Radioterapia Avanzada (ART) en Cáncer de Próstata (PROST-ART) (PROST-ART)
6 de junio de 2025 actualizado por: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
Eficacia de la radioterapia avanzada (ART) en pacientes con cáncer de próstata con enfermedad en etapa temprana, avanzada, metastásica y recidivante (PROST-ART)
Se trata de un estudio monoinstitucional retrospectivo que analiza los resultados de la radioterapia avanzada (IGRT, IMRT, SBRT y guiada por PET) realizada con fines radicales, adyuvantes o de rescate en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo, intermedio, alto y muy alto. , o con recidiva bioquímica, ganglionar u oligometastásica tratados entre 2004 y 2024.
Aprobado por el Comité de Ética del IRCCS Hospital San Raffaele Número de aprobación: 187/INT/2021, 02/03/2022
Enmienda aprobada por el Comité de Ética 1, Región de Lombardía Número de aprobación CET Em. 194-2024, 22/05/2024
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo unicéntrico (PROST-ART) que tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de los tratamientos de radioterapia realizados en pacientes con enfermedad prostática metastásica, en estadio temprano, avanzado, con recaídas bioquímicas posquirúrgicas, con afectación local. recaídas después de radioterapia o enfermedad oligometastásica/oligoprogresiva. El objetivo del estudio es medir la supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS), recaída local y regional (LR, recaída regional, RR), supervivencia libre de metástasis a distancia (DMS), recaída clínica (SSE), supervivencia libre de enfermedad (PCSS), y la supervivencia global (SG) tanto desde el diagnóstico de la enfermedad como desde el final de la radioterapia hasta el último seguimiento útil, o hasta la muerte del paciente. Además, se valorará la toxicidad aguda y tardía de los tratamientos desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento/muerte del paciente y el periodo sin otros tratamientos oncológicos, desde el final del tratamiento hasta el inicio de otro tratamiento oncológico/ último seguimiento.
Se incluirán al menos 200 pacientes tratados en los últimos 5 años, algunos recibiendo radioterapia estereotáxica a la próstata, o próstata y vesículas seminales, y otros irradiación de ganglios linfáticos pélvicos y próstata, que aún estén vivos y sean contactables, y acepten participar. en una encuesta sobre calidad de vida (CdV). Estos pacientes, tras firmar un consentimiento informado para la recogida de nueva información, recibirán un cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-PR25, con el fin de cuantificar el impacto de la toxicidad. Además, las características radiómicas de la tomografía computarizada/PET-CT realizada para la planificación del tratamiento junto con la evaluación de los resultados se extraerán para identificar factores predictivos relacionados.
El estudio de CV se configura como retrospectivo ya que el cuestionario sólo será una expresión, desde el punto de vista del paciente, de la toxicidad del tratamiento previo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei Fodor, MD
- Número de teléfono: +39-0226437634
- Correo electrónico: fodor.andrei@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de teléfono: +39-0226437643
- Correo electrónico: dimuzio.nadia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contacto:
- Andrei Fodor, MD
- Número de teléfono: +390226437634
- Correo electrónico: fodor.andrei@hsr.it
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Contacto:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de teléfono: +390226437643
- Correo electrónico: dimuzio.nadia@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata con enfermedad de próstata metastásica, avanzada y en estadio temprano, con recaídas bioquímicas después de la cirugía, con recaídas locales después de la radioterapia o enfermedad oligometastásica/oligoprogresiva (ganglios linfáticos, óseos, viscerales)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata, > 18 años, tratados con IGRT, IMRT, SBRT
Criterios de exclusión:
- otros tumores
- > 95 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de próstata, enfermedad localizada
Se evaluarán pacientes tratados con IGRT, IMRT, SBRT, con intención radical para cáncer de próstata localizado. Otros nombres: Radioterapia de intensidad modulada Radioterapia corporal estereotáxica |
Se evaluarán pacientes tratados con IGRT por cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con IMRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con SBRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
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Cáncer de próstata, enfermedad extensa
Se evaluarán pacientes operados de cáncer de próstata, tratados con IGRT, IMRT, SBRT en entorno adyuvante. Otros nombres: Radioterapia de intensidad modulada Radioterapia corporal estereotáxica |
Se evaluarán pacientes tratados con IGRT por cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con IMRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con SBRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
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Cáncer de próstata, recaída bioquímica.
