Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenreacties op korteketenvetzuurinterventie (MoodBugs HDAC)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Het effect van een vetzuurinterventie met een korte keten op affectieve hersencircuits en neuro-epogenetica

Een gerandomiseerde, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde studie naar het effect van door de dikke darm afgegeven vetzuren met korte keten (SCFA's) op neurale reacties op stress en neuro-epogenetica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze interventionele studie is het bestuderen van het onderliggende mechanisme van het verzachtende effect van SCFA's in het colon op de cortisolrespons op stress. Preklinische studies suggereren dat de histon-deacetylase (HDAC)-remmende eigenschappen van SCFA's het belangrijkste mechanisme zijn dat ten grondslag ligt aan SCFA-geïnduceerde veranderingen in stress, cognitie en gedrag.

Primaire doelstelling: het testen van het effect van SCFA-interventie via het colon versus placebo op HDAC-expressie in de hersenen en neurale reacties op stress

Secundair doel: het bepalen van de effecten van SCFA-toediening versus placebo op inflammatoire en autonome reacties op stress en het bepalen van de bemiddelende en/of modererende factoren die mogelijk ten grondslag liggen aan SCFA-geïnduceerde veranderingen in stressreacties (HDAC-expressie in stressgevoelige gebieden , serum-SCFA-niveaus)

Daartoe zullen 32 deelnemers worden gevraagd een pre- en post-interventiebezoek te ondergaan, gescheiden door een interventie van een week met SCFA's in de dikke darm of placebo (16 per groep). Tijdens de studiebezoeken ondergaan de deelnemers gelijktijdig PET-MR-beeldvorming met [11C]Martinostat. Bij elk bezoek ondergaan ze de Montreal Imaging Stress Test (MIST) en de Maastricht Acute Stress Test (MAST).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ/KU Leuven
        • Contact:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
  2. Vaardigheid in het Engels en/of Nederlands
  3. Toegang tot een vriezer van -18°C (d.w.z. gewone huishoudelijke vriezer)
  4. Mannelijke deelnemers
  5. Leeftijd 18-45 jaar
  6. BMI 18,5-25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een eerdere of huidige neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale of endocriene stoornis
  2. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen (zoals beoordeeld door de medische staf van het onderzoeksteam)
  3. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
  4. Deelname aan een interventioneel onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat
  5. Huidig ​​of recent (3 maanden) medicijngebruik (vooral antibiotica, cardiovasculaire medicijnen, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, centraal effectieve medicijnen)
  6. Huidige of recente (1 maand) infectie (bijvoorbeeld verkoudheid, griep, COVID-19, etc.)
  7. Recente (1 maand) vaccinatie (bijv. griepprik, SARS-COV-2-vaccin, enz.)
  8. Roken
  9. Nachtdiensten werken
  10. Het volgen van speciale diëten (bijv. veganistisch, vegetarisch, gewichtsverlies, lactosevrij, glutenvrij, enz.)
  11. Gebruik van pre- of probiotica binnen één maand voorafgaand aan het onderzoek
  12. Eerdere ervaring met een van de taken die in het onderzoek zijn gebruikt (exclusief vragenlijsten)
  13. Contra-indicaties voor neuroimaging
  14. Als de deelnemer aanvoert dat hij niet op de hoogte wil worden gesteld van eventuele pathologie die bij beeldvorming zou kunnen worden vastgesteld (roept het "recht om het niet te weten" in)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetzuren met een korte keten
SCFA's zullen rechtstreeks in de dikke darm worden afgeleverd met behulp van pH-afhankelijke capsules voor aflevering in de dikke darm
Ander: Vetzuren met een korte keten
Capsules met korte keten vetzuren voor toediening in de dikke darm worden toegediend in een verhouding van 60:20:20, dus 150 mmol acetaat, 50 mmol propionaat en 50 mmol butyraat, overeenkomend met 20 g vezels, eenmaal daags, gedurende één week
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules voor colonafgifte van microkristallijne cellulose
Ander: Placebo
Microkristallijne cellulose zal als placebo worden gebruikt, één keer per dag, één week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDAC-expressie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Hersen-HDAC-expressie zal worden gekwantificeerd met behulp van de PET-radiotracer [11C]Martinostat voor en na de interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Hersenreactie op stress
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De respons van de hersenen (afhankelijk van het zuurstofniveau in de hersenen) op een fMRI-aangepaste stresstaak zal voor en na de interventie worden gemeten
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van metabolieten in de hersenen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Relatieve kwantificering van hersenmetabolieten (mmol/l) met behulp van 1H-magnetische resonantiespectroscopie voor en na interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Serumvetzuurniveaus met korte keten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwantificering van serum SCFA (μM) voor en na interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Speekselcortisolreactie op stress
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Biologische stressgevoeligheid wordt gemeten door het kwantificeren van de cortisolspiegels (ng/ml) uit meerdere speekselmonsters die zijn genomen vóór, tijdens en na een stresstaak die werd uitgevoerd tijdens het pre-interventie- en post-interventiebezoek
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwantificering van inflammatoire cytokines (pg/ml) voor en na interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
C-reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwantificering van hs-C-reactieve eiwitniveaus (ng/ml) voor en na interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de hartslagvariabiliteit (ms) met ECG voor en na de interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordelen van de bloeddruk (systolisch/diastolisch mmHg) met een bloeddrukmeter voor en na de interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de hartslag (hsm) met een bloeddrukmeter voor en na de interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Psychologische stressgevoeligheid wordt gemeten via stressrapporten van de deelnemers met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). VAS-scores worden genomen vóór, tijdens en na een stresstaak die wordt uitgevoerd tijdens het pre-interventie- en post-interventiebezoek.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal darmmicrobiotaprofiel
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van het darmmicrobioomprofiel voor en na interventie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordelingen op PSS beoordelen. PSS-scores variëren tussen 0-40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van beoordelingen op de subschalen van GSRS en de totale score ervan. Het heeft 5 subschalen (reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestiesyndroom). Subschaalscores variëren van 1 tot 7 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Big Five-inventaris 10 (BFI-10)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het meten van de Big Five-persoonlijkheidskenmerken, waaronder extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, emotionele stabiliteit en openheid.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Generieke beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Algemene bijwerkingen zullen worden beoordeeld en vastgelegd in een gestructureerde, gevalideerde aanpak met behulp van de Generieke Beoordeling van Bijwerkingen (GASE)54. De GASE bestaat uit 36 ​​items waarin wordt gevraagd naar de meest gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen, gebaseerd op de database van het FDA-systeem voor het melden van bijwerkingen uit alle landen. Symptomen van alle lichaamsdelen gedurende de afgelopen zeven dagen worden door uzelf gerapporteerd en beoordeeld op basis van de ernst van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Inventarisatie van staatskenmerken en angsten (STAI)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het beoordelen van tijdelijke (toestands)angst tijdens het pre- en postinterventiebezoek. Deze inventaris maakt deel uit van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) met twintig vragen specifiek voor toestandsangst, beoordeeld op een vierpuntsschaal. Staatsangst wordt beoordeeld met vragen over angst afwezig en angst aanwezig. Angst-afwezige vragen vormen de afwezigheid van angst in een uitspraak als: 'Ik voel me veilig.' Angstvragen vertegenwoordigen de aanwezigheid van angst in een uitspraak als 'Ik voel me bezorgd'. De vierpuntsschalen zijn als volgt: 1 ‘helemaal niet’, 2 ‘enigszins’, 3 ‘redelijk wel’ en 4 ‘helemaal wel’.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
ontworpen om individuele verschillen in het gebruikelijke gebruik van twee emotieregulatiestrategieën te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
een instrument om de kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen te meten. . Het onderscheidt ‘slechte’ van ‘goede’ slaap door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De cognitieve beoordelingsvragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
om de frequentie te beoordelen waarmee mensen in het dagelijks leven cognitieve mislukkingen ervaren, zoals verstrooidheid - vergissingen en fouten in perceptie, geheugen en motorisch functioneren. De vragenlijst bestaat uit 25 items die gescoord worden van Nooit (0), Zeer zelden (1), Af en toe (2), Tamelijk vaak (3) tot Zeer vaak (4). Er kunnen een totaalscore en drie subschalen (vergeetachtigheid, afleidbaarheid, valse triggering) worden berekend.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Mainz-inventaris voor microstressoren (MIMIS)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
retrospectieve beoordeling van microstressoren gedurende een week, waarbij zowel het voorkomen van stressoren als de waargenomen stressorintensiteit worden onderzocht
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Studie directeur: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S68154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen na publicatie zonder tijdslimiet beschikbaar komen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren