Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje mózgu na interwencję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MoodBugs HDAC)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ interwencji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na afektywne obwody mózgu i neuroepigenetykę

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych dostarczanych do okrężnicy (SCFA) na reakcje nerwowe na stres i neuroepigenetykę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie mechanizmu leżącego u podstaw łagodzącego wpływu SCFA dostarczanych w okrężnicy na reakcję kortyzolu na stres. Badania przedkliniczne sugerują, że właściwości SCFA hamujące deacetylazę histonów (HDAC) są głównym mechanizmem leżącym u podstaw zmian stresu, funkcji poznawczych i zachowania wywołanych SCFA.

Cel główny: zbadanie wpływu interwencji SCFA podawanej do okrężnicy w porównaniu z placebo na ekspresję HDAC w mózgu i reakcje nerwowe na stres

Cel drugorzędny: określenie wpływu podawania SCFA dostarczonego do okrężnicy w porównaniu z placebo na reakcje zapalne i autonomiczne na stres oraz określenie czynników pośredniczących i/lub łagodzących, które potencjalnie leżą u podstaw zmian wywołanych SCFA w reakcjach na stres (ekspresja HDAC w regionach wrażliwych na stres , stężenie SCFA w surowicy)

W tym celu 32 uczestników zostanie poproszonych o odbycie wizyty przed i po interwencji, oddzielonych tygodniową interwencją z użyciem SCFA dostarczanych do okrężnicy lub placebo (16 na grupę). Podczas wizyt studyjnych uczestnicy poddawani są jednoczesnemu badaniu PET-MR z użyciem [11C]Martinostatu. Podczas każdej wizyty przechodzą oni Montreal Imaging Stress Test (MIST) i Maastricht Acute Stress Test (MAST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  2. Biegła znajomość języka angielskiego i/lub niderlandzkiego
  3. Dostęp do zamrażarki o temperaturze -18°C (tj. zwykła domowa zamrażarka)
  4. Uczestnicy płci męskiej
  5. Wiek 18-45 lat
  6. BMI 18,5-25 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  1. U uczestnika występują w przeszłości lub obecnie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  2. Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu (w ocenie personelu medycznego zespołu badawczego)
  3. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności badania
  4. Udział w Badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
  5. Bieżące lub niedawne (3 miesiące) zażywanie leków (zwłaszcza antybiotyków, leków na układ sercowo-naczyniowy, steroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków działających ośrodkowo)
  6. Aktualna lub niedawna (1-miesięczna) infekcja (np. przeziębienie, grypa, COVID-19 itp.)
  7. Niedawne (1-miesięczne) szczepienie (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka SARS-COV-2 itp.)
  8. Palenie
  9. Praca na nocną zmianę
  10. Przestrzeganie specjalnych diet (np. wegańskie, wegetariańskie, odchudzające, bez laktozy, bezglutenowe itp.)
  11. Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  12. Wcześniejsze doświadczenie w zakresie któregokolwiek z zadań wykorzystanych w badaniu (z wyłączeniem kwestionariuszy)
  13. Przeciwwskazania do neuroobrazowania
  14. Jeśli uczestnik powołuje się na to, że nie chce być informowany o ewentualnej patologii, która może zostać wykryta podczas badania obrazowego (powołuje się na „prawo do niewiedzy”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
SCFA będą dostarczane bezpośrednio do okrężnicy za pomocą kapsułek do dostarczania do okrężnicy zależnych od pH
Inny: Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Kapsułki do okrężnicy zawierające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe będą podawane w proporcji 60:20:20, czyli 150 mmol octanu, 50 mmol propionianu i 50 mmol maślanu, co odpowiada 20 g błonnika, raz dziennie przez tydzień
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki do dostarczania okrężnicy z celulozy mikrokrystalicznej
Inny: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna będzie stosowana jako placebo, jedna dziennie przez jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie HDAC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ekspresja HDAC w mózgu zostanie określona ilościowo za pomocą radioznacznika PET [11C]Martinostatu przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Reakcja mózgu na stres
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Przed i po interwencji mierzona będzie reakcja mózgu (sygnały zależne od poziomu utlenowania mózgu) na zadanie stresowe dostosowane do fMRI
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów w mózgu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Względna ocena ilościowa metabolitów mózgu (mmol/l) przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja SCFA w surowicy (μM) przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Odpowiedź kortyzolu w ślinie na stres
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Biologiczną wrażliwość na stres mierzy się poprzez ilościowe oznaczenie poziomu kortyzolu (ng/ml) w wielu próbkach śliny pobranych przed, w trakcie i po zadaniu stresowym wykonywanym podczas wizyty przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Poziom cytokin
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja cytokin zapalnych (pg/ml) przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja poziomów białka hs-C-reaktywnego (ng/ml) przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena zmienności rytmu serca (ms) za pomocą EKG przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego mmHg) za pomocą ciśnieniomierza przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Bicie serca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena bicia serca (bpm) za pomocą ciśnieniomierza przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Stres zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Wrażliwość psychiczną na stres mierzy się na podstawie raportów o stresie uczestników za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Punktację VAS przeprowadza się przed, w trakcie i po zadaniu stresowym wykonywanym podczas wizyty przed i po interwencji.
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikroflory jelitowej w kale
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena profilu mikroflory jelitowej przed i po interwencji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena ocen w PSS. Wyniki PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena ocen w podskalach GSRS i jego sumie punktacji. Składa się z 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i zespół niestrawności). Wyniki podskali wahają się od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Inwentarz Wielkiej Piątki 10 (BFI-10)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Pomiar cech osobowości Wielkiej Piątki, w tym ekstrawersji, ugodowości, sumienności, stabilności emocjonalnej i otwartości.
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ogólna ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ogólne skutki uboczne będą oceniane i rejestrowane w ramach ustrukturyzowanego, zwalidowanego podejścia przy użyciu ogólnej oceny skutków ubocznych (GASE)54. Skala GASE składa się z 36 pozycji zawierających najczęściej zgłaszane skutki uboczne leków na podstawie bazy danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA ze wszystkich krajów. Objawy dotyczące wszystkich części ciała występujące w ciągu ostatnich siedmiu dni będą zgłaszane przez pacjenta i oceniane na podstawie nasilenia od 0 (nieobecne) do 3 (poważne).
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Inwentarz Stanu, Cechy i Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Ocena chwilowego lęku (stanu) w trakcie wizyty przed i pointerwencyjnej. Inwentarz ten jest częścią Inwentarza Stanu i Cech Lęku (STAI) zawierającego 20 pytań dotyczących lęku-stanu, ocenianych w 4-punktowej skali. Lęk-stan ocenia się jako nieobecny lęk i pytania dotyczące lęku obecnego. Pytania bez lęku oznaczają brak lęku w stwierdzeniu typu: „Czuję się bezpiecznie”. Pytania wyrażające niepokój reprezentują obecność niepokoju w stwierdzeniu typu „Czuję się zmartwiony”. Skala 4-punktowa jest następująca: 1 „w ogóle”, 2 „w pewnym stopniu”, 3 „umiarkowanie” i 4 „w dużym stopniu”.
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
zaprojektowany w celu oceny różnic indywidualnych w nawykowym stosowaniu dwóch strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
instrument do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. . Rozróżnia sen „zły” od „dobrego” poprzez pomiar siedmiu dziedzin: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Kwestionariusz Oceny Poznawczej (CAQ)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
ocenić częstotliwość, z jaką ludzie doświadczają w życiu codziennym niepowodzeń poznawczych, takich jak roztargnienie - potknięcia i błędy percepcji, pamięci i funkcjonowania motorycznego. Kwestionariusz składa się z 25 pozycji, które są oceniane w skali od Nigdy (0), Bardzo rzadko (1), Czasami (2), Dość często (3) do Bardzo często (4). Można obliczyć wynik całkowity oraz trzy podskale (zapominanie, zdolność do rozpraszania się, fałszywe wyzwalanie).
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
Inwentarz Moguncji dla Mikrostresorów (MIMIS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 2 lata
retrospektywna ocena mikrostresorów w ciągu jednego tygodnia, obejmująca zarówno występowanie stresora, jak i postrzeganą intensywność stresora
Przez cały okres studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Dyrektor Studium: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji, bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj