Réponses cérébrales à l'intervention sur les acides gras à chaîne courte (MoodBugs HDAC)
6 août 2024 mis à jour par: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet d'une intervention sur les acides gras à chaîne courte sur les circuits cérébraux affectifs et la neuroépigénétique
Une étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet des acides gras à chaîne courte (AGCC) délivrés par le côlon sur les réponses neuronales au stress et à la neuroépigénétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude interventionnelle est d'étudier le mécanisme sous-jacent de l'effet atténuant des SCFA délivrés par le côlon sur la réponse du cortisol au stress. Des études précliniques suggèrent que les propriétés inhibant l'histone-désacétylase (HDAC) des SCFA sont le principal mécanisme sous-jacent aux changements induits par les SCFA dans le stress, la cognition et le comportement.
Objectif principal : tester l'effet de l'intervention SCFA administrée par le côlon par rapport au placebo sur l'expression de HDAC dans le cerveau et les réponses neuronales au stress
Objectif secondaire : déterminer les effets de l'administration d'AGCC par voie côlon versus placebo sur les réponses inflammatoires et autonomes au stress et déterminer les facteurs médiateurs et/ou modérateurs qui sont potentiellement à l'origine des modifications des réponses au stress induites par les AGCC (expression de HDAC dans les régions sensibles au stress). , taux sériques d'AGCC)
À cette fin, 32 participants seront invités à subir une visite pré et post-intervention, séparée par une intervention d'une semaine avec soit des SCFA administrés dans le côlon, soit un placebo (16 par groupe). Au cours des visites d'étude, les participants subissent une imagerie TEP-MR simultanée avec le [11C]Martinostat. Ils subissent le test de stress d'imagerie de Montréal (MIST) et le test de stress aigu de Maastricht (MAST) à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 33 01 47
- E-mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Contact:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Maîtrise de l'anglais et/ou du néerlandais
- Accès à un congélateur à -18°C (soit congélateur domestique ordinaire)
- Participants masculins
- Âge 18-45 ans
- IMC 18,5-25 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux ou endocriniens antérieurs ou actuels
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole (tel qu'évalué par le personnel médical de l'équipe de recherche)
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'étude.
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental (PMI)
- Prise de médicaments actuelle ou récente (3 mois) (en particulier antibiotiques, médicaments cardiovasculaires, stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments à efficacité centrale)
- Infection actuelle ou récente (1 mois) (par exemple rhume, grippe, COVID-19, etc.)
- Vaccination récente (1 mois) (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin SRAS-COV-2, etc.)
- Fumeur
- Travail de nuit
- Adhésion à des régimes spéciaux (par ex. vegan, végétarien, amaigrissant, sans lactose, sans gluten, etc.)
- Utilisation de pré- ou probiotiques dans le mois précédant l'étude
- Expérience antérieure avec l'une des tâches utilisées dans l'étude (hors questionnaires)
- Contre-indications à la neuroimagerie
- Si le participant invoque qu'il ne souhaite pas être informé d'une éventuelle pathologie qui pourrait être découverte lors de l'imagerie (invoque le "droit de ne pas savoir")
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acides gras à chaîne courte
Les SCFA seront administrés directement dans le côlon à l'aide de capsules d'administration du côlon dépendant du pH
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Des capsules d'acides gras à chaîne courte pour administration dans le côlon seront administrées dans un rapport de 60:20:20, soit 150 mmol d'acétate, 50 mmol de propionate et 50 mmol de butyrate équivalent à 20 g de fibres, une fois par jour, une semaine.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de cellulose microcristalline pour administration dans le côlon
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La cellulose microcristalline sera utilisée comme placebo, un par jour, une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression HDAC
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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L'expression cérébrale de HDAC sera quantifiée à l'aide du radiotraceur PET [11C]Martinostat avant et après l'intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Réponse cérébrale au stress
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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La réponse cérébrale (signaux dépendant du niveau d'oxygénation cérébrale) à une tâche de stress adaptée à l'IRMf sera mesurée avant et après l'intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de métabolites cérébraux
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Quantification relative des métabolites cérébraux (mmol/L) par spectroscopie par résonance magnétique 1H avant et après intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Niveaux sériques d'acides gras à chaîne courte
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Quantification des SCFA sériques (μM) avant et après intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Réponse du cortisol salivaire au stress
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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La sensibilité biologique au stress est mesurée en quantifiant les niveaux de cortisol (ng/ml) à partir de plusieurs échantillons de salive prélevés avant, pendant et après une tâche de stress effectuée lors de la visite pré-intervention et post-intervention.
