急速な眼球運動の回復と睡眠不足時のトラウマ適応の強化 (REM-REST)
2026年2月17日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この臨床試験の目的は、昼寝中に電流で脳を刺激すると、睡眠中に起こる特定の種類の脳活動が増加し、心の健康とストレス耐性の向上につながるかどうかを調べることです。
参加者は最大 3 回の研究訪問に参加し、それぞれの訪問時間は最大 4 ～ 5 時間となる場合があります。 これらの訪問中、参加者は高密度脳波検査 (hdEEG) キャップを着用し、昼寝をします。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検、二相試験です。 最初のフェーズでは、各参加者には、昼寝の長さ、トリガー領域、刺激の種類 (差周波数、時間的干渉を伴う多極経頭蓋電気刺激 (TES-TI)、または位相変調)、および相対的な刺激開始時間が割り当てられます。脳波における紡錘波とノコギリ波の出現。 これらのパラメーターは、レム睡眠を強化するための最適なパラメーターを特定するために、複数の昼寝を行う参加者間および参加者内で変更されます。
第 II 相は、24 人の参加者からなる単盲検試験です。 各参加者は、偽または非偽刺激条件下で 90 分間の昼寝を 2 回受けます。 仮眠は研究室への 2 回の訪問時に少なくとも 1 週間の間隔をあけて行われます。 各訪問の条件はランダム化され、バランスがとれています。 各訪問中に、参加者は REST-Q と SSS の両方のアンケートに回答します。 フル HDEEG と 4 ～ 16 個の刺激電極が適用されます。 次に、参加者は、ポジティブ、ネガティブ、またはニュートラルな感情刺激が与えられる感情調整タスク (顔タスク) を受けます。 これに続いて安静時の脳波記録が行われ、最長 90 分間の昼寝が続きます。 偽刺激または非偽刺激のいずれかが、昼寝期間中に時々適用されます。 目覚めると、同じアンケートと感情調整タスクが完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳の大人
- 医学的に健康な
- 英語が話せる方（同意が得られ、アンケートに回答できる方）
- 国民または永住権保持者
- 定期的な昼寝（週に 1 回以上の昼寝）
除外基準:
- 神経障害または後天性神経疾患の現在または過去の病歴（例： 脳卒中、外傷性脳損傷）、頭蓋内病変を含む
- 長期にわたる意識喪失を引き起こす病歴または頭部外傷。またはグレード1の脳震盪の3回以上の病歴
- 難治性または不十分に制御された片頭痛を含む、制御不良の頭痛の現在の病歴
- 誘発された発作の場合に緊急事態を引き起こす可能性のある全身疾患または不安定な病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）
- 発作の病歴、てんかんの診断、異常（てんかん様）EEGの病歴、または良性病因の単一発作（例、発作）を除く治療抵抗性てんかんの家族歴。 熱性けいれん）認定神経内科医の判断による
- 妊娠の可能性がある、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 体内に金属が入っている
- あらゆる医療機器またはインプラント（すなわち、 心臓ペースメーカー、薬物注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置）担当医師の別途承認がない限り
- 金属を含む歯科インプラント
- 発作閾値を変更する可能性のある薬物：ADHD 興奮剤（アデロール、アンフェタミン）。三環系/定型抗うつ薬（アミトリプチリン、ドキセピン、イミプラミン、マプロチリン、ノルトリプチリン、ブプロプリオン）。抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）。気管支拡張薬（テオフィリン、アミノフィリン）。抗生物質（フルオロキノロン、イミペネム、ペニシリン、セファロスポリン、メトロニダゾール、イソニアジド）;抗ウイルス薬（バラシクロビル、リトナビル）。 OTC抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミン、ベナドリル）
- 閉所恐怖症（狭い場所や閉ざされた場所に対する恐怖）
- 背中の問題により、最長 2 時間横たわることができない
- 定期夜勤（2交代制または3交代制）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激の後に無刺激が続く
フェーズ 2 の参加者は、最初の訪問では昼寝中に刺激を受けますが、2 回目の訪問では昼寝中に刺激を受けません。
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TES-TI は、特定の電極配置パターンを使用して脳を選択的に刺激します。
参加者は、TES-TI による断続的な刺激を可能にする hdEEG (高密度脳波検査) キャップを着用します。
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実験的：刺激なしの後に刺激が続く
フェーズ 2 の参加者は、最初の訪問では昼寝中に刺激を受けませんが、2 回目の訪問では昼寝中に刺激を受けます。
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TES-TI は、特定の電極配置パターンを使用して脳を選択的に刺激します。
参加者は、TES-TI による断続的な刺激を可能にする hdEEG (高密度脳波検査) キャップを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピンドルをトリガーするための効果的な TES-TI パラメータを特定する
時間枠：昼寝後（90分まで）
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研究者は、スピンドル周波数（11～15Hz）の高密度EEGデータの電力解析を行い、刺激中/刺激後にこの周波数範囲が増加するかどうかを確認します。
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昼寝後（90分まで）
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スピンドルをトリガーするための効果的な TES-TI パラメータを特定する
時間枠：昼寝後（90分まで）
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研究者は、ノコギリ波周波数（3～5Hz）の高密度EEGデータの電力解析を行い、刺激中/刺激後にこの周波数範囲が増加するかどうかを確認します。
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昼寝後（90分まで）
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レム睡眠に対するTES-TI効果を最大化するための効果的な昼寝時間を特定する
時間枠：昼寝後（90分まで）
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研究者は、対象者間だけでなく、複数回の訪問にわたる対象者の昼寝時間（脳波上の睡眠時間）を比較します。これを刺激パラメータと相関させる
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昼寝後（90分まで）
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効果的なTES-TI介入後の紡錘体の変化
時間枠：昼寝後（90分まで）
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携帯型EEG装置で測定した睡眠中の睡眠紡錘体密度の変化。
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昼寝後（90分まで）
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効果的なTES-TI介入後のノコギリ波の変化
時間枠：昼寝後（90分まで）
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研究者は、ノコギリ波周波数（3～5Hz）の高密度EEGデータの電力解析を行い、刺激中/刺激後にこの周波数範囲が増加するかどうかを確認します。
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昼寝後（90分まで）
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警戒タスクのスコアの変化
時間枠：ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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警戒タスクは、参加者にコンピューター画面上の注視点が提示される、コンピューター化された反応時間タスクです。
ランダムに注視点の外観が変化し、その時点で参加者は提供されたボタンをできるだけ早くクリックする必要があります。
レイテンシー応答は自動的に記録されます。
反応が速いということは、警戒心が高いことを示しています。
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ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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睡眠の質と気分の変化
時間枠：ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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睡眠の質と気分は、回復的睡眠の側面を評価する 9 項目のアンケートである回復的睡眠質問票 (REST-Q) を使用して評価されます。
各項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、スコアの範囲は 9 ～ 45 です。
スコアが高いほど、睡眠がより回復的であることを示します
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ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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眠気の変化
時間枠：ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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眠気はスタンフォード眠気スケール（SSS）を使用して測定されます。
SSS は、7 段階の主観的覚醒度の尺度です。
スケールのスコアが低いほど、注意力が高いことを示します。
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ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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感情反応の変化
時間枠：ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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感情的な反応は、感情処理タスクを使用して測定されます。
このタスクには、一連の感情的な画像 (肯定的な画像 60 枚、否定的な画像 60 枚、中立的な画像 60 枚) を表示することが含まれます。
参加者はこれらの画像のランダム化されたセットを見て、各画像がどれだけ快適で感情を刺激するかをそれぞれの 9 段階リッカートスケールで評価するように求められます。
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ベースラインから昼寝後まで（最長 90 分）
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ノコギリ波周波数（3～5Hz）におけるスペクトルパワーの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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レム睡眠として記録された分数の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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EEGデータは睡眠中に記録されます。
睡眠EEGデータは段階(REM-NREM)に分かれています。
このようにして、各ステージに何分費やしたかがわかります。
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giulio Tononi, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2026年2月6日
研究の完了 (実際)
2026年2月6日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-0352
- A538900 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (その他の識別子：UW- Madison)
- HR00112490326 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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