Radioterapia Avançada (ART) no Câncer de Próstata (PROST-ART) (PROST-ART)
6 de junho de 2025 atualizado por: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
Eficácia da radioterapia avançada (TARV) em pacientes com câncer de próstata com doença em estágio inicial, avançado, metastático e recidivante (PROST-ART)
Este é um estudo retrospectivo monoinstitucional que analisa os resultados da radioterapia avançada (guiada por IGRT, IMRT, SBRT e PET) realizada com finalidade radical, adjuvante ou de resgate em pacientes com câncer de próstata de risco baixo, intermediário, alto e muito alto. , ou com recorrência bioquímica, linfonodal ou oligometastática tratada entre 2004 e 2024.
Aprovado pelo Comitê de Ética do IRCCS San Raffaele Hospital Número de Aprovação: 187/INT/2021, 02/03/2022
Alteração aprovada pelo Comitê de Ética 1, Região da Lombardia Número de aprovação CET Em. 194-2024, 22/05/2024
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo unicêntrico (PROST-ART) que tem como objetivo principal a avaliação da eficácia dos tratamentos radioterápicos realizados em pacientes com doença prostática metastática em estágio inicial, avançada, com recidivas bioquímicas após a cirurgia, com recidivas após radioterapia ou doença oligometastática/oligoprogressiva. O objetivo do estudo é medir a sobrevida livre de recidiva bioquímica (bRFS), recidiva local e regional (LR, recidiva regional, RR), sobrevida livre de metástases à distância (DMS), recidiva clínica (DFS), sobrevida livre de doença (PCSS) e sobrevida global (SG) desde o diagnóstico da doença e o final da radioterapia até o último acompanhamento útil ou até a morte do paciente. Além disso, será avaliada a toxicidade aguda e tardia dos tratamentos desde o início do tratamento até o último acompanhamento/óbito do paciente e o período sem outros tratamentos oncológicos, desde o final do tratamento até o início de outro tratamento oncológico/ último acompanhamento.
Serão incluídos pelo menos 200 pacientes tratados nos últimos 5 anos, alguns recebendo radioterapia estereotáxica na próstata, ou próstata e vesículas seminais, e os outros linfonodos pélvicos e irradiação da próstata, que ainda estão vivos e contatáveis, e concordam em participar, serão incluídos em pesquisa sobre qualidade de vida (QV). Esses pacientes, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para coleta de novas informações, receberão um questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-PR25, a fim de quantificar o impacto da toxicidade. Além disso, as características radiômicas da tomografia computadorizada/PET-CT realizada para planejamento do tratamento juntamente com a avaliação dos resultados serão extraídas para identificar fatores preditivos relacionados.
O estudo de QV configura-se como retrospectivo, pois o questionário será apenas uma expressão, do ponto de vista do paciente, da toxicidade do tratamento anterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrei Fodor, MD
- Número de telefone: +39-0226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de telefone: +39-0226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contato:
- Andrei Fodor, MD
- Número de telefone: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
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Contato:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de telefone: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata com doença da próstata metastática em estágio inicial e avançado, com recidivas bioquímicas após a cirurgia, com recidivas locais após radioterapia ou doença oligometastática/oligoprogressiva (gânglios linfáticos, ósseos, viscerais)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata, > 18 anos, tratados com IGRT, IMRT, SBRT
Critérios de exclusão:
- outros tumores
- > 95 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de próstata, doença localizada
Serão avaliados pacientes tratados com IGRT, IMRT, SBRT, com intenção radical para câncer de próstata localizado Outros nomes: Radioterapia Estereotáxica Corporal Radioterapia Modulada por Intensidade |
Pacientes tratados com IGRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com IMRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com SBRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
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Câncer de próstata, doença extensa
Serão avaliados pacientes operados de câncer de próstata, tratados com IGRT, IMRT, SBRT em ambiente adjuvante Outros nomes: Radioterapia Estereotáxica Corporal Radioterapia Modulada por Intensidade |
Pacientes tratados com IGRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com IMRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com SBRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
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Câncer de próstata, recidiva bioquímica
Serão avaliados pacientes operados de câncer de próstata e tratados com IGRT, IMRT, SBRT para recidiva bioquímica
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Pacientes tratados com IGRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com IMRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com SBRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
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Câncer de próstata, doença oligometastática (linfonodal, óssea, visceral)
Serão avaliados pacientes com câncer de próstata tratados com IGRT, IMRT, SBRT, em ambiente radical ou como radioterapia de resgate para recidiva após tratamentos anteriores
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Pacientes tratados com IGRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com IMRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
Pacientes tratados com SBRT para câncer de próstata serão avaliados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída local
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão local ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Controle local da doença (no local tratado)
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão local ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de recaída regional
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão regional ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Controle regional da doença (na cadeia linfonodal regional)
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão regional ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de metástases distantes
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão distante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Metástase à distância desenvolvida após o tratamento
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão distante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de recaída bioquímica
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão bioquímica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Recaída bioquímica após o tratamento
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão bioquímica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão clínica documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Ausência de progressão da doença durante o seguimento
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Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão clínica documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência por todas as causas
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Da data do término da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência Específica do Câncer
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data do óbito por progressão da doença, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência ao câncer
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Da data do término da radioterapia até a data do óbito por progressão da doença, avaliada em até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade tardia
Prazo: De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Toxicidade desenvolvida após três meses até o final do acompanhamento ou morte, avaliada com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, avaliada com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que exibe notas de 1 a 5, sendo que o grau 1 significa toxicidade leve e o grau 5 morte relacionada à toxicidade
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De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Toxicidade Aguda
Prazo: Até três meses a partir do início da radioterapia
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Toxicidade desenvolvida nos primeiros três meses após o tratamento, avaliada pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que apresenta notas de 1 a 5, sendo que grau 1 significa toxicidade leve e grau 5 morte relacionada à toxicidade
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Até três meses a partir do início da radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores preditivos para progressão da doença e morte
Prazo: Do final da radioterapia até a data da progressão local, regional, falha à distância ou morte, avaliada em até 120 meses
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Fatores que predizem a sobrevivência.
Árvores de sobrevivência e modelos de regressão de Cox univariados/multivariados serão estimados para identificar possíveis fatores de risco associados aos resultados de sobrevivência
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Do final da radioterapia até a data da progressão local, regional, falha à distância ou morte, avaliada em até 120 meses
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Fatores preditivos radiômicos para progressão da doença e morte
Prazo: Desde o término da radioterapia até o primeiro evento registrado (progressão da doença ou óbito), avaliado em até 120 meses
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Serão extraídas características radiômicas de CT e PET/CT prevendo recidiva ou morte, de acordo com IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), pertencentes às diferentes famílias de características: Morfologia, Estatística, Histograma de Intensidade, Matriz de Coocorrência de Nível de Cinza Média 3D, Nível de Cinza Matriz de coocorrência combinada em 3D, comprimento de execução de nível de cinza médio em 3D.
Comprimento de execução do nível de cinza 3D_combined, Matriz de zona de tamanho de nível de cinza 3D, Matriz de diferença de tons de cinza vizinhos 3D, Matriz de zona de distância de nível de cinza 3D, filtros convolucionais padrão dentro do fluxo de trabalho radiômico (wavelets, Laplaciano de Gaussiano)
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Desde o término da radioterapia até o primeiro evento registrado (progressão da doença ou óbito), avaliado em até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Incrocci L, Wortel RC, Alemayehu WG, Aluwini S, Schimmel E, Krol S, van der Toorn PP, Jager H, Heemsbergen W, Heijmen B, Pos F. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with localised prostate cancer (HYPRO): final efficacy results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1061-1069. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30070-5. Epub 2016 Jun 20.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Di Muzio NG, Fodor A, Noris Chiorda B, Broggi S, Mangili P, Valdagni R, Dell'Oca I, Pasetti M, Deantoni CL, Chiara A, Berardi G, Briganti A, Calandrino R, Cozzarini C, Fiorino C. Moderate Hypofractionation with Simultaneous Integrated Boost in Prostate Cancer: Long-term Results of a Phase I-II Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Aug;28(8):490-500. doi: 10.1016/j.clon.2016.02.005. Epub 2016 Mar 5.
- Cozzarini C, Fiorino C, Di Muzio N, Alongi F, Broggi S, Cattaneo M, Montorsi F, Rigatti P, Calandrino R, Fazio F. Significant reduction of acute toxicity following pelvic irradiation with helical tomotherapy in patients with localized prostate cancer. Radiother Oncol. 2007 Aug;84(2):164-70. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.013. Epub 2007 Aug 13.
- Fodor A, Fiorino C, Picchio M, Di Muzio N. Re: Daniel E. Spratt, Herbert A. Vargas, Zachary S. Zumsteg, et al. Patterns of Lymph Node Failure after Dose-escalated Radiotherapy: Implications for Extended Pelvic Lymph Node Coverage. Eur Urol 2017;71;37-43: High-dose Radiotherapy and Pelvic Lymph Nodal Irradiation for High-risk Prostate Cancer in the Image-guided Radiotherapy Era. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e179-e180. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.021. Epub 2017 Jan 5. No abstract available.
- Di Muzio N, Fiorino C, Cozzarini C, Alongi F, Broggi S, Mangili P, Guazzoni G, Valdagni R, Calandrino R, Fazio F. Phase I-II study of hypofractionated simultaneous integrated boost with tomotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):392-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.038. Epub 2008 Dec 4.
- Fiorino C, Di Muzio N, Broggi S, Cozzarini C, Maggiulli E, Alongi F, Valdagni R, Fazio F, Calandrino R. Evidence of limited motion of the prostate by carefully emptying the rectum as assessed by daily MVCT image guidance with helical tomotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):611-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.048. Epub 2008 Apr 18.
- Cozzarini C, Fiorino C, Deantoni C, Briganti A, Fodor A, La Macchia M, Noris Chiorda B, Rancoita PM, Suardi N, Zerbetto F, Calandrino R, Montorsi F, Di Muzio N. Higher-than-expected severe (Grade 3-4) late urinary toxicity after postprostatectomy hypofractionated radiotherapy: a single-institution analysis of 1176 patients. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):1024-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.012. Epub 2014 Jun 27.
- Fodor A, Berardi G, Fiorino C, Picchio M, Busnardo E, Kirienko M, Incerti E, Dell'Oca I, Cozzarini C, Mangili P, Pasetti M, Calandrino R, Gianolli L, Di Muzio NG. Toxicity and efficacy of salvage carbon 11-choline positron emission tomography/computed tomography-guided radiation therapy in patients with lymph node recurrence of prostate cancer. BJU Int. 2017 Mar;119(3):406-413. doi: 10.1111/bju.13510. Epub 2016 May 24.
- Deantoni CL, Fodor A, Cozzarini C, Fiorino C, Brombin C, Di Serio C, Calandrino R, Di Muzio N. Prostate cancer with low burden skeletal disease at diagnosis: outcome of concomitant radiotherapy on primary tumor and metastases. Br J Radiol. 2020 Apr;93(1108):20190353. doi: 10.1259/bjr.20190353. Epub 2020 Jan 31.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROST-ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo (dados anonimizados dos participantes individuais) estão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
As solicitações feitas ao autor correspondente (AF) serão avaliadas pelo Comitê de Ética Territorial da Lombardia 1.
Prazo de Compartilhamento de IPD
por mais 2 anos após o encerramento do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação do autor correspondente aprovada pelo Comitê de Ética Territorial da Lombardia 1
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .