Snel herstel en verbetering van oogbewegingen voor trauma-aanpassing door slaapgebrek (REM-REST)
17 februari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of het stimuleren van de hersenen met elektrische stroom tijdens dutjes bepaalde soorten hersenactiviteit die tijdens de slaap plaatsvinden, kan verhogen en kan leiden tot verbeteringen in de emotionele gezondheid en stressbestendigheid.
Deelnemers zullen maximaal 3 studiebezoeken bijwonen, die elk maximaal 4-5 uur kunnen duren. Tijdens deze bezoeken dragen de deelnemers een hoge-dichtheid elektro-encefalografie (hdEEG)-kapje en doen ze een dutje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblind onderzoek in twee fasen. In de eerste fase krijgt elke deelnemer een dutjelengte, een triggergebied, een stimulatietype (verschilfrequentie, multipolaire transcraniële elektrische stimulatie met temporele interferentie (TES-TI) of fasemodulatie) en een starttijd van de stimulatie toegewezen. het verschijnen van spindels en zaagtandgolven in hun EEG. Deze parameters zullen worden gevarieerd tussen en binnen deelnemers die meerdere dutjes kunnen ondergaan om optimale parameters te identificeren voor het verbeteren van de REM-slaap.
Fase II is een enkelblind onderzoek met 24 deelnemers. Elke deelnemer zal twee dutjes van 90 minuten ondergaan met mogelijke schijn- of niet-schijnstimulatieomstandigheden. De dutjes vinden plaats tijdens 2 afzonderlijke bezoeken aan het laboratorium, met minimaal 1 week tussen de bezoeken. De omstandigheden bij elk bezoek zijn gerandomiseerd en gecompenseerd. Tijdens elk bezoek vullen de deelnemers zowel de REST-Q- als de SSS-vragenlijsten in. Er zal gebruik worden gemaakt van Full HDEEG en 4-16 stimulatie-elektroden. Deelnemers ondergaan dan een emotieregulatietaak (gezichtstaak), waarbij ze positieve, negatieve of neutrale emotionele stimuli krijgen. Dit wordt gevolgd door een EEG-opname in rust en vervolgens een dutje van maximaal 90 minuten. Tijdens de dutjeperiode worden soms schijnstimuli of niet-schijnstimuli toegepast. Bij het ontwaken worden dezelfde vragenlijsten en emotieregulatietaken voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-50 jaar
- Medisch gezond
- Engelssprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
- Burger of met de status van permanent ingezetene
- Regelmatig dutje (1 of meer dutjes per week)
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van neurologische aandoeningen of verworven neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel), inclusief intracraniële laesies
- Geschiedenis of hoofdtrauma resulterend in langdurig bewustzijnsverlies; of een voorgeschiedenis van >3 graad 1 hersenschuddingen
- Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, waaronder hardnekkige of slecht gecontroleerde migraine
- Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartmisvormingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen, diagnose van epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG, of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie, met uitzondering van één enkele aanval met een goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van een gecertificeerde neuroloog
- Mogelijke zwangerschap of van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden
- Elk metaal in het lichaam
- Alle medische hulpmiddelen of implantaten (bijv. pacemaker, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, vagale zenuwstimulator), tenzij anders goedgekeurd door de verantwoordelijke arts
- Tandheelkundige implantaten die metaal bevatten
- Alle medicijnen die de drempel voor aanvallen kunnen veranderen: ADHD-stimulantia (Adderall, amfetamine); tricyclische/stypische antidepressiva (amitriptyline, doxepine, imipramine, maprotiline, nortriptyline, buproprion); antipsychotica (chloorpromazine, clozapine); luchtwegverwijders (theofylline, aminofylline); antibiotica (fluoroquinolonen, imipenem, penicilline, cefalosporines, metronidazol, isoniazide); Antivirale middelen (valaciclovir, ritonavir); OTC-antihistaminica (difenhydramine, Benadryl)
- Claustrofobie (angst voor kleine of gesloten plaatsen)
- Rugklachten waardoor u niet tot twee uur lang plat kunt blijven liggen
- Regulier nachtwerk (tweede of derde ploeg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie gevolgd door geen stimulatie
Fase 2-deelnemers ontvangen stimulatie tijdens hun dutje bij het eerste bezoek, en geen stimulatie tijdens hun dutje bij het tweede bezoek.
|
TES-TI maakt gebruik van specifieke elektrode-opstellingspatronen om de hersenen selectief te stimuleren.
Deelnemers dragen een hdEEG-kap (high density electroencephalography) die intermitterende perioden van stimulatie door TES-TI mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: Geen stimulatie gevolgd door stimulatie
Fase 2-deelnemers krijgen tijdens hun dutje bij het eerste bezoek geen stimulatie, maar wel tijdens hun dutje bij het tweede bezoek.
|
TES-TI maakt gebruik van specifieke elektrode-opstellingspatronen om de hersenen selectief te stimuleren.
Deelnemers dragen een hdEEG-kap (high density electroencephalography) die intermitterende perioden van stimulatie door TES-TI mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer effectieve TES-TI-parameters om spindels te activeren
Tijdsspanne: Na een dutje (tot 90 minuten)
|
Onderzoekers zullen een vermogensanalyse uitvoeren op EEG-gegevens met hoge dichtheid voor de spindelfrequentie (11-15 Hz) en kijken of er sprake is van een toename in dit frequentiebereik tijdens/post-stimulatie.
|
Na een dutje (tot 90 minuten)
|
|
Identificeer effectieve TES-TI-parameters om spindels te activeren
Tijdsspanne: Na een dutje (tot 90 minuten)
|
Onderzoekers zullen een vermogensanalyse uitvoeren op EEG-gegevens met hoge dichtheid voor de zaagtandgolffrequentie (3-5 Hz) en kijken of er sprake is van een toename in dit frequentiebereik tijdens/post-stimulatie.
|
Na een dutje (tot 90 minuten)
|
|
Identificeer de effectieve duur van het dutje om het TES-TI-effect op de REM-slaap te maximaliseren
Tijdsspanne: Na een dutje (tot 90 minuten)
|
Onderzoekers zullen de duur van het dutje (slaapduur op het EEG) vergelijken bij proefpersonen tijdens hun meerdere bezoeken, maar ook tussen proefpersonen; dit te correleren met de stimulatieparameters
|
Na een dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering van spindels na effectieve TES-TI-interventie
Tijdsspanne: Na een dutje (tot 90 minuten)
|
Veranderingen in de slaapspindeldichtheid tijdens de slaap zoals gemeten door een draagbaar EEG-apparaat.
|
Na een dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering in zaagtandgolven na effectieve TES-TI-interventie
Tijdsspanne: Na een dutje (tot 90 minuten)
|
Onderzoekers zullen een vermogensanalyse uitvoeren op EEG-gegevens met hoge dichtheid voor de zaagtandgolffrequentie (3-5 Hz) en kijken of er sprake is van een toename in dit frequentiebereik tijdens/post-stimulatie.
|
Na een dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering in score voor waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
De waakzaamheidstaak is een computergestuurde reactietijdtaak waarbij deelnemers een fixatiepunt op een computerscherm te zien krijgen.
Willekeurig verandert het fixatiepunt van uiterlijk, waarna de deelnemer zo snel mogelijk op een opgegeven knop moet klikken.
De latentiereactie wordt automatisch geregistreerd.
Snellere reacties duiden op grotere waakzaamheid.
|
Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit en stemming
Tijdsspanne: Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
De slaapkwaliteit en het humeur zullen worden beoordeeld met behulp van de Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q), een vragenlijst met 9 items die aspecten van herstellende slaap beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, de scores variëren van 9-45.
Een hogere score duidt op een meer herstellende slaap
|
Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
Slaperigheid wordt gemeten met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS).
SSS is een maatstaf voor subjectieve alertheid op een zevenpuntsschaal.
Een lagere score op de schaal duidde op een hogere alertheid.
|
Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering in emotionele reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
Emotionele respons wordt gemeten met behulp van een emotionele verwerkingstaak.
Deze taak omvat het bekijken van een reeks emotioneel geladen beelden (60 positief, 60 negatief, 60 neutraal).
Deelnemers zien een gerandomiseerde reeks van deze afbeeldingen en wordt gevraagd om te beoordelen hoe prettig en emotioneel opwindend elke afbeelding is op de respectievelijke 9-punts Likert-schalen
|
Basislijn tot na het dutje (tot 90 minuten)
|
|
Verandering in spectraal vermogen in zaagtandgolffrequentie (3-5 Hz)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
|
Verandering in minuten gescoord als REM-slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Tijdens de slaap worden EEG-gegevens geregistreerd.
De slaap-EEG-gegevens worden in fasen verdeeld (REM-NREM).
Zo is bekend hoeveel minuten ze per fase doorbrengen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0352
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW- Madison)
- HR00112490326 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .