Zaawansowana radioterapia (ART) w raku prostaty (PROST-ART) (PROST-ART)
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
Skuteczność zaawansowanej radioterapii (ART) u pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium, zaawansowanym, z przerzutami i nawrotem choroby (PROST-ART)
Jest to retrospektywne badanie monoinstytucjonalne, w którym analizuje się wyniki zaawansowanej radioterapii (IGRT, IMRT, SBRT i pod kontrolą PET) wykonywanej w celach radykalnych, uzupełniających lub ratunkowych u pacjentów z rakiem prostaty niskiego, średniego, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka lub z nawrotem biochemicznym, węzłowym lub oligoprzerzutowym leczonym w latach 2004–2024.
Zatwierdzony przez Komisję Etyki IRCCS Szpital San Raffaele Numer zatwierdzenia: 187/INT/2021, 03.02.2022
Poprawka zatwierdzona przez Komisję Etyki 1, Region Lombardia Numer zatwierdzenia CET Em. 194-2024, 22.05.2024
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie (PROST-ART), którego głównym celem jest ocena skuteczności zabiegów radioterapii wykonywanych u pacjentów z chorobą prostaty we wczesnym stadium, zaawansowaną, z przerzutami, z nawrotami biochemicznymi po operacji, z miejscowymi nawroty po radioterapii lub choroba oligometastatyczna/oligopostępująca. Celem badania jest pomiar przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych (bRFS), nawrotu lokalnego i regionalnego (LR, regional relapse, RR), przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMS), nawrotu klinicznego (DFS), przeżycia wolnego od choroby (PCSS) i przeżycie całkowite (OS) od rozpoznania choroby i zakończenia radioterapii aż do ostatniej przydatnej wizyty kontrolnej lub do śmierci pacjenta. Dodatkowo oceniana będzie ostra i późna toksyczność zabiegów od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej/śmierci pacjenta oraz okresu bez innych zabiegów onkologicznych, od zakończenia leczenia do rozpoczęcia kolejnego leczenia onkologicznego/ ostatnia kontynuacja.
Uwzględnionych zostanie co najmniej 200 pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 5 lat, niektórzy otrzymujący stereotaktyczną radioterapię prostaty lub prostaty i pęcherzyków nasiennych, a inni napromieniowania węzłów chłonnych miednicy i prostaty, którzy nadal żyją i z którymi można się skontaktować oraz zgodzą się na udział. w badaniu jakości życia (QoL). Pacjenci ci, po podpisaniu świadomej zgody na gromadzenie nowych informacji, otrzymają kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-PR25 w celu ilościowego określenia wpływu toksyczności. Ponadto charakterystyka radiomiczna tomografii komputerowej/PET-CT wykonywanych na potrzeby planowania leczenia wraz z oceną wyników zostanie wyodrębniona w celu zidentyfikowania powiązanych czynników predykcyjnych.
Badanie QoL ma charakter retrospektywny, gdyż kwestionariusz będzie jedynie wyrazem, z punktu widzenia pacjenta, toksyczności poprzedniego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei Fodor, MD
- Numer telefonu: +39-0226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia G Di Muzio, Prof
- Numer telefonu: +39-0226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Andrei Fodor, MD
- Numer telefonu: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
Kontakt:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Numer telefonu: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem prostaty we wczesnym stadium, zaawansowaną chorobą prostaty z przerzutami, z nawrotami biochemicznymi po operacji, z nawrotami miejscowymi po radioterapii lub chorobą oligometastatyczną/oligopostępującą (węzły chłonne, kości, trzewne)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem prostaty w wieku > 18 lat leczeni IGRT, IMRT, SBRT
Kryteria wykluczenia:
- inne nowotwory
- > 95 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak prostaty, choroba zlokalizowana
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IGRT, IMRT, SBRT, z zamiarem radykalnym z powodu zlokalizowanego raka prostaty Inne nazwy: Radioterapia modulowana intensywnością Stereotaktyczna radioterapia ciała |
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IGRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IMRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni SBRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
|
|
Rak prostaty, rozległa choroba
Ocenie zostaną poddani pacjenci operowani z powodu raka prostaty, leczeni metodą adiuwantową IGRT, IMRT, SBRT Inne nazwy: Radioterapia modulowana intensywnością Stereotaktyczna radioterapia ciała |
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IGRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IMRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni SBRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
|
|
Rak prostaty, nawrót biochemiczny
Ocenie zostaną poddani pacjenci operowani z powodu raka prostaty i leczeni IGRT, IMRT, SBRT z powodu nawrotu biochemicznego
|
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IGRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IMRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni SBRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
|
|
Rak prostaty, choroba oligometastatyczna (węzły chłonne, kości, trzewne)
Ocenie zostaną poddani pacjenci z rakiem prostaty leczeni IGRT, IMRT, SBRT, radykalnie lub jako radioterapia ratunkowa w przypadku nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu.
|
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IGRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni IMRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni SBRT z powodu raka prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji miejscowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
|
Lokalna kontrola choroby (w leczonym miejscu)
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji miejscowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
|
|
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji regionalnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy
|
Regionalna kontrola choroby (w regionalnym łańcuchu węzłów chłonnych)
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji regionalnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
|
Po leczeniu rozwinęły się odległe przerzuty
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji biochemicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
|
Nawrót biochemiczny po leczeniu
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji biochemicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji klinicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
|
Brak progresji choroby w okresie obserwacji
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji klinicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 120 miesięcy
|
Przetrwanie ze wszystkich przyczyn
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z powodu progresji choroby, szacowanej do 120 miesięcy
|
Przetrwanie raka
|
Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z powodu progresji choroby, szacowanej do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
|
Toksyczność rozwinęła się po trzech miesiącach do zakończenia obserwacji lub śmierci, oceniana za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, ocenianej za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, która wyświetla stopnie od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza łagodną toksyczność, a stopień 5 śmierć związaną z toksycznością
|
Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
Toksyczność rozwinięta w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zabiegu, oceniana za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, która wyświetla oceny od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza łagodną toksyczność, a stopień 5 śmierć związaną z toksycznością
|
Do trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne postępu choroby i śmierci
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii do wystąpienia miejscowej, regionalnej progresji, odległego niepowodzenia lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
|
Czynniki prognozujące przeżycie.
Oszacowane zostaną drzewa przeżycia, jednoczynnikowe/wieloczynnikowe modele regresji Coxa w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka związanych z wynikami przeżycia
|
Od zakończenia radioterapii do wystąpienia miejscowej, regionalnej progresji, odległego niepowodzenia lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
|
|
Radiomiczne czynniki predykcyjne postępu choroby i śmierci
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii do pierwszego zarejestrowanego zdarzenia (progresja choroby lub zgon), oceniany do 120 miesięcy
|
Wyekstrahowane zostaną cechy radiomiczne CT i PET/CT przewidujące nawrót lub śmierć, zgodnie z IBSI (Inicjatywa Standaryzacji Biomarkerów Obrazu), w oparciu o różne rodziny cech: Morfologia, Statystyka, Histogram intensywności, Matryca współwystępowania poziomu szarości, średnia 3D, Poziom szarości Matryca współwystępowań połączona w 3D, średnia długość przebiegu poziomu szarości 3D.
Długość przebiegu poziomu szarości 3D_combined, macierz stref rozmiaru poziomu szarości 3D, sąsiedzi macierz różnic tonów szarości 3D, macierz stref odległości poziomu szarości 3D, standardowe filtry splotowe w ramach radiomicznego przepływu pracy (falki, Laplacian of Gaussa)
|
Od zakończenia radioterapii do pierwszego zarejestrowanego zdarzenia (progresja choroby lub zgon), oceniany do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Incrocci L, Wortel RC, Alemayehu WG, Aluwini S, Schimmel E, Krol S, van der Toorn PP, Jager H, Heemsbergen W, Heijmen B, Pos F. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with localised prostate cancer (HYPRO): final efficacy results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1061-1069. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30070-5. Epub 2016 Jun 20.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Di Muzio NG, Fodor A, Noris Chiorda B, Broggi S, Mangili P, Valdagni R, Dell'Oca I, Pasetti M, Deantoni CL, Chiara A, Berardi G, Briganti A, Calandrino R, Cozzarini C, Fiorino C. Moderate Hypofractionation with Simultaneous Integrated Boost in Prostate Cancer: Long-term Results of a Phase I-II Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Aug;28(8):490-500. doi: 10.1016/j.clon.2016.02.005. Epub 2016 Mar 5.
