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Gehirnreaktionen auf die Intervention kurzkettiger Fettsäuren (MoodBugs HDAC)

6. August 2024 aktualisiert von: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung einer kurzkettigen Fettsäureintervention auf affektive Hirnschaltkreise und Neuroepigenetik

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie über die Wirkung von im Dickdarm abgegebenen kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) auf neuronale Reaktionen auf Stress und Neuroepigenetik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, den zugrunde liegenden Mechanismus der dämpfenden Wirkung von im Dickdarm abgegebenen SCFAs auf die Cortisol-Reaktion auf Stress zu untersuchen. Präklinische Studien legen nahe, dass die Histon-Deacetylase (HDAC)-hemmenden Eigenschaften von SCFAs der Hauptmechanismus sind, der SCFA-induzierten Veränderungen in Stress, Kognition und Verhalten zugrunde liegt.

Hauptziel: Testen der Wirkung einer über den Dickdarm verabreichten SCFA-Intervention im Vergleich zu Placebo auf die HDAC-Expression im Gehirn und neuronale Reaktionen auf Stress

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Auswirkungen der Verabreichung von SCFA über den Dickdarm im Vergleich zu Placebo auf entzündliche und autonome Reaktionen auf Stress und Bestimmung der vermittelnden und/oder moderierenden Faktoren, die möglicherweise SCFA-induzierten Veränderungen der Stressreaktionen zugrunde liegen (HDAC-Expression in auf Stress reagierenden Regionen). , Serum-SCFA-Spiegel)

Zu diesem Zweck werden 32 Teilnehmer gebeten, sich einem Besuch vor und nach der Intervention zu unterziehen, getrennt durch eine einwöchige Intervention mit entweder im Dickdarm verabreichten SCFAs oder Placebo (16 pro Gruppe). Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer gleichzeitig einer PET-MR-Bildgebung mit [11C]Martinostat unterzogen. Bei jedem Besuch werden sie dem Montreal Imaging Stress Test (MIST) und dem Maastricht Acute Stress Test (MAST) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  2. Kenntnisse in Englisch und/oder Niederländisch
  3. Zugang zu einem Gefrierschrank mit -18 °C (d. h. gewöhnlicher Haushaltsgefrierschrank)
  4. Männliche Teilnehmer
  5. Alter 18-45 Jahre
  6. BMI 18,5-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit früheren oder aktuellen neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen oder endokrinen Störungen
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte (wie vom medizinischen Personal des Forschungsteams beurteilt)
  3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  5. Aktuelle oder kürzliche (3 Monate) Medikamenteneinnahme (insbesondere Antibiotika, Herz-Kreislauf-Medikamente, Steroide, nichtsteroidale Antirheumatika, zentral wirksame Medikamente)
  6. Aktuelle oder kürzlich zurückliegende (1 Monat) Infektion (z. B. Erkältung, Grippe, COVID-19 usw.)
  7. Kürzliche (1 Monat) Impfung (z.B. Grippeschutzimpfung, SARS-COV-2-Impfung usw.)
  8. Rauchen
  9. Nachtschichtarbeit
  10. Einhaltung spezieller Diäten (z.B. vegan, vegetarisch, zum Abnehmen, laktosefrei, glutenfrei usw.)
  11. Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb eines Monats vor der Studie
  12. Vorerfahrung mit einer der in der Studie verwendeten Aufgaben (ohne Fragebögen)
  13. Kontraindikationen für Neuroimaging
  14. Wenn der Teilnehmer sich darauf beruft, dass er nicht über eventuelle Pathologien informiert werden möchte, die während der Bildgebung festgestellt werden könnten (beruft sich auf das „Recht auf Nichtwissen“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzkettige Fettsäuren
SCFAs werden mithilfe pH-abhängiger Dickdarmkapseln direkt in den Dickdarm abgegeben
Sonstiges: Kurzkettige Fettsäuren
Eine Woche lang werden einmal täglich Kapseln mit kurzkettigen Fettsäuren im Dickdarm im Verhältnis 60:20:20 verabreicht, also 150 mmol Acetat, 50 mmol Propionat und 50 mmol Butyrat, entsprechend 20 g Ballaststoffen
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln zur Darmabgabe aus mikrokristalliner Cellulose
Sonstiges: Placebo
Als Placebo wird mikrokristalline Zellulose verwendet, einmal täglich, eine Woche lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDAC-Ausdruck
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Die HDAC-Expression im Gehirn wird vor und nach dem Eingriff mit dem PET-Radiotracer [11C]Martinostat quantifiziert
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Reaktion des Gehirns auf Stress
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Die Reaktion des Gehirns (vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängige Signale) auf eine fMRT-adaptierte Stressaufgabe wird vor und nach dem Eingriff gemessen
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Gehirnmetaboliten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Relative Quantifizierung von Hirnmetaboliten (mmol/L) mittels 1H-Magnetresonanzspektroskopie vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Serumspiegel der kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Quantifizierung von Serum-SCFA (μM) vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Cortisol-Reaktion im Speichel auf Stress
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Die biologische Stressempfindlichkeit wird durch Quantifizierung des Cortisolspiegels (ng/ml) aus mehreren Speichelproben gemessen, die vor, während und nach einer Stressaufgabe während des Besuchs vor und nach dem Eingriff entnommen wurden
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Quantifizierung entzündlicher Zytokine (pg/ml) vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Quantifizierung der hs-C-reaktiven Proteinspiegel (ng/ml) vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (ms) mit EKG vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch mmHg) mit einem Blutdruckmessgerät vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Herzschlag
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung des Herzschlags (Schläge pro Minute) mit einem Blutdruckmessgerät vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Die psychische Stresssensitivität wird anhand von Stressberichten der Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS-Bewertungen werden vor, während und nach einer Stressaufgabe durchgeführt, die während des Besuchs vor und nach dem Eingriff durchgeführt wird.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Darmflora im Stuhl
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung des Darmmikrobiota-Profils vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung von PSS-Bewertungen. Die PSS-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen des GSRS und seiner Gesamtpunktzahl. Es gibt 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörung). Die Werte auf der Subskala reichen von 1 bis 7 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Big-Five-Inventar 10 (BFI-10)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Big Five-Persönlichkeitsmerkmale, einschließlich Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Allgemeine Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Allgemeine Nebenwirkungen werden in einem strukturierten, validierten Ansatz mithilfe des Generic Assessment of Side Effects (GASE)54 bewertet und aufgezeichnet. Das GASE besteht aus 36 Elementen, die nach den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Arzneimitteln fragen, basierend auf der Datenbank des FDA-Meldesystems für unerwünschte Ereignisse aus allen Ländern. Die Symptome aller Körperteile während der letzten sieben Tage werden selbst gemeldet und anhand des Schweregrads von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der momentanen (Zustands-)Angst während des Besuchs vor und nach der Intervention. Dieses Inventar ist Teil des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit 20 Fragen speziell für Staatsangst, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala. Zustandsangst wird anhand der Fragen „Angst fehlt“ und „Angst vorhanden“ bewertet. Fragen zum Fehlen von Angst stellen das Fehlen von Angst in einer Aussage wie „Ich fühle mich sicher“ dar. Fragen zum Thema „Angst vorhanden“ stellen das Vorhandensein von Angst in einer Aussage wie „Ich bin besorgt“ dar. Die 4-Punkte-Skala lautet wie folgt: 1 „überhaupt nicht“, 2 „eher“, 3 „mäßig“, und 4 „eher sehr“.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Entwickelt, um individuelle Unterschiede in der gewohnheitsmäßigen Verwendung von zwei Emotionsregulationsstrategien zu bewerten: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
ein Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. . Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Der Cognitive Assessment Questionnaire (CAQ)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
um die Häufigkeit zu beurteilen, mit der Menschen im Alltag kognitive Ausfälle wie Geistesabwesenheit erleben – Ausrutscher und Fehler in der Wahrnehmung, im Gedächtnis und in der motorischen Funktion. Der Fragebogen umfasst 25 Punkte, die von „Nie“ (0), „Sehr selten“ (1), „Gelegentlich“ (2), „Ziemlich oft“ (3) bis „Sehr oft“ (4) bewertet werden. Es können ein Gesamtscore sowie drei Subskalen (Vergesslichkeit, Ablenkbarkeit, Fehlauslösung) berechnet werden.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Mainzer Inventar für Mikrostressoren (MIMIS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Retrospektive Bewertung von Mikrostressoren über eine Woche hinweg, wobei sowohl das Auftreten von Stressoren als auch die wahrgenommene Stressorintensität berücksichtigt werden
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Studienleiter: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung ohne zeitliche Begrenzung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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