Respuestas cerebrales a la intervención con ácidos grasos de cadena corta (MoodBugs HDAC)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de una intervención con ácidos grasos de cadena corta sobre los circuitos cerebrales afectivos y la neuroepigenética
Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo sobre el efecto de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) administrados por el colon sobre las respuestas neuronales al estrés y la neuroepigenética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención es estudiar el mecanismo subyacente del efecto atenuante de los SCFA administrados por el colon sobre la respuesta del cortisol al estrés. Los estudios preclínicos sugieren que las propiedades inhibidoras de la histona desacetilasa (HDAC) de los AGCC son el principal mecanismo subyacente a los cambios inducidos por los AGCC en el estrés, la cognición y el comportamiento.
Objetivo principal: probar el efecto de la intervención de SCFA administrados en el colon versus placebo sobre la expresión de HDAC en el cerebro y las respuestas neuronales al estrés.
Objetivo secundario: determinar los efectos de la administración de SCFA administrada por el colon versus placebo sobre las respuestas inflamatorias y autónomas al estrés y determinar los factores mediadores y/o moderadores que potencialmente subyacen a los cambios inducidos por SCFA en las respuestas al estrés (expresión de HDAC en regiones sensibles al estrés). , niveles séricos de AGCC)
Con este fin, se pedirá a 32 participantes que se sometan a una visita previa y posterior a la intervención, separadas por una semana de intervención con SCFA administrados en el colon o placebo (16 por grupo). Durante las visitas del estudio, los participantes se someten a imágenes PET-MR simultáneas con [11C]Martinostat. Se someten a la prueba de estrés por imágenes de Montreal (MIST) y a la prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST) en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 33 01 47
- Correo electrónico: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Contacto:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Dominio del inglés y/o holandés.
- Acceso a un congelador de -18°C (es decir, congelador doméstico común)
- Participantes masculinos
- Edad 18-45 años
- IMC 18,5-25 kg/m2
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal o endocrino previo o actual.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo (según la evaluación del personal médico del equipo de investigación)
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del estudio.
- Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
- Uso de medicamentos actual o reciente (3 meses) (especialmente antibióticos, medicamentos cardiovasculares, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos de eficacia central)
- Infección actual o reciente (1 mes) (por ejemplo, resfriado común, influenza, COVID-19, etc.)
- Vacunación reciente (1 mes) (p. ej. vacuna contra la gripe, vacuna contra el SARS-COV-2, etc.)
- De fumar
- Trabajo en turno de noche
- Adherencia a dietas especiales (p. ej. vegano, vegetariano, adelgazante, sin lactosa, sin gluten, etc.)
- Uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio.
- Experiencia previa con cualquiera de las tareas utilizadas en el estudio (sin incluir cuestionarios)
- Contraindicaciones de neuroimagen
- Si el participante invoca que no quiere ser informado de una eventual patología que pueda encontrarse durante la toma de imágenes (invoca el "derecho a no saber")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácidos grasos de cadena corta
Los SCFA se administrarán directamente al colon mediante cápsulas de administración de colon dependientes del pH.
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Las cápsulas de Ácidos Grasos de Cadena Corta para administración de colon se administrarán en una proporción de 60:20:20, es decir, 150 mmol de acetato, 50 mmol de propionato y 50 mmol de butirato equivalen a 20 g de fibras, una vez al día, una semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de celulosa microcristalina para administración de colon.
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Se utilizará Celulosa Microcristalina como placebo, una vez al día, una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión HDAC
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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La expresión de HDAC cerebral se cuantificará mediante el radiotrazador PET [11C]Martinostat antes y después de la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Respuesta cerebral al estrés.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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La respuesta cerebral (señales dependientes del nivel de oxigenación cerebral) a una tarea de estrés adaptada por resonancia magnética funcional se medirá antes y después de la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de metabolitos cerebrales
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Cuantificación relativa de metabolitos cerebrales (mmol/L) mediante espectroscopia de resonancia magnética 1H antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Cuantificación de SCFA séricos (μM) antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Respuesta del cortisol salival al estrés.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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La sensibilidad al estrés biológico se mide cuantificando los niveles de cortisol (ng/ml) de múltiples muestras de saliva tomadas antes, durante y después de una tarea de estrés realizada durante la visita previa y posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Cuantificación de citocinas inflamatorias (pg/ml) antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Cuantificación de los niveles de proteína hs-C reactiva (ng/ml) antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms) con ECG antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación de la presión arterial (sistólica/diastólica mmHg) con un tensiómetro antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Latido del corazón
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación de los latidos del corazón (bpm) con un monitor de presión arterial antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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La sensibilidad al estrés psicológico se mide a través de informes de estrés de los participantes utilizando la escala visual analógica (EVA).
Las puntuaciones VAS se toman antes, durante y después de una tarea estresante realizada durante la visita previa y posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de la microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación del perfil de la microbiota intestinal antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación de calificaciones en PSS.
Las puntuaciones de PSS oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican peores resultados
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de GSRS y su puntuación total.
Tiene 5 subescalas (Reflujo, Diarrea, Estreñimiento, Dolor Abdominal y Síndrome de Indigestión).
Las puntuaciones de la subescala varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Inventario de los cinco grandes 10 (BFI-10)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Medir los cinco grandes rasgos de la personalidad, que incluyen extraversión, amabilidad, escrupulosidad, estabilidad emocional y apertura.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación genérica de efectos secundarios
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Los efectos secundarios generales se evaluarán y registrarán en un enfoque estructurado y validado utilizando la Evaluación Genérica de Efectos Secundarios (GASE)54.
El GASE consta de 36 ítems que preguntan por los efectos secundarios de los medicamentos informados con mayor frecuencia según la base de datos del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA de todos los países.
Los síntomas de todas las partes del cuerpo durante los últimos siete días serán autoinformados y clasificados según la gravedad de 0 (ausente) a 3 (grave).
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Inventario de ansiedad-rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación de la ansiedad (estado) momentánea durante la visita previa y posterior a la intervención.
Este inventario es parte del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) con 20 preguntas específicas para el estado de ansiedad, calificadas en una escala de 4 puntos.
La ansiedad estatal se clasifica con preguntas de ansiedad ausente y ansiedad presente.
Las preguntas sin ansiedad constituyen la ausencia de ansiedad en una afirmación como "Me siento seguro".
Las preguntas de ansiedad presentes representan la presencia de ansiedad en una afirmación como "Me siento preocupado".
La escala de 4 puntos es la siguiente: 1 "nada", 2 "algo", 3 "moderadamente" y 4 "mucho".
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Diseñado para evaluar las diferencias individuales en el uso habitual de dos estrategias de regulación de las emociones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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un instrumento para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. .
Diferencia el sueño "pobre" del "bueno" midiendo siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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El Cuestionario de Evaluación Cognitiva (CAQ)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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evaluar la frecuencia con la que las personas experimentan fallos cognitivos, como distracciones, en la vida cotidiana: deslices y errores de percepción, memoria y funcionamiento motor.
El cuestionario consta de 25 ítems que se puntúan desde Nunca (0), Muy raramente (1), Ocasionalmente (2), Con bastante frecuencia (3) y Muy a menudo (4).
Se puede calcular una puntuación total y tres subescalas (olvido, distracción y activación falsa).
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Inventario de Maguncia para Microestrés (MIMIS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Evaluación retrospectiva de microestresores durante una semana que cubre tanto la aparición del estresor como la intensidad percibida del mismo.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Director de estudio: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S68154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras su publicación sin limitaciones de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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