodor A, La Macchia M, Noris Chiorda B, Rancoita PM, Suardi N, Zerbetto F, Calandrino R, Montorsi F, Di Muzio N. Higher-than-expected severe (Grade 3-4) late urinary toxicity after postprostatectomy hypofractionated radiotherapy: a single-institution analysis of 1176 patients. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):1024-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.012. Epub 2014 Jun 27.
- Fodor A, Berardi G, Fiorino C, Picchio M, Busnardo E, Kirienko M, Incerti E, Dell'Oca I, Cozzarini C, Mangili P, Pasetti M, Calandrino R, Gianolli L, Di Muzio NG. Toxicity and efficacy of salvage carbon 11-choline positron emission tomography/computed tomography-guided radiation therapy in patients with lymph node recurrence of prostate cancer. BJU Int. 2017 Mar;119(3):406-413. doi: 10.1111/bju.13510. Epub 2016 May 24.
- Deantoni CL, Fodor A, Cozzarini C, Fiorino C, Brombin C, Di Serio C, Calandrino R, Di Muzio N. Prostate cancer with low burden skeletal disease at diagnosis: outcome of concomitant radiotherapy on primary tumor and metastases. Br J Radiol. 2020 Apr;93(1108):20190353. doi: 10.1259/bjr.20190353. Epub 2020 Jan 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROST-ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která podporují zjištění této studie (anonymizovaná data jednotlivých účastníků), jsou k dispozici na vyžádání od příslušného autora výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Požadavky zaslané odpovídajícímu autorovi (AF) posoudí Územní etická komise Lombardie 1.
Časový rámec sdílení IPD
ještě 2 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost od odpovídajícího autora schválená lombardským územním etickým výborem 1
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .