Risposte cerebrali all'intervento degli acidi grassi a catena corta (MoodBugs HDAC)
6 agosto 2024 aggiornato da: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effetto di un intervento di acidi grassi a catena corta sui circuiti cerebrali affettivi e sulla neuroepigenetica
Uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo sugli effetti degli acidi grassi a catena corta (SCFA) rilasciati nel colon sulle risposte neurali allo stress e alla neuroepigenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio interventistico è studiare il meccanismo alla base dell’effetto attenuante degli SCFA somministrati nel colon sulla risposta del cortisolo allo stress. Studi preclinici suggeriscono che le proprietà di inibizione dell’istone-deacetilasi (HDAC) degli SCFA sono il principale meccanismo alla base dei cambiamenti indotti da SCFA nello stress, nella cognizione e nel comportamento.
Obiettivo primario: testare l'effetto dell'intervento SCFA somministrato nel colon rispetto al placebo sull'espressione dell'HDAC nel cervello e sulle risposte neurali allo stress
Obiettivo secondario: determinare gli effetti della somministrazione di SCFA somministrati nel colon rispetto al placebo sulle risposte infiammatorie e autonomiche allo stress e determinare i fattori di mediazione e/o moderazione che potenzialmente sono alla base dei cambiamenti indotti da SCFA nelle risposte allo stress (espressione di HDAC nelle regioni reattive allo stress , livelli sierici di SCFA)
A tal fine, a 32 partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una visita pre e post intervento, separata da un intervento di una settimana con SCFA somministrati nel colon o placebo (16 per gruppo). Durante le visite dello studio, i partecipanti vengono sottoposti a imaging PET-MR simultaneo con [11C]Martinostat. Ad ogni visita vengono sottoposti al Montreal Imaging Stress Test (MIST) e al Maastricht Acute Stress Test (MAST).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 33 01 47
- Email: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ/KU Leuven
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Contatto:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
- Conoscenza della lingua inglese e/o olandese
- Accesso a un congelatore a -18°C (ad es. normale congelatore domestico)
- Partecipanti maschi
- Età 18-45 anni
- BMI 18,5-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di disturbi neurologici, psichiatrici, gastrointestinali o endocrini precedenti o attuali
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo (come valutato dal personale medico del gruppo di ricerca)
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio
- Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
- Uso di farmaci attuale o recente (3 mesi) (in particolare antibiotici, farmaci cardiovascolari, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci ad azione centrale)
- Infezione attuale o recente (1 mese) (ad es. raffreddore comune, influenza, COVID-19, ecc.)
- Vaccinazione recente (1 mese) (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino SARS-COV-2, ecc.)
- Fumare
- Lavoro su turni di notte
- Aderenza a diete particolari (es. vegani, vegetariani, dimagranti, senza lattosio, senza glutine, ecc.)
- Uso di pre o probiotici entro un mese prima dello studio
- Esperienza precedente con uno qualsiasi dei compiti utilizzati nello studio (esclusi i questionari)
- Controindicazioni al neuroimaging
- Se il partecipante invoca che non vuole essere informato di eventuali patologie che potrebbero essere riscontrate durante l'imaging (invoca il "diritto a non sapere")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acidi grassi a catena corta
Gli SCFA verranno somministrati direttamente al colon utilizzando capsule per il rilascio nel colon pH-dipendenti
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Le capsule di acidi grassi a catena corta per la somministrazione nel colon verranno somministrate in un rapporto di 60:20:20, quindi 150 mmol di acetato, 50 mmol di propionato e 50 mmol di butirrato equivalenti a 20 g di fibre, una volta al giorno, una settimana
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule per il rilascio del colon di cellulosa microcristallina
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La cellulosa microcristallina verrà utilizzata come placebo, una volta al giorno, una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione dell'HDAC
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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L'espressione dell'HDAC cerebrale sarà quantificata utilizzando il radiotracciante PET [11C]Martinostat prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Risposta del cervello allo stress
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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La risposta cerebrale (segnali dipendenti dal livello di ossigenazione cerebrale) a un compito di stress adattato alla fMRI sarà misurata prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dei metaboliti cerebrali
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Quantificazione relativa dei metaboliti cerebrali (mmol/L) mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Livelli sierici di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Quantificazione degli SCFA sierici (μM) prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Risposta del cortisolo salivare allo stress
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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La sensibilità allo stress biologico viene misurata quantificando i livelli di cortisolo (ng/ml) da più campioni di saliva prelevati prima, durante e dopo un'attività di stress eseguita durante la visita pre-intervento e post-intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Quantificazione delle citochine infiammatorie (pg/ml) prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Quantificazione dei livelli di proteina hs-C-reattiva (ng/ml) prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (ms) con ECG prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica mmHg) con un misuratore di pressione prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Battito del cuore
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione del battito cardiaco (bpm) con un misuratore di pressione sanguigna prima e dopo l'intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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La sensibilità allo stress psicologico viene misurata attraverso le relazioni sullo stress dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
I punteggi VAS vengono rilevati prima, durante e dopo un compito di stress eseguito durante la visita pre-intervento e post-intervento.
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione del profilo del microbiota intestinale prima e dopo l’intervento
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione delle valutazioni su PSS.
I punteggi PSS variano tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutare le valutazioni sulle sottoscale del GSRS e il suo punteggio totale.
È composto da 5 sottoscale (Reflusso, Diarrea, Stipsi, Dolore addominale e Sindrome da indigestione).
I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Big Five Inventario 10 (BFI-10)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Misurare i cinque principali tratti della personalità, tra cui estroversione, gradevolezza, coscienziosità, stabilità emotiva e apertura.
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione generica degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Gli effetti collaterali generali saranno valutati e registrati in un approccio strutturato e convalidato utilizzando la valutazione generica degli effetti collaterali (GASE)54.
Il GASE è composto da 36 voci che richiedono gli effetti collaterali più frequentemente segnalati per i farmaci sulla base del database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA di tutti i paesi.
I sintomi di tutte le parti del corpo durante gli ultimi sette giorni verranno auto-riferiti e classificati in base alla gravità da 0 (non presente) a 3 (grave).
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Inventario dei tratti di stato dell'ansia (STAI)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutare l’ansia (di stato) momentanea durante la visita pre e post intervento.
Questo inventario fa parte dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) con 20 domande specifiche per l'ansia di stato, valutate su una scala a 4 punti.
L'ansia di stato viene valutata con le domande sull'ansia assente e sull'ansia presente.
Le domande sull'assenza di ansia costituiscono l'assenza di ansia in un'affermazione come "Mi sento sicuro".
Le domande presenti sull'ansia rappresentano la presenza di ansia in un'affermazione come "Mi sento preoccupato".
La scala a 4 punti è la seguente: 1 "per niente", 2 "abbastanza", 3 "moderatamente" e 4 "molto".
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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progettato per valutare le differenze individuali nell'uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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uno strumento per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. .
Differenzia il sonno “scarso” da quello “buono” misurando sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell’ultimo mese.
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Il questionario di valutazione cognitiva (CAQ)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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valutare la frequenza con cui le persone sperimentano nella vita di tutti i giorni fallimenti cognitivi, come distrazione, lapsus ed errori di percezione, memoria e funzionamento motorio.
Il questionario è composto da 25 item a cui viene assegnato un punteggio da Mai (0), Molto raramente (1), Occasionalmente (2), Abbastanza spesso (3) a Molto spesso (4).
È possibile calcolare un punteggio totale e tre sottoscale (Dimenticanza, Distraibilità, False attivazioni).
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Inventario di Magonza per i microstressori (MIMIS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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valutazione retrospettiva dei microstressori nell'arco di una settimana, coprendo sia l'insorgenza dello stress che l'intensità percepita dello stress
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Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Investigatore principale: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Investigatore principale: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Direttore dello studio: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa pubblicazione senza limiti di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili al pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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