Se evaluarán pacientes operados de cáncer de próstata y tratados con IGRT, IMRT, SBRT por recaída bioquímica.
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Se evaluarán pacientes tratados con IGRT por cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con IMRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con SBRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
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Cáncer de próstata, enfermedad oligometastásica (ganglionar, ósea, visceral)
Se evaluarán pacientes con cáncer de próstata tratados con IGRT, IMRT, SBRT, en un entorno radical o como radioterapia de rescate por recaída después de tratamientos previos.
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Se evaluarán pacientes tratados con IGRT por cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con IMRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
Se evaluarán pacientes tratados con SBRT para cáncer de próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas locales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión local o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Control local de la enfermedad (en el sitio tratado)
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión local o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de recaídas regionales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión regional o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Control regional de la enfermedad (en la cadena de ganglios linfáticos regionales)
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión regional o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión a distancia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Metástasis a distancia desarrollada después del tratamiento.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión a distancia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión bioquímica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Recaída bioquímica después del tratamiento.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión bioquímica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión clínica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Ausencia de progresión de la enfermedad durante el seguimiento.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión clínica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia por todas las causas.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia al cáncer
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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La toxicidad se desarrolló después de tres meses hasta el final del seguimiento o la muerte, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que muestra calificaciones del 1 al 5, donde el grado 1 significa toxicidad leve y el grado 5 muerte relacionada con la toxicidad
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Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta tres meses desde el inicio de la radioterapia
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La toxicidad se desarrolló en los primeros tres meses después del tratamiento, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que muestra grados del 1 al 5, donde el grado 1 significa toxicidad leve y el grado 5 muerte relacionada con la toxicidad.
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Hasta tres meses desde el inicio de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores predictivos de progresión de la enfermedad y muerte.
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia hasta la fecha de progresión local, regional, fallo a distancia o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores que predicen la supervivencia.
Se estimarán árboles de supervivencia y modelos de regresión de Cox univariados/multivariados para identificar posibles factores de riesgo asociados con los resultados de supervivencia.
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Desde el final de la radioterapia hasta la fecha de progresión local, regional, fallo a distancia o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores predictivos radiómicos para la progresión de la enfermedad y la muerte.
Periodo de tiempo: Desde el fin de la radioterapia hasta el primer evento registrado (progresión de la enfermedad o muerte), evaluado hasta 120 meses
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Se extraerán las características radiómicas de CT y PET/CT que predicen la recaída o la muerte, de acuerdo con IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), teniendo en cuenta las diferentes familias de características: Morfología, Estadística, Histograma de intensidad, Matriz de coocurrencia de nivel de grises Promedio 3D, Nivel de grises Matriz de coocurrencia combinada en 3D, longitud de ejecución de nivel de grises promedio en 3D.
Longitud de ejecución de nivel de grises 3D_combined, Matriz de zona de tamaño de nivel de gris 3D, Matriz de diferencia de tono de gris vecino 3D, Matriz de zona de distancia de nivel de gris 3D, filtros convolucionales estándar dentro del flujo de trabajo radiómico (wavelets, laplaciano de gaussiano)
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Desde el fin de la radioterapia hasta el primer evento registrado (progresión de la enfermedad o muerte), evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Incrocci L, Wortel RC, Alemayehu WG, Aluwini S, Schimmel E, Krol S, van der Toorn PP, Jager H, Heemsbergen W, Heijmen B, Pos F. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with localised prostate cancer (HYPRO): final efficacy results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1061-1069. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30070-5. Epub 2016 Jun 20.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Di Muzio NG, Fodor A, Noris Chiorda B, Broggi S, Mangili P, Valdagni R, Dell'Oca I, Pasetti M, Deantoni CL, Chiara A, Berardi G, Briganti A, Calandrino R, Cozzarini C, Fiorino C. Moderate Hypofractionation with Simultaneous Integrated Boost in Prostate Cancer: Long-term Results of a Phase I-II Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Aug;28(8):490-500. doi: 10.1016/j.clon.2016.02.005. Epub 2016 Mar 5.
- Cozzarini C, Fiorino C, Di Muzio N, Alongi F, Broggi S, Cattaneo M, Montorsi F, Rigatti P, Calandrino R, Fazio F. Significant reduction of acute toxicity following pelvic irradiation with helical tomotherapy in patients with localized prostate cancer. Radiother Oncol. 2007 Aug;84(2):164-70. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.013. Epub 2007 Aug 13.
- Fodor A, Fiorino C, Picchio M, Di Muzio N. Re: Daniel E. Spratt, Herbert A. Vargas, Zachary S. Zumsteg, et al. Patterns of Lymph Node Failure after Dose-escalated Radiotherapy: Implications for Extended Pelvic Lymph Node Coverage. Eur Urol 2017;71;37-43: High-dose Radiotherapy and Pelvic Lymph Nodal Irradiation for High-risk Prostate Cancer in the Image-guided Radiotherapy Era. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e179-e180. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.021. Epub 2017 Jan 5. No abstract available.
- Di Muzio N, Fiorino C, Cozzarini C, Alongi F, Broggi S, Mangili P, Guazzoni G, Valdagni R, Calandrino R, Fazio F. Phase I-II study of hypofractionated simultaneous integrated boost with tomotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):392-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.038. Epub 2008 Dec 4.
- Fiorino C, Di Muzio N, Broggi S, Cozzarini C, Maggiulli E, Alongi F, Valdagni R, Fazio F, Calandrino R. Evidence of limited motion of the prostate by carefully emptying the rectum as assessed by daily MVCT image guidance with helical tomotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):611-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.048. Epub 2008 Apr 18.
- Cozzarini C, Fiorino C, Deantoni C, Briganti A, Fodor A, La Macchia M, Noris Chiorda B, Rancoita PM, Suardi N, Zerbetto F, Calandrino R, Montorsi F, Di Muzio N. Higher-than-expected severe (Grade 3-4) late urinary toxicity after postprostatectomy hypofractionated radiotherapy: a single-institution analysis of 1176 patients. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):1024-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.012. Epub 2014 Jun 27.
- Fodor A, Berardi G, Fiorino C, Picchio M, Busnardo E, Kirienko M, Incerti E, Dell'Oca I, Cozzarini C, Mangili P, Pasetti M, Calandrino R, Gianolli L, Di Muzio NG. Toxicity and efficacy of salvage carbon 11-choline positron emission tomography/computed tomography-guided radiation therapy in patients with lymph node recurrence of prostate cancer. BJU Int. 2017 Mar;119(3):406-413. doi: 10.1111/bju.13510. Epub 2016 May 24.
- Deantoni CL, Fodor A, Cozzarini C, Fiorino C, Brombin C, Di Serio C, Calandrino R, Di Muzio N. Prostate cancer with low burden skeletal disease at diagnosis: outcome of concomitant radiotherapy on primary tumor and metastases. Br J Radiol. 2020 Apr;93(1108):20190353. doi: 10.1259/bjr.20190353. Epub 2020 Jan 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROST-ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio (datos individuales anonimizados de los participantes) están disponibles a pedido del autor correspondiente para los investigadores que brinden una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes realizadas al autor correspondiente (AF) serán evaluadas por el Comité de Ética Territorial de Lombardía 1.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante otros 2 años después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud del autor correspondiente aprobada por el Comité de Ética Territorial de Lombardía 1
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .