Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen reaktiot lyhytketjuiseen rasvahappointerventioon (MoodBugs HDAC)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lyhytketjuisten rasvahappojen interventiovaikutus affektiivisiin aivopiireihin ja neuroepigenetiikkaan

Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paksusuolen kautta toimitettujen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) vaikutuksesta stressin hermovasteisiin ja neuroepigenetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia paksusuolen kautta annettujen SCFA:iden heikentävän vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia kortisolivasteeseen stressille. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että SCFA:iden histoni-deasetylaasia (HDAC) estävät ominaisuudet ovat päämekanismi SCFA:n aiheuttamien stressin, kognition ja käyttäytymisen muutosten taustalla.

Ensisijainen tavoite: testata paksusuolen kautta tapahtuvan SCFA-intervention vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna HDAC-ilmentymiseen aivoissa ja hermovasteisiin stressiin

Toissijainen tavoite: määrittää paksusuolen kautta annetun SCFA:n vaikutukset plaseboon verrattuna tulehduksellisiin ja autonomisiin stressireaktioihin ja määrittää välittävät ja/tai hillitsevät tekijät, jotka mahdollisesti ovat taustalla SCFA:n aiheuttamille stressireaktioiden muutoksille (HDAC:n ilmentyminen stressiresponsiivisilla alueilla). , seerumin SCFA-tasot)

Tätä varten 32 osallistujaa pyydetään käymään ennen interventiota ja sen jälkeen, ja ne erotetaan viikon interventiosta joko paksusuolen kautta annetuilla SCFA-valmisteilla tai lumelääkettä (16 per ryhmä). Tutkimuskäyntien aikana osallistujille tehdään samanaikainen PET-MR-kuvaus [11C]Martinostatilla. He käyvät läpi Montreal Imaging Stress Test (MIST) ja Maastrichtin akuutin stressitestin (MAST) jokaisella vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
  2. Englannin ja/tai hollannin kielen taitoa
  3. Pääsy -18°C pakastimeen (esim. tavallinen kotitalouden pakastin)
  4. Miespuoliset osallistujat
  5. Ikä 18-45 vuotta
  6. BMI 18,5-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on aiempi tai nykyinen neurologinen, psykiatrinen, ruoansulatuskanavan tai endokriinisen sairauden
  2. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen (tutkimusryhmän lääkintähenkilöstön arvioimina)
  3. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen eheyden
  4. Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
  5. Nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukauden) lääkkeiden käyttö (erityisesti antibiootit, sydän- ja verisuonilääkkeet, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet)
  6. Nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden) infektio (esim. flunssa, influenssa, COVID-19 jne.)
  7. Viimeaikainen (1 kuukauden) rokotus (esim. influenssarokote, SARS-COV-2-rokote jne.)
  8. Tupakointi
  9. Yövuorotyötä
  10. Erikoisruokavalioiden noudattaminen (esim. vegaani, kasvissyöjä, laihdutus, laktoositon, gluteeniton jne.)
  11. Pre- tai probioottien käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusta
  12. Aikaisempi kokemus tutkimuksessa käytetyistä tehtävistä (ei sisällä kyselylomakkeita)
  13. Neurokuvauksen vasta-aiheet
  14. Jos osallistuja vetoaa siihen, että hän ei halua saada tietoa mahdollisesta patologiasta, joka saattaa löytyä kuvantamisen aikana (vetoaa "oikeuteen olla tietämättä")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytketjuiset rasvahapot
SCFA:t toimitetaan suoraan paksusuoleen käyttämällä pH-riippuvaisia ​​paksusuolen annostelukapseleita
Muut: Lyhytketjuiset rasvahapot
Lyhytketjuisten rasvahappojen paksusuolen annostelukapselit annetaan suhteessa 60:20:20, eli 150 mmol asetaattia, 50 mmol propionaattia ja 50 mmol butyraattia, mikä vastaa 20 g kuituja, kerran päivässä, viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteisestä selluloosasta valmistetut paksusuolen annostelukapselit
Muut: Plasebo
Mikrokiteistä selluloosaa käytetään lumelääkkeenä, yksi päivittäin, yksi viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDAC-ilmaisu
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Aivojen HDAC-ekspressio kvantifioidaan käyttämällä PET-radiomerkkiä [11C]Martinostatia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Aivojen vastaus stressiin
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Aivojen vaste (aivojen hapetustasosta riippuvat signaalit) fMRI-sovitettuun stressitehtävään mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen metaboliittipitoisuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Aivojen metaboliittien suhteellinen kvantifiointi (mmol/l) 1H-magneettiresonanssispektroskopialla ennen ja jälkeen toimenpiteen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen taso
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Seerumin SCFA:n (μM) kvantifiointi ennen ja jälkeen toimenpiteen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Syljen kortisolin vaste stressiin
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Biologinen stressiherkkyys mitataan kvantitoimalla kortisolitasot (ng/ml) useista sylkinäytteistä, jotka on otettu ennen interventiota edeltävän ja sen jälkeisen käynnin aikana suoritettua stressitehtävää, sen aikana ja sen jälkeen.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Tulehduksellisten sytokiinien kvantifiointi (pg/ml) ennen ja jälkeen interventiota
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Hs-C-reaktiivisen proteiinin (ng/ml) kvantifiointi ennen interventiota ja sen jälkeen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Sykevaihtelun (ms) arviointi EKG:llä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Verenpaine
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Verenpaineen (systolinen/diastolinen mmHg) mittaus verenpainemittarilla ennen ja jälkeen toimenpiteen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Sydämen syke
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Sydämen sykkeen (bpm) arvioiminen verenpainemittarilla ennen ja jälkeen toimenpiteen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Itse ilmoittama stressi
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Psykologista stressiherkkyyttä mitataan osallistujien stressiraporttien avulla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-pisteytys tehdään ennen interventiota edeltävän ja sen jälkeisen käynnin aikana suoritettavaa stressitehtävää, sen aikana ja sen jälkeen.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Suoliston mikrobiotaprofiilin arviointi ennen ja jälkeen interventiota
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Arvioi luokituksia PSS:ssä. PSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Arviointi GSRS:n ala-asteikoilla ja sen kokonaispistemäärä. Siinä on 5 alaasteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä). Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Viiden suuren persoonallisuuden piirteiden mittaaminen, mukaan lukien ekstraversio, sovittavuus, tunnollisuus, tunnevakaus ja avoimuus.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Sivuvaikutusten yleinen arviointi
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Yleiset sivuvaikutukset arvioidaan ja kirjataan jäsennellyllä, validoidulla lähestymistavalla käyttäen Generic Assessment of Side Effects (GASE)54. GASE koostuu 36 kohdasta, joissa kysytään lääkkeiden useimmin raportoituja sivuvaikutuksia FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän tietokannan perusteella kaikista maista. Kaikkien kehon osien oireet viimeisen seitsemän päivän aikana ilmoitetaan itse ja ne luokitellaan vakavuuden perusteella 0 (ei esiinny) - 3 (vaikea).
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Arvioidaan hetkellistä (tila)ahdistusta interventiota edeltävän ja jälkeisen käynnin aikana. Tämä luettelo on osa State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta, jossa on 20 kysymystä nimenomaan tilaahdistuneisuudesta, arvioituna 4 pisteen asteikolla. Tilan ahdistuneisuus luokitellaan kysymyksillä ahdistus poissa ja ahdistus läsnä. Ahdistumattomuudesta puuttuvat kysymykset muodostavat ahdistuksen puuttumisen lausunnossa, kuten "Tunnen oloni turvalliseksi". Ahdistuneisuutta koskevat kysymykset edustavat ahdistuksen esiintymistä lausunnossa, kuten "Olen huolissani". 4-pisteinen asteikko on seuraava: 1 'ei ollenkaan', 2 'jossain määrin', 3 'kohtalaisen hyvin' ja 4 'erittäin'.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
suunniteltu arvioimaan yksilöllisiä eroja kahden tunteiden säätelystrategian tavanomaisessa käytössä: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen muotoja. . Se erottaa "huonon" "hyvästä" unesta mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Kognitiivinen arviointikysely (CAQ)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
arvioida, kuinka usein ihmiset kokevat kognitiivisia epäonnistumisia, kuten hajamielisyyttä, jokapäiväisessä elämässä - havainto-, muisti- ja motoriikkavirheitä. Kyselylomakkeessa on 25 kohtaa, jotka pisteytetään arvoista Ei koskaan (0), Erittäin harvoin (1), Satunnaisesti (2), Melko usein (3) Erittäin usein (4). Voidaan laskea kokonaispistemäärä sekä kolme ala-asteikkoa (Unohdellisuus, Hajaantuvuus, Väärä laukaisu).
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Mainz Inventory for Microstressors (MIMIS)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
mikrostressorien retrospektiivinen arviointi yhden viikon aikana, joka kattaa sekä stressitekijöiden esiintymisen että koetun stressitekijöiden intensiteetin
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Päätutkija: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Päätutkija: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Opintojohtaja: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S68154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen ilman aikarajoituksia.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa