Hjernens reaktioner på kortkædet fedtsyreintervention (MoodBugs HDAC)
6. august 2024 opdateret af: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten af en kortkædet fedtsyreintervention på affektive hjernekredsløb og Neuroepigenetik
En randomiseret, triple-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effekten af colon-leverede kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) på neurale reaktioner på stress og neuroepigenetik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at studere den underliggende mekanisme for den dæmpende effekt af colon-leverede SCFA'er på cortisol-responsen på stress. Prækliniske undersøgelser tyder på, at de histon-deacetylase (HDAC)-hæmmende egenskaber af SCFA'er er hovedmekanismen bag SCFA-inducerede ændringer i stress, kognition og adfærd.
Primært mål: at teste effekten af colon-leveret SCFA-intervention versus placebo på HDAC-ekspression i hjernen og neurale reaktioner på stress
Sekundært mål: at bestemme virkningerne af colon-afgivet SCFA-administration versus placebo på inflammatoriske og autonome reaktioner på stress og at bestemme de medierende og/eller modererende faktorer, der potentielt ligger til grund for SCFA-inducerede ændringer af stress-responser (HDAC-ekspression i stress-responsive regioner) , serum SCFA niveauer)
Til dette formål vil 32 deltagere blive bedt om at gennemgå et besøg før og efter intervention, adskilt af en uges intervention med enten colon-leverede SCFA'er eller placebo (16 pr. gruppe). Under studiebesøgene gennemgår deltagerne samtidig PET-MR-billeddannelse med [11C]Martinostat. De gennemgår Montreal Imaging Stress Test (MIST) og Maastricht Acute Stress Test (MAST) ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 01 47
- E-mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Færdighed i engelsk og/eller hollandsk
- Adgang til en -18°C fryser (dvs. almindelig husholdningsfryser)
- Mandlige deltagere
- Alder 18-45 år
- BMI 18,5-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med tidligere eller nuværende neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal eller endokrin lidelse
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare (som vurderet af medicinsk personale i forskerholdet)
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere undersøgelsens integritet
- Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
- Aktuel eller nylig (3-måneders) medicinbrug (især antibiotika, kardiovaskulære lægemidler, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, centralt effektive lægemidler)
- Aktuel eller nylig (1 måned) infektion (f.eks. almindelig forkølelse, influenza, COVID-19 osv.)
- Nylig (1 måned) vaccination (f.eks. influenzavaccine, SARS-COV-2-vaccine osv.)
- Rygning
- Natholdsarbejde
- Overholdelse af særlige diæter (f. vegansk, vegetarisk, vægttab, laktosefri, glutenfri osv.)
- Brug af præ- eller probiotika inden for en måned forud for undersøgelsen
- Tidligere erfaring med nogen af de opgaver, der blev brugt i undersøgelsen (ikke inklusive spørgeskemaer)
- Neuroimaging kontraindikationer
- Hvis deltageren påberåber sig, at han ikke ønsker at blive informeret om eventuel patologi, der måtte blive fundet under billeddannelse (påberåber sig "retten til ikke at vide")
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortkædede fedtsyrer
SCFA'er vil blive leveret direkte til tyktarmen ved hjælp af pH-afhængige tyktarmstilførselskapsler
|
Kolonindføringskapsler med kortkædede fedtsyrer vil blive indgivet i et forhold på 60:20:20, således 150 mmol acetat, 50 mmol propionat og 50 mmol butyrat svarende til 20 g fibre, en gang dagligt, en uge
|
|
Placebo komparator: Placebo
Colon-leveringskapsler af mikrokrystallinsk cellulose
|
Mikrokrystallinsk cellulose vil blive brugt som placebo, én daglig, én uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDAC udtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Hjerne HDAC-ekspression vil blive kvantificeret ved hjælp af PET-radiotracer [11C]Martinostat før og efter interventionen
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Hjernens reaktion på stress
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Hjernerespons (hjernens iltningsniveauafhængige signaler) på en fMRI-tilpasset stressopgave vil blive målt før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af hjernens metabolit
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Relativ kvantificering af hjernemetabolitter (mmol/L) ved hjælp af 1H-magnetisk resonansspektroskopi før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Serum kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Kvantificering af serum SCFA (μM) før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Spyt cortisol reaktion på stress
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Biologisk stressfølsomhed måles ved at kvantificere kortisolniveauer (ng/ml) fra flere spytprøver taget før, under og efter en stressopgave udført under præ-interventionen og post-interventionsbesøget
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Cytokin niveauer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Kvantificering af inflammatoriske cytokiner (pg/ml) før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Kvantificering af hs-C-reaktive proteinniveauer (ng/ml) før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (ms) med EKG før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af blodtryk (systolisk/diastolisk mmHg) med en blodtryksmåler før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af hjerteslag (bpm) med en blodtryksmåler før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Psykologisk stressfølsomhed måles gennem stressrapporter fra deltagerne ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS-scoringer tages før, under og efter en stressopgave, der udføres under præ-interventionen og post-interventionsbesøget.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af tarmmikrobiotaprofil før og efter intervention
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af vurderinger på PSS.
PSS-scorer varierer mellem 0-40, og højere score indikerer et dårligere resultat
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af vurderinger på underskalaerne af GSRS og dens samlede score.
Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær syndrom).
Underskala-score varierer fra 1 til 7, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Måling af de fem store personlighedstræk, herunder ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed, følelsesmæssig stabilitet og åbenhed.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Generisk vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Generelle bivirkninger vil blive vurderet og registreret i en struktureret, valideret tilgang ved hjælp af generisk vurdering af bivirkninger (GASE)54.
GASE består af 36 punkter, der beder om de hyppigst rapporterede bivirkninger for lægemidler baseret på FDA's database for rapportering af bivirkninger fra alle lande.
Symptomer på alle kropsdele i løbet af de sidste syv dage vil blive selvrapporteret og vurderet baseret på sværhedsgrad fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
State-Trait-Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af momentan (tilstands)angst under besøget før og efter intervention.
Denne opgørelse er en del af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med 20 spørgsmål specifikt til tilstandsangst, bedømt på en 4-punkts skala.
Tilstandsangst er vurderet med angst fraværende og angst aktuelle spørgsmål.
Angst fraværende spørgsmål udgør fraværet af angst i et udsagn som, "Jeg føler mig sikker."
Angst aktuelle spørgsmål repræsenterer tilstedeværelsen af angst i et udsagn som "Jeg føler mig bekymret."
4-trinsskalaen er som følger: 1 'slet ikke', 2 'noget', 3 'moderat' og 4 'meget meget'.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
designet til at vurdere individuelle forskelle i den sædvanlige brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
et instrument til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. .
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
The Cognitive Assessment Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
at vurdere den hyppighed, hvormed mennesker oplever kognitive svigt, såsom absent-mindedness, i hverdagen - glidninger og fejl i opfattelsen, hukommelse og motorisk funktion.
Spørgeskemaet har 25 emner, som scores fra Aldrig (0), Meget sjældent (1), Lejlighedsvis (2), Ganske ofte (3) til Meget ofte (4).
Der kan beregnes en samlet score samt tre underskalaer (Glemsomhed, Distractibility, Falsk Triggering).
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Mainz Inventory for Microstressors (MIMIS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
retrospektiv vurdering af mikrostressorer over en uge, der dækker både stressorforekomst og opfattet stressorintensitet
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S68154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene bliver tilgængelige ved offentliggørelse uden tidsbegrænsninger.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være offentligt tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .