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단쇄지방산 개입에 대한 뇌의 반응 (MoodBugs HDAC)

2024년 8월 6일 업데이트: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

감정적 뇌 회로 및 신경후성유전학에 대한 단쇄 지방산 개입의 효과

스트레스 및 신경후성유전학에 대한 신경 반응에 대한 결장 전달 단쇄 지방산(SCFA)의 영향에 대한 무작위 삼중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재적 연구의 목표는 스트레스에 대한 코티솔 반응에 대한 결장 전달 SCFA의 감쇠 효과의 기본 메커니즘을 연구하는 것입니다. 전임상 연구에 따르면 SCFA의 히스톤-탈아세틸화효소(HDAC) 억제 특성은 SCFA로 인한 스트레스, 인지 및 행동 변화의 기본 메커니즘입니다.

1차 목표: 뇌의 HDAC 발현 및 스트레스에 대한 신경 반응에 대한 위약과 결장 전달 SCFA 개입의 효과를 테스트합니다.

2차 목표: 스트레스에 대한 염증 및 자율신경계 반응에 대한 위약 대비 결장 전달 SCFA 투여의 효과를 확인하고 스트레스 반응에 대한 SCFA 유발 변화(스트레스 반응 영역에서 HDAC 발현)의 잠재적 기반이 되는 매개 및/또는 조정 요인을 확인하는 것입니다. , 혈청 SCFA 수준)

이를 위해 32명의 참가자는 결장 전달 SCFA 또는 위약(그룹당 16명)에 대한 1주간의 개입으로 구분된 개입 전후 방문을 받도록 요청받을 것입니다. 연구 방문 동안 참가자들은 [11C]Martinostat를 사용하여 동시에 PET-MR 영상을 촬영합니다. 그들은 방문할 때마다 몬트리올 영상 스트레스 테스트(MIST)와 마스트리히트 급성 스트레스 테스트(MAST)를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ/KU Leuven
        • 연락하다:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 영어 및/또는 네덜란드어 능력
  3. -18°C 냉동고 이용 가능(예: 일반 가정용 냉동고)
  4. 남성 참가자
  5. 18~45세
  6. BMI 18.5-25kg/m2

제외 기준:

  1. 참가자는 이전 또는 현재 신경, 정신, 위장 또는 내분비 장애의 병력이 있습니다.
  2. 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애(연구팀의 의료진이 평가한 대로)
  3. 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료
  4. 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 이용한 중재적 임상시험에 참여
  5. 현재 또는 최근(3개월) 약물 사용(특히 항생제, 심혈관 약물, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 중추 효과 약물)
  6. 현재 또는 최근(1개월) 감염(예: 일반 감기, 인플루엔자, 코로나19 등)
  7. 최근(1개월) 예방접종(예: 독감 예방 주사, SARS-COV-2 백신 등)
  8. 흡연
  9. 야간 근무
  10. 특별한 식단 준수(예: 비건, 채식주의자, 체중 감량, 유당 프리, 글루텐 프리 등)
  11. 연구 전 1개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
  12. 연구에 사용된 작업에 대한 이전 경험(설문지 제외)
  13. 신경영상 금기 사항
  14. 참가자가 영상 촬영 중에 발견될 수 있는 최종 병리 현상에 대해 알리고 싶지 않다고 요청하는 경우("모를 권리"를 요청함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단쇄지방산
SCFA는 pH 의존성 결장 전달 캡슐을 사용하여 결장에 직접 전달됩니다.
다른: 단쇄지방산
단쇄지방산의 대장 전달 캡슐은 60:20:20의 비율로 투여됩니다. 즉 섬유질 20g에 해당하는 아세트산 150mmol, 프로피오네이트 50mmol 및 부티레이트 50mmol을 1일 1회, 1주일간 투여합니다.
위약 비교기: 위약
미결정성 셀룰로오스의 결장 전달 캡슐
다른: 위약
마이크로크리스탈린셀룰로오스를 위약으로 1일 1회, 1주일간 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDAC 표현
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
뇌 HDAC 발현은 개입 전후에 PET 방사성 추적자 [11C]Martinostat를 사용하여 정량화됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
스트레스에 대한 뇌의 반응
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
FMRI 적응 스트레스 작업에 대한 뇌 반응(뇌 산소화 수준에 따른 신호)은 중재 전후에 측정됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 대사물질 농도
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
1H-자기공명분광법을 이용한 뇌 대사산물(mmol/L)의 개입 전후 상대 정량화
연구 완료 기간 동안 평균 2년
혈청 단쇄지방산 수치
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
개입 전후의 혈청 SCFA(μM) 정량화
연구 완료 기간 동안 평균 2년
스트레스에 대한 타액 코티솔 반응
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
생물학적 스트레스 민감도는 개입 전 및 개입 후 방문 중에 스트레스 작업을 수행하기 전, 도중, 후에 채취한 여러 타액 샘플에서 코티솔 수치(ng/ml)를 정량화하여 측정됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
사이토카인 수준
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
개입 전후 염증성 사이토카인(pg/ml)의 정량화
연구 완료 기간 동안 평균 2년
C 반응성 단백질 수준
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
개입 전후의 hs-C 반응성 단백질 수준(ng/ml) 정량화
연구 완료 기간 동안 평균 2년
심박수 변동
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
중재 전후 ECG를 통한 심박수 변동성(ms) 평가
연구 완료 기간 동안 평균 2년
혈압
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
중재 전후 혈압 모니터를 사용하여 혈압(수축기/이완기 mmHg) 평가
연구 완료 기간 동안 평균 2년
하트비트
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
개입 전후에 혈압 모니터를 사용하여 심장 박동(bpm) 평가
연구 완료 기간 동안 평균 2년
스스로 보고한 스트레스
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
심리적 스트레스 민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자의 스트레스 보고서를 통해 측정됩니다. VAS 채점은 중재 전 및 중재 후 방문 중에 스트레스 작업을 수행하기 전, 도중, 후에 수행됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​장내 미생물군 프로필
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
개입 전후의 장내 미생물군 프로파일 평가
연구 완료 기간 동안 평균 2년
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
PSS 등급 평가. PSS 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
GSRS의 하위 척도 및 총점에 대한 등급을 평가합니다. 5개 하위척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증후군)로 구성되어 있습니다. 하위 척도 점수의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
빅 파이브 재고 10(BFI-10)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
외향성, 친화성, 성실성, 정서적 안정성, 개방성을 포함한 빅 5 성격 특성을 측정합니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
부작용의 일반적인 평가
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
일반적인 부작용은 GASE(Generic Assessment of Side Effects)54를 사용하여 구조화되고 검증된 접근 방식으로 평가되고 기록됩니다. GASE는 모든 국가의 FDA 부작용 보고 시스템 데이터베이스를 기반으로 가장 자주 보고된 약물 부작용을 묻는 36개 항목으로 구성됩니다. 지난 7일 동안 모든 신체 부위의 증상은 자가 보고되며 심각도를 0(없음)부터 3(심각함)까지 기준으로 평가됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
상태 특성 불안 검사(STAI)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
개입 전후 방문 동안 순간적인 (상태) 불안을 평가합니다. 이 목록은 상태 불안에 대해 특별히 20개의 질문이 있는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 일부이며 4점 척도로 평가됩니다. 상태 불안은 불안 부재와 불안 존재 질문으로 평가됩니다. 질문이 없다는 것은 "나는 안전하다고 느낀다"와 같은 진술에서 불안이 없다는 것을 의미합니다. 불안 현재 질문은 "나는 걱정된다"와 같은 진술에서 불안의 존재를 나타냅니다. 4점 척도는 '전혀 그렇지 않다' 1점, '다소 그렇다' 2점, '보통 그렇다' 3점, '매우 그렇다' 4점으로 구성되어 있다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 감정 조절 전략을 습관적으로 사용하는 개인차를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 도구입니다. . 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 지난 한 달 동안의 주간 기능 장애 등 7가지 영역을 측정하여 '나쁜' 수면과 '좋은' 수면을 구분합니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
인지 평가 설문지(CAQ)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
사람들이 일상 생활에서 지각, 기억 및 운동 기능의 실수 및 오류와 같은 인지 장애(예: 멍함)를 경험하는 빈도를 평가합니다. 설문지는 전혀 그렇지 않음(0), 매우 드물게(1), 가끔(2), 자주(3), 매우 자주(4)까지 총 25개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점과 세 가지 하위 척도(건망증, 산만함, 잘못된 유발)를 계산할 수 있습니다.
연구 완료 기간 동안 평균 2년
마인츠 마이크로스트레서 목록(MIMIS)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
스트레스 요인 발생 및 인지된 스트레스 요인 강도를 모두 다루는 일주일 동안의 미세 스트레스 요인에 대한 회고적 평가
연구 완료 기간 동안 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • 연구 책임자: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S68154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 게시 즉시 시간 제한 없이 이용 가능하게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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