Respostas cerebrais à intervenção com ácidos graxos de cadeia curta (MoodBugs HDAC)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O efeito de uma intervenção de ácidos graxos de cadeia curta nos circuitos cerebrais afetivos e na neuroepigenética
Um estudo randomizado, triplo-cego e controlado por placebo sobre o efeito dos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) administrados no cólon nas respostas neurais ao estresse e à neuroepigenética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo intervencionista é estudar o mecanismo subjacente do efeito atenuante dos SCFAs administrados no cólon na resposta do cortisol ao estresse. Estudos pré-clínicos sugerem que as propriedades inibidoras da histona desacetilase (HDAC) dos SCFAs são o principal mecanismo subjacente às alterações induzidas pelos SCFA no estresse, na cognição e no comportamento.
Objetivo principal: testar o efeito da intervenção SCFA administrada no cólon versus placebo na expressão de HDAC no cérebro e nas respostas neurais ao estresse
Objetivo secundário: determinar os efeitos da administração de SCFA no cólon versus placebo nas respostas inflamatórias e autonômicas ao estresse e determinar os fatores mediadores e/ou moderadores que potencialmente estão subjacentes às mudanças induzidas por SCFA nas respostas ao estresse (expressão de HDAC em regiões responsivas ao estresse , níveis séricos de SCFA)
Para este fim, 32 participantes serão convidados a passar por uma visita pré e pós-intervenção, separada por uma semana de intervenção com SCFAs administrados no cólon ou placebo (16 por grupo). Durante as visitas do estudo, os participantes são submetidos a imagens PET-MR simultâneas com [11C]Martinostat. Eles são submetidos ao Teste de Estresse de Imagens de Montreal (MIST) e ao Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST) em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 33 01 47
- E-mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Contato:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Proficiência em Inglês e/ou Holandês
- Acesso a um congelador a -18°C (ou seja, freezer doméstico comum)
- Participantes masculinos
- Idade 18-45 anos
- IMC 18,5-25 kg/m2
Critérios de exclusão:
- O participante tem histórico de distúrbio neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal ou endócrino anterior ou atual
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo (conforme avaliado pela equipe médica da equipe de pesquisa)
- Qualquer tratamento prévio ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do estudo
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo
- Uso de medicação atual ou recente (3 meses) (especialmente antibióticos, medicamentos cardiovasculares, esteroides, antiinflamatórios não esteroides, medicamentos de eficácia central)
- Infecção atual ou recente (1 mês) (por exemplo, resfriado comum, gripe, COVID-19, etc.)
- Vacinação recente (1 mês) (por ex. vacina contra gripe, vacina contra SARS-COV-2, etc.)
- Fumar
- Trabalho noturno
- A adesão a dietas especiais (por ex. vegano, vegetariano, emagrecedor, sem lactose, sem glúten, etc.)
- Uso de pré ou probióticos no mês anterior ao estudo
- Experiência anterior com qualquer uma das tarefas utilizadas no estudo (não incluindo questionários)
- Contra-indicações de neuroimagem
- Se o participante invocar que não deseja ser informado de eventual patologia que possa ser encontrada durante a imagem (invoca o “direito de não saber”)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Os SCFAs serão entregues diretamente no cólon usando cápsulas de entrega de cólon dependentes do pH
|
Cápsulas de ácidos graxos de cadeia curta para administração no cólon serão administradas na proporção de 60:20:20, portanto 150 mmol de acetato, 50 mmol de propionato e 50 mmol de butirato equivalente a 20g de fibras, uma vez ao dia, uma semana
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de celulose microcristalina para administração de cólon
|
A celulose microcristalina será usada como placebo, uma vez ao dia, uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão HDAC
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A expressão cerebral de HDAC será quantificada usando o radiotraçador PET [11C]Martinostat antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Resposta cerebral ao estresse
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A resposta cerebral (sinais dependentes do nível de oxigenação cerebral) a uma tarefa de estresse adaptada por fMRI será medida antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de metabólitos cerebrais
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Quantificação relativa de metabólitos cerebrais (mmol/L) usando Espectroscopia de Ressonância Magnética 1H antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Quantificação de AGCC séricos (μM) antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Resposta do cortisol salivar ao estresse
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A sensibilidade biológica ao estresse é medida pela quantificação dos níveis de cortisol (ng/ml) de múltiplas amostras de saliva colhidas antes, durante e depois de uma tarefa de estresse realizada durante a visita pré-intervenção e pós-intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Níveis de citocinas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Quantificação de citocinas inflamatórias (pg/ml) antes e após intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Níveis de proteína C reativa
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Quantificação dos níveis de proteína C-reativa hs (ng/ml) antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (ms) com ECG antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Pressão arterial
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliação da pressão arterial (mmHg sistólica/diastólica) com um monitor de pressão arterial antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Batimento cardíaco
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliação dos batimentos cardíacos (bpm) com um monitor de pressão arterial antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Estresse autorrelatado
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A sensibilidade ao estresse psicológico é medida por meio de relatos de estresse dos participantes por meio da escala visual analógica (VAS).
As pontuações VAS são obtidas antes, durante e depois de uma tarefa de estresse realizada durante a visita pré-intervenção e pós-intervenção.
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil da microbiota intestinal fecal
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliação do perfil da microbiota intestinal antes e depois da intervenção
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliando classificações no PSS.
As pontuações do PSS variam entre 0-40, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliação das classificações nas subescalas do GSRS e sua pontuação total.
Possui 5 subescalas (Refluxo, Diarréia, Constipação, Dor Abdominal e Síndrome de Indigestão).
As pontuações das subescalas variam de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Inventário dos Cinco Grandes 10 (BFI-10)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Medir os cinco grandes traços de personalidade, incluindo extroversão, amabilidade, consciência, estabilidade emocional e abertura.
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Avaliação genérica de efeitos colaterais
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Os efeitos secundários gerais serão avaliados e registados numa abordagem estruturada e validada utilizando a Avaliação Genérica de Efeitos Colaterais (GASE)54.
O GASE consiste em 36 itens que solicitam os efeitos colaterais relatados com mais frequência para medicamentos com base no banco de dados do sistema de notificação de eventos adversos da FDA de todos os países.
Os sintomas de todas as partes do corpo durante os últimos sete dias serão autorrelatados e classificados com base na gravidade de 0 (ausente) a 3 (grave).
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliação da ansiedade (estado) momentânea durante a visita pré e pós-intervenção.
Este inventário faz parte do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) com 20 questões específicas para ansiedade-estado, avaliadas em uma escala de 4 pontos.
A ansiedade-estado é avaliada com questões de ansiedade ausente e ansiedade presente.
Perguntas com ausência de ansiedade constituem a ausência de ansiedade em uma afirmação como “Sinto-me seguro”.
As questões de ansiedade presente representam a presença de ansiedade em uma afirmação como “Estou preocupado”.
A escala de 4 pontos é a seguinte: 1 “nada”, 2 “um pouco”, 3 “moderadamente” e 4 “muito”.
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
projetado para avaliar diferenças individuais no uso habitual de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
um instrumento para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. .
Ele diferencia o sono “ruim” do “bom” medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
O Questionário de Avaliação Cognitiva (CAQ)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
avaliar a frequência com que as pessoas vivenciam falhas cognitivas, como distrações, no dia a dia - deslizes e erros de percepção, memória e funcionamento motor.
O questionário possui 25 itens que são pontuados de Nunca (0), Muito raramente (1), Ocasionalmente (2), Muitas vezes (3) a Muito frequentemente (4).
Uma pontuação total, bem como três subescalas (Esquecimento, Distração, Falso Disparo) podem ser calculadas.
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Inventário de Mainz para Microestressores (MIMIS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
avaliação retrospectiva de microestressores ao longo de uma semana, abrangendo tanto a ocorrência do estressor quanto a intensidade percebida do estressor
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Diretor de estudo: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S68154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação, sem limitação de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .