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短鎖脂肪酸介入に対する脳の反応 (MoodBugs HDAC)

2024年8月6日 更新者：Lukas Van Oudenhove、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

感情的な脳回路と神経エピジェネティクスに対する短鎖脂肪酸介入の効果

ストレスに対する神経反応および神経エピジェネティクスに対する結腸送達短鎖脂肪酸 (SCFA) の影響に関するランダム化三重盲検プラセボ対照研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入研究の目的は、ストレスに対するコルチゾール反応に対する結腸送達 SCFA の影響を弱める根本的なメカニズムを研究することです。 前臨床研究では、SCFA のヒストン脱アセチラーゼ (HDAC) 阻害特性が、ストレス、認知、行動における SCFA 誘発性の変化の根底にある主なメカニズムであることが示唆されています。

主な目的：脳内の HDAC 発現およびストレスに対する神経反応に対する結腸送達 SCFA 介入とプラセボの効果をテストすること

第二の目的：ストレスに対する炎症反応および自律神経反応に対する結腸送達SCFA投与対プラセボの効果を決定し、ストレス応答に対するSCFA誘発性の変化（ストレス応答領域におけるHDAC発現）の根底にある可能性のある媒介因子および/または緩和因子を決定すること、血清SCFAレベル）

この目的を達成するために、32 人の参加者は、結腸送達 SCFA またはプラセボによる 1 週間の介入を挟んで、介入前後の訪問を受けるように求められます (1 グループあたり 16 人)。 研究訪問中に、参加者は[11C]マルティノスタットによる同時PET-MRイメージングを受けます。 彼らは来院のたびにモントリオール画像ストレステスト（MIST）とマーストリヒト急性ストレステスト（MAST）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ/KU Leuven
        • コンタクト：
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
  2. 英語および/またはオランダ語の能力
  3. -18°C の冷凍庫へのアクセス (例: 一般家庭用冷凍庫）
  4. 男性参加者
  5. 年齢 18 ～ 45 歳
  6. BMI 18.5-25 kg/m2

除外基準:

  1. 参加者は過去または現在の神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、または内分泌疾患の病歴がある
  2. 治験責任医師の意見において、参加者の安全または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると考えられる疾患（研究チームの医療スタッフによって評価されたもの）
  3. 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の完全性を損なう可能性のある事前の治療または併用治療
  4. 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加
  5. 現在または最近（3か月）の薬物使用（特に抗生物質、心臓血管薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、中枢性に効果のある薬）
  6. 現在または最近（1か月）の感染症（例：風邪、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症19など）
  7. 最近（1か月）のワクチン接種（例： インフルエンザ予防接種、SARS-COV-2ワクチンなど）
  8. 喫煙
  9. 夜勤勤務
  10. 特別な食事の遵守（例: ビーガン、ベジタリアン、減量、乳糖フリー、グルテンフリーなど）
  11. 研究前1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
  12. 研究で使用されたタスクのいずれかの以前の経験（アンケートは含まれません）
  13. 神経画像診断の禁忌
  14. 参加者が、画像検査中に発見される可能性のある最終的な病状について知らされたくないと主張した場合（「知らない権利」を行使した場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短鎖脂肪酸
SCFA は、pH 依存性結腸送達カプセルを使用して結腸に直接送達されます。
他の：短鎖脂肪酸
短鎖脂肪酸の結腸送達カプセルは、60:20:20の比率で、つまり繊維20gに相当する酢酸150ミリモル、プロピオン酸50ミリモル、酪酸50ミリモルを1日1回、1週間投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロースの結腸送達カプセル
他の：プラセボ
微結晶セルロースはプラセボとして、1日1回、1週間使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDAC 式
時間枠：研究完了までに平均2年
脳の HDAC 発現は、介入前後に PET 放射性トレーサー [11C]Martinostat を使用して定量化されます。
研究完了までに平均2年
ストレスに対する脳の反応
時間枠：研究完了までに平均2年
FMRIに適応したストレス課題に対する脳反応（脳酸素化レベル依存信号）が介入の前後で測定されます。
研究完了までに平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内代謝物濃度
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の 1H 磁気共鳴分光法を使用した脳代謝産物 (mmol/L) の相対定量化
研究完了までに平均2年
血清短鎖脂肪酸レベル
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の血清 SCFA (μM) の定量化
研究完了までに平均2年
ストレスに対する唾液コルチゾール反応
時間枠：研究完了までに平均2年
生物学的ストレス感受性は、介入前および介入後の訪問中に実施されるストレス課題の前、最中、後に採取された複数の唾液サンプルからコルチゾールレベル（ng/ml）を定量化することによって測定されます。
研究完了までに平均2年
サイトカインレベル
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の炎症性サイトカインの定量 (pg/ml)
研究完了までに平均2年
C反応性タンパク質レベル
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の hs-C 反応性タンパク質レベル (ng/ml) の定量化
研究完了までに平均2年
心拍数の変動
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の ECG による心拍数変動 (ms) の評価
研究完了までに平均2年
血圧
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の血圧モニターによる血圧（収縮期/拡張期 mmHg）の評価
研究完了までに平均2年
ハートビート
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の血圧計による心拍数 (bpm) の評価
研究完了までに平均2年
自己申告によるストレス
時間枠：研究完了までに平均2年
心理的ストレス感受性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した参加者のストレス報告を通じて測定されます。 VAS スコアは、介入前および介入後の訪問中に実行されるストレス課題の前、最中、後に取得されます。
研究完了までに平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞腸微生物叢のプロファイル
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の腸内微生物叢プロファイルの評価
研究完了までに平均2年
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：研究完了までに平均2年
PSS の評価を評価します。 PSS スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化することを示します。
研究完了までに平均2年
胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：研究完了までに平均2年
GSRS の下位スケールとその合計スコアの評価を評価します。 これには 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良症候群) があります。 下位尺度スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
研究完了までに平均2年
ビッグ ファイブ インベントリ 10 (BFI-10)
時間枠：研究完了までに平均2年
外向性、協調性、誠実性、感情の安定性、オープン性などのビッグ 5 の性格特性を測定します。
研究完了までに平均2年
副作用の一般的な評価
時間枠：研究完了までに平均2年
一般的な副作用は、Generic Assessment of Side Effects (GASE)54 を使用して、構造化され検証されたアプローチで評価および記録されます。 GASE は、各国の FDA 有害事象報告システムのデータベースに基づいて、最も頻繁に報告された医薬品の副作用を尋ねる 36 項目で構成されています。 過去 7 日間の体のすべての部分の症状が自己申告され、重症度に基づいて 0 (存在しない) から 3 (重度) までの評価が行われます。
研究完了までに平均2年
状態特性不安目録 (STAI)
時間枠：研究完了までに平均2年
介入前後の訪問中の一時的な（状態の）不安を評価する。 この目録は、状態特性不安目録 (STAI) の一部であり、状態不安に特化した 20 の質問があり、4 段階で評価されます。 状態不安は、不安が存在しない質問と不安が存在する質問で評価されます。 不安が存在しない質問は、「安心感があります」などの発言に不安が存在しないことを意味します。 不安の存在に関する質問は、「不安を感じています」などの発言で不安の存在を表します。 4 段階評価は次のとおりです。1「まったくそう思わない」、2「ややそう思う」、3「まあまあそう思う」、4「非常にそう思う」。
研究完了までに平均2年
感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：研究完了までに平均2年
認知再評価と表現抑制という 2 つの感情制御戦略の習慣的な使用における個人差を評価するように設計されています。
研究完了までに平均2年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：研究完了までに平均2年
成人の睡眠の質とパターンを測定するための機器。 。 これは、主観的な睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、過去 1 か月間における日中の機能障害の 7 つの領域を測定することによって、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
研究完了までに平均2年
認知評価アンケート (CAQ)
時間枠：研究完了までに平均2年
人々が日常生活において、ぼんやり感などの認知障害、つまり知覚、記憶、運動機能のスリップやエラーを経験する頻度を評価する。 アンケートには 25 の項目があり、まったくない (0)、非常にまれに (1)、時々 (2)、かなり頻繁に (3) から非常に頻繁に (4) までスコアが付けられます。 合計スコアと 3 つのサブスケール (物忘れ、注意力散漫、誤作動) を計算できます。
研究完了までに平均2年
マイクロストレッサーのマインツ在庫 (MIMIS)
時間枠：研究完了までに平均2年
ストレッサーの発生と認識されたストレッサーの強度の両方を対象とした、1 週間にわたるマイクロストレッサーの遡及的評価
研究完了までに平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Lukas Van Oudenhove, MD, PhD、KU Leuven
  • 主任研究者：Kristin Verbeke, Pharm, PhD、KU Leuven
  • 主任研究者：Boushra Dalile, PhD、KU Leuven
  • スタディディレクター：Annalena Fuchs, MSc、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S68154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは公開後、時間制限なく利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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