- Cozzarini C, Fiorino C, Di Muzio N, Alongi F, Broggi S, Cattaneo M, Montorsi F, Rigatti P, Calandrino R, Fazio F. Significant reduction of acute toxicity following pelvic irradiation with helical tomotherapy in patients with localized prostate cancer. Radiother Oncol. 2007 Aug;84(2):164-70. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.013. Epub 2007 Aug 13.
- Fodor A, Fiorino C, Picchio M, Di Muzio N. Re: Daniel E. Spratt, Herbert A. Vargas, Zachary S. Zumsteg, et al. Patterns of Lymph Node Failure after Dose-escalated Radiotherapy: Implications for Extended Pelvic Lymph Node Coverage. Eur Urol 2017;71;37-43: High-dose Radiotherapy and Pelvic Lymph Nodal Irradiation for High-risk Prostate Cancer in the Image-guided Radiotherapy Era. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e179-e180. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.021. Epub 2017 Jan 5. No abstract available.
- Di Muzio N, Fiorino C, Cozzarini C, Alongi F, Broggi S, Mangili P, Guazzoni G, Valdagni R, Calandrino R, Fazio F. Phase I-II study of hypofractionated simultaneous integrated boost with tomotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):392-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.038. Epub 2008 Dec 4.
- Fiorino C, Di Muzio N, Broggi S, Cozzarini C, Maggiulli E, Alongi F, Valdagni R, Fazio F, Calandrino R. Evidence of limited motion of the prostate by carefully emptying the rectum as assessed by daily MVCT image guidance with helical tomotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):611-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.048. Epub 2008 Apr 18.
- Cozzarini C, Fiorino C, Deantoni C, Briganti A, Fodor A, La Macchia M, Noris Chiorda B, Rancoita PM, Suardi N, Zerbetto F, Calandrino R, Montorsi F, Di Muzio N. Higher-than-expected severe (Grade 3-4) late urinary toxicity after postprostatectomy hypofractionated radiotherapy: a single-institution analysis of 1176 patients. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):1024-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.012. Epub 2014 Jun 27.
- Fodor A, Berardi G, Fiorino C, Picchio M, Busnardo E, Kirienko M, Incerti E, Dell'Oca I, Cozzarini C, Mangili P, Pasetti M, Calandrino R, Gianolli L, Di Muzio NG. Toxicity and efficacy of salvage carbon 11-choline positron emission tomography/computed tomography-guided radiation therapy in patients with lymph node recurrence of prostate cancer. BJU Int. 2017 Mar;119(3):406-413. doi: 10.1111/bju.13510. Epub 2016 May 24.
- Deantoni CL, Fodor A, Cozzarini C, Fiorino C, Brombin C, Di Serio C, Calandrino R, Di Muzio N. Prostate cancer with low burden skeletal disease at diagnosis: outcome of concomitant radiotherapy on primary tumor and metastases. Br J Radiol. 2020 Apr;93(1108):20190353. doi: 10.1259/bjr.20190353. Epub 2020 Jan 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROST-ART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania (anonimowe dane poszczególnych uczestników) są udostępniane na żądanie odpowiedniego autora badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję.
Wnioski kierowane do autora korespondującego (AF) zostaną ocenione przez Komisję Etyki Terytorialnej Lombardii 1.
Ramy czasowe udostępniania IPD
przez kolejne 2 lata po zamknięciu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wniosek od autora do korespondencji zatwierdzony przez Komisję Etyki Terytorialnej Lombardii 1
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .