Hjerneresponser på kortkjedet fettsyreintervensjon (MoodBugs HDAC)
6. august 2024 oppdatert av: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av en kortkjedet fettsyreintervensjon på affektive hjernekretsløp og nevroepigenetikk
En randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie på effekten av kolonleverte kortkjedede fettsyrer (SCFAer) på nevrale responser på stress og nevroepigenetikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne intervensjonsstudien er å studere den underliggende mekanismen for den dempende effekten av kolonleverte SCFAer på kortisolresponsen på stress. Prekliniske studier tyder på at de histon-deacetylase (HDAC)-hemmende egenskapene til SCFA er hovedmekanismen som ligger til grunn for SCFA-induserte endringer i stress, kognisjon og atferd.
Primært mål: å teste effekten av kolonlevert SCFA-intervensjon versus placebo på HDAC-uttrykk i hjernen og nevrale responser på stress
Sekundært mål: å bestemme effekten av kolon-levert SCFA-administrasjon versus placebo på inflammatoriske og autonome responser på stress og å bestemme de medierende og/eller modererende faktorene som potensielt ligger til grunn for SCFA-induserte endringer i stressresponser (HDAC-uttrykk i stress-responsive regioner) , serum SCFA-nivåer)
For dette formål vil 32 deltakere bli bedt om å gjennomgå et besøk før og etter intervensjon, adskilt av en ukes intervensjon med enten kolonleverte SCFAer eller placebo (16 per gruppe). Under studiebesøkene gjennomgår deltakerne samtidig PET-MR-avbildning med [11C]Martinostat. De gjennomgår Montreal Imaging Stress Test (MIST) og Maastricht Acute Stress Test (MAST) ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 01 47
- E-post: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Ferdigheter i engelsk og/eller nederlandsk
- Tilgang til en -18°C fryser (dvs. vanlig husholdningsfryser)
- Mannlige deltakere
- Alder 18-45 år
- BMI 18,5-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med tidligere eller nåværende nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare (som vurdert av medisinsk personell i forskningsteamet)
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere studiens integritet
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
- Nåværende eller nylig (3-måneders) medisinbruk (spesielt antibiotika, kardiovaskulære legemidler, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, sentralt effektive legemidler)
- Nåværende eller nylig (1 måned) infeksjon (f.eks. forkjølelse, influensa, COVID-19, etc.)
- Nylig (1 måned) vaksinasjon (f.eks. influensasprøyte, SARS-COV-2-vaksine osv.)
- Røyking
- Nattskiftarbeid
- Overholdelse av spesielle dietter (f.eks. vegansk, vegetarisk, vekttap, laktosefri, glutenfri, etc.)
- Bruk av pre- eller probiotika innen en måned før studien
- Tidligere erfaring med noen av oppgavene brukt i studien (ikke inkludert spørreskjemaer)
- Nevroimaging kontraindikasjoner
- Hvis deltakeren påberoper seg at han ikke ønsker å bli informert om eventuell patologi som kan bli funnet under bildebehandling (påberoper seg "retten til ikke å vite")
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortkjedede fettsyrer
SCFAer vil bli levert direkte til tykktarmen ved bruk av pH-avhengige tykktarmsleveringskapsler
|
Kolonleveringskapsler med kortkjedede fettsyrer vil bli administrert i forholdet 60:20:20, altså 150 mmol acetat, 50 mmol propionat og 50 mmol butyrat tilsvarende 20 g fiber, en gang daglig, en uke
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kolonleveringskapsler av mikrokrystallinsk cellulose
|
Mikrokrystallinsk cellulose vil bli brukt som placebo, én daglig, én uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDAC uttrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Hjerne HDAC-uttrykk vil kvantifiseres ved å bruke PET-radiotracer [11C]Martinostat før og etter intervensjonen
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Hjernens respons på stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Hjernerespons (hjerneoksygeneringsnivåavhengige signaler) til en fMRI-tilpasset stressoppgave vil bli målt før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Relativ kvantifisering av hjernemetabolitter (mmol/L) ved bruk av 1H-magnetisk resonansspektroskopi før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Serum kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Kvantifisering av serum SCFA (μM) før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Spyttkortisolrespons på stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Biologisk stressfølsomhet måles ved å kvantifisere kortisolnivåer (ng/ml) fra flere spyttprøver tatt før, under og etter en stressoppgave utført under pre-intervensjon og post-intervensjonsbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Cytokinnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Kvantifisering av inflammatoriske cytokiner (pg/ml) før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Kvantifisering av hs-C-reaktive proteinnivåer (ng/ml) før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdere hjertefrekvensvariabilitet (ms) med EKG før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdere blodtrykk (systolisk/diastolisk mmHg) med blodtrykksmåler før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdere hjerteslag (bpm) med en blodtrykksmåler før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Selvrapportert stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Psykologisk stresssensitivitet måles gjennom stressrapporter fra deltakerne ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS-skåringer tas før, under og etter en stressoppgave utført under pre-intervensjon og post-intervensjonsbesøk.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdering av tarmmikrobiotaprofil før og etter intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdere rangeringer på PSS.
PSS-score varierer mellom 0-40, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdere karakterer på underskalaene til GSRS og dens totale poengsum.
Den har 5 underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær).
Underskala skårer varierer fra 1 til 7 og høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Måling av de fem store personlighetstrekkene, inkludert ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Generisk vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Generelle bivirkninger vil bli vurdert og registrert i en strukturert, validert tilnærming ved bruk av Generic Assessment of Side Effects (GASE)54.
GASE består av 36 elementer som ber om de hyppigst rapporterte bivirkningene for legemidler basert på FDA-databasen for bivirkningsrapportering fra alle land.
Symptomer på alle kroppsdeler i løpet av de siste syv dagene vil bli selvrapportert og vurdert basert på alvorlighetsgrad fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdere momentan (tilstands)angst under besøket før og etter intervensjon.
Denne beholdningen er en del av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med 20 spørsmål spesifikt for tilstandsangst, vurdert på en 4-punkts skala.
Tilstandsangst er vurdert med angst fraværende og angst tilstedeværende spørsmål.
Angst fraværende spørsmål utgjør fraværet av angst i et utsagn som "Jeg føler meg trygg."
Angst tilstedeværende spørsmål representerer tilstedeværelsen av angst i et utsagn som "Jeg føler meg bekymret."
4-punktsskalaen er som følger: 1 'ikke i det hele tatt', 2 'noe', 3 'moderat' og 4 'veldig mye'.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
designet for å vurdere individuelle forskjeller i den vanlige bruken av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
et instrument for å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. .
Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
The Cognitive Assessment Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
å vurdere hvor ofte mennesker opplever kognitive svikt, som fravær, i hverdagen - utglidninger og feil i oppfatningen, hukommelse og motorisk funksjon.
Spørreskjemaet har 25 elementer som scores fra Aldri (0), Svært sjelden (1), Av og til (2), Ganske ofte (3) til Svært ofte (4).
En total poengsum samt tre underskalaer (Glemsomhet, Distractibility, False Triggering) kan beregnes.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Mainz Inventory for Microstressors (MIMIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
retrospektiv vurdering av mikrostressorer over en uke som dekker både stressorforekomst og opplevd stressorintensitet
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S68154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering uten tidsbegrensninger.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være offentlig tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .