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Fortgeschrittene Strahlentherapie (ART) bei Prostatakrebs (PROST-ART) (PROST-ART)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

Wirksamkeit der fortgeschrittenen Strahlentherapie (ART) bei Prostatakrebspatienten mit fortgeschrittener, metastasierter und rezidivierter Erkrankung im Frühstadium (PROST-ART)

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive monoinstitutionelle Studie, die die Ergebnisse einer fortgeschrittenen Strahlentherapie (IGRT, IMRT, SBRT und PET-gesteuert) analysiert, die zu radikalen, adjuvanten oder Rettungszwecken bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem, mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko durchgeführt wird oder mit biochemischem, Lymphknoten- oder oligometastatischem Rezidiv, das zwischen 2004 und 2024 behandelt wurde.

Genehmigt durch die Ethikkommission des IRCCS San Raffaele Hospital, Zulassungsnummer: 187/INT/2021, 03.02.2022

Von der Ethikkommission 1 der Region Lombardei genehmigte Änderung. Genehmigungsnummer CET Em. 194-2024, 22.05.2024

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, retrospektive Studie (PROST-ART), deren primäres Ziel die Bewertung der Wirksamkeit von Strahlentherapiebehandlungen bei Patienten mit fortgeschrittener, metastasierter Prostataerkrankung im Frühstadium, mit biochemischen Rückfällen nach der Operation, mit lokaler Strahlentherapie ist Rückfälle nach Strahlentherapie oder oligometastatische/oligoprogressive Erkrankung. Ziel der Studie ist die Messung des biochemischen rezidivfreien Überlebens (bRFS), des lokalen und regionalen Rezidivs (LR, regionaler Rezidiv, RR), des fernmetastasenfreien Überlebens (DMS), des klinischen Rezidivs (DFS) und des krankheitsfreien Überlebens (PCSS) und das Gesamtüberleben (OS) von der Krankheitsdiagnose und dem Ende der Strahlentherapie bis zur letzten nützlichen Nachuntersuchung oder bis zum Tod des Patienten. Darüber hinaus wird die akute und späte Toxizität von Behandlungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung/zum Tod des Patienten und dem Zeitraum ohne andere onkologische Behandlungen vom Ende der Behandlung bis zum Beginn einer anderen onkologischen Behandlung bewertet. letztes Follow-up.

Mindestens 200 Patienten, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden, von denen einige eine stereotaktische Strahlentherapie der Prostata oder der Prostata und der Samenbläschen erhielten und die anderen eine Bestrahlung der Beckenlymphknoten und der Prostata erhielten, die noch am Leben und erreichbar sind und einer Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen in einer Umfrage zur Lebensqualität (QoL). Diese Patienten erhalten nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Sammlung neuer Informationen einen EORTC QLQ-PR25-Fragebogen zur Lebensqualität, um die Auswirkungen der Toxizität zu quantifizieren. Darüber hinaus werden die radiomischen Eigenschaften der für die Behandlungsplanung durchgeführten Computertomographie/PET-CT sowie die Auswertung der Ergebnisse extrahiert, um damit verbundene prädiktive Faktoren zu identifizieren.

Die Lebensqualitätsstudie ist retrospektiv angelegt, da der Fragebogen aus Sicht des Patienten nur einen Ausdruck der Toxizität der vorherigen Behandlung darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten mit fortgeschrittener, metastasierter Prostataerkrankung im Frühstadium, mit biochemischen Rückfällen nach einer Operation, mit lokalen Rückfällen nach Strahlentherapie oder oligometastatischer/oligoprogressiver Erkrankung (Lymphknoten, Knochen, viszeral)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatienten > 18 Jahre, behandelt mit IGRT, IMRT, SBRT

Ausschlusskriterien:

  • andere Tumoren
  • > 95 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs, lokalisierte Erkrankung

Bewertet werden Patienten, die mit IGRT, IMRT, SBRT und mit radikaler Absicht gegen lokalisierten Prostatakrebs behandelt werden

Andere Namen:

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IGRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IGRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IMRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit SBRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotaktische Ablative Strahlentherapie)
Prostatakrebs, ausgedehnte Erkrankung

Patienten, die wegen Prostatakrebs operiert wurden und adjuvant mit IGRT, IMRT und SBRT behandelt wurden, werden untersucht

Andere Namen:

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IGRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IGRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IMRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit SBRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotaktische Ablative Strahlentherapie)
Prostatakrebs, biochemischer Rückfall
Bewertet werden Patienten, die wegen Prostatakrebs operiert und wegen eines biochemischen Rückfalls mit IGRT, IMRT, SBRT behandelt wurden
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IGRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IGRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IMRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit SBRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotaktische Ablative Strahlentherapie)
Prostatakrebs, oligometastatische Erkrankung (Lymphknoten, Knochen, viszeral)
Bewertet werden Prostatakrebspatienten, die mit IGRT, IMRT, SBRT, im radikalen Setting oder als Salvage-Strahlentherapie bei Rückfällen nach früheren Behandlungen behandelt werden
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IGRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IGRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit IMRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Patienten, die wegen Prostatakrebs mit SBRT behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • SBRT, SRT, SABR (Stereotaktische Ablative Strahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Lokale Kontrolle der Krankheit (an der behandelten Stelle)
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Regionales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der regionalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Regionale Kontrolle der Krankheit (an der regionalen Lymphknotenkette)
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der regionalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der entfernten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Nach der Behandlung entwickelten sich Fernmetastasen
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der entfernten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Biochemisches rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der biochemischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Biochemischer Rückfall nach der Behandlung
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der biochemischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten klinischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Kein Fortschreiten der Krankheit während der Nachuntersuchung
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten klinischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Überleben aus allen Gründen
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 120 Monate
Überleben bei Krebs
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität
Zeitfenster: Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Die Toxizität entwickelte sich nach drei Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet mit der Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, bewertet mit der Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die Noten anzeigt von 1 bis 5, wobei Grad 1 leichte Toxizität und Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität bedeutet
Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Akute Toxizität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
In den ersten drei Monaten nach der Behandlung entwickelte sich eine Toxizität, die anhand der Skala „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0“ bewertet wurde, die Stufen von 1 bis 5 anzeigt, wobei Stufe 1 eine leichte Toxizität bedeutet und Stufe 5 toxizitätsbedingte Todesfälle bedeutet
Bis zu drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren für Krankheitsverlauf und Tod
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen, regionalen Progression, Fernversagen oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Faktoren, die das Überleben vorhersagen. Überlebensbäume und univariate/multivariate Cox-Regressionsmodelle werden geschätzt, um potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Überlebensergebnissen verbunden sind
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen, regionalen Progression, Fernversagen oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Radiomische Vorhersagefaktoren für Krankheitsverlauf und Tod
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten registrierten Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet bis zu 120 Monate
Gemäß IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) werden radiomische CT- und PET/CT-Merkmale extrahiert, die einen Rückfall oder Tod vorhersagen, und zwar anhand der verschiedenen Merkmalsfamilien: Morphologie, Statistik, Intensitätshistogramm, Graustufen-Kookkurrenzmatrix, 3D-Durchschnitt, Graustufe Kookkurrenzmatrix 3D-kombiniert, Graustufen-Lauflänge 3D-Durchschnitt. Graustufen-Lauflänge 3D_kombiniert, Graustufen-Größenzonenmatrix 3D, Nachbarn-Grauton-Differenzmatrix 3D, Graustufen-Distanzzonenmatrix 3D, Standard-Faltungsfilter im Radiomic-Workflow (Wavelets, Laplace- oder Gaußsche Funktion)
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten registrierten Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROST-ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen (anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer), stehen Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, auf Anfrage beim jeweiligen Autor zur Verfügung. An den entsprechenden Autor (AF) gerichtete Anfragen werden von der Ethikkommission des Lombardei-Territoriums 1 bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für weitere 2 Jahre nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag des entsprechenden Autors, genehmigt von der Ethikkommission des Territoriums der Lombardei 1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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