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Niveaux de cytokines
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Quantification des cytokines inflammatoires (pg/ml) avant et après intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Quantification des niveaux de protéine hs-C-réactive (ng/ml) avant et après intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (ms) avec ECG avant et après l'intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Pression artérielle
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la tension artérielle (mmHg systolique/diastolique) avec un tensiomètre avant et après intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Pulsation
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation du rythme cardiaque (bpm) avec un tensiomètre avant et après l'intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Stress autodéclaré
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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La sensibilité au stress psychologique est mesurée à travers les rapports de stress des participants à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores VAS sont effectués avant, pendant et après une tâche de stress effectuée lors de la visite pré-intervention et post-intervention.
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil du microbiote intestinal fécal
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation du profil du microbiote intestinal avant et après intervention
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation des notes sur PSS.
Les scores PSS varient entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation des notes sur les sous-échelles du GSRS et de son score total.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et syndrome d'indigestion).
Les scores des sous-échelles vont de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Inventaire Big Five 10 (BFI-10)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Mesurer les cinq grands traits de personnalité, notamment l'extraversion, l'agréabilité, la conscience, la stabilité émotionnelle et l'ouverture.
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation générique des effets secondaires
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Les effets secondaires généraux seront évalués et enregistrés dans le cadre d'une approche structurée et validée utilisant l'évaluation générique des effets secondaires (GASE)54.
Le GASE se compose de 36 éléments demandant les effets secondaires les plus fréquemment signalés pour les médicaments, sur la base de la base de données du système de notification des événements indésirables de la FDA de tous les pays.
Les symptômes de toutes les parties du corps au cours des sept derniers jours seront auto-déclarés et évalués en fonction de leur gravité de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Inventaire État-Trait-Anxiété (STAI)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de l'anxiété (état) momentanée lors de la visite pré et post-intervention.
Cet inventaire fait partie du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) avec 20 questions spécifiquement pour l'anxiété d'état, notées sur une échelle de 4 points.
L'anxiété d'état est évaluée avec des questions d'anxiété absente et d'anxiété présente.
Les questions d'absence d'anxiété constituent l'absence d'anxiété dans une déclaration telle que « Je me sens en sécurité ».
Les questions présentes sur l'anxiété représentent la présence d'anxiété dans une déclaration comme « Je me sens inquiet ».
L'échelle en 4 points est la suivante : 1 « pas du tout », 2 « un peu », 3 « modérément » et 4 « tout à fait ».
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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conçu pour évaluer les différences individuelles dans l'utilisation habituelle de deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive et la suppression expressive
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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un instrument pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. .
Il différencie le « mauvais » du « bon » sommeil en mesurant sept domaines : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne au cours du mois dernier.
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Le Questionnaire d’Évaluation Cognitive (CAQ)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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évaluer la fréquence avec laquelle les personnes subissent des échecs cognitifs, tels que la distraction, dans la vie quotidienne - des dérapages et des erreurs de perception, de mémoire et de fonctionnement moteur.
Le questionnaire comporte 25 éléments notés de Jamais (0), Très rarement (1), Occasionnellement (2), Assez souvent (3) à Très souvent (4).
Un score total ainsi que trois sous-échelles (Oubli, Distraction, Faux Déclenchement) peuvent être calculés.
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Inventaire de Mayence pour les microstresseurs (MIMIS)
Délai: Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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évaluation rétrospective des microstresseurs sur une semaine couvrant à la fois l'apparition des facteurs de stress et l'intensité perçue des facteurs de stress
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Pendant toute la durée des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Directeur d'études: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S68154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès leur publication sans limitation de temps.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles au public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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