Ripristino e miglioramento del movimento rapido degli occhi per l'adattamento ai traumi privati del sonno (REM-REST)
17 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se stimolare il cervello con la corrente elettrica durante i sonnellini può aumentare alcuni tipi di attività cerebrale che si verificano durante il sonno e portare a miglioramenti nella salute emotiva e nella resilienza allo stress.
I partecipanti parteciperanno a un massimo di 3 visite di studio, ciascuna delle quali potrà durare fino a 4-5 ore. Durante queste visite, i partecipanti indosseranno un cappuccio per elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) e faranno un pisolino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in cieco singolo, in due fasi. Nella prima fase, a ciascun partecipante verrà assegnata la durata del pisolino, una regione di attivazione, un tipo di stimolazione (differenza di frequenza, stimolazione elettrica transcranica multipolare con interferenza temporale (TES-TI) o modulazione di fase) e un orario di inizio della stimolazione relativo a la comparsa di fusi e onde a dente di sega nell'EEG. Questi parametri verranno variati tra e all'interno dei partecipanti che potrebbero sottoporsi a più sonnellini al fine di identificare i parametri ottimali per migliorare il sonno REM.
La Fase II è uno studio in cieco singolo composto da 24 partecipanti. Ciascun partecipante sarà sottoposto a due sonnellini da 90 minuti con possibili condizioni di stimolazione fittizia o non fittizia. I sonnellini verranno effettuati in 2 visite separate al laboratorio con almeno 1 settimana tra una visita e l'altra. Le condizioni di ciascuna visita sono randomizzate e controbilanciate. Durante ogni visita, i partecipanti completeranno sia i questionari REST-Q che SSS. Verrà applicato l'HDEEG completo e 4-16 elettrodi di stimolazione. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un compito di regolazione delle emozioni (compito facciale) in cui vengono presentati stimoli emotivi positivi, negativi o neutri. Questo è seguito da una registrazione EEG a riposo, quindi da un pisolino della durata massima di 90 minuti. A volte durante il periodo del pisolino verranno applicati stimoli fittizi o non simulati. Al risveglio verranno completati gli stessi questionari e compiti di regolazione delle emozioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Sano dal punto di vista medico
- Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
- Cittadino o titolare dello status di residente permanente
- Sonnellino regolare (1 o più sonnellini a settimana)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia attuale o passata di disturbi neurologici o malattie neurologiche acquisite (ad es. ictus, trauma cranico), comprese lesioni intracraniche
- Anamnesi o trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza; o una storia di traumi cerebrali di grado 1> 3
- Anamnesi attuale di mal di testa scarsamente controllato, comprese emicranie intrattabili o scarsamente controllate
- Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che possa causare un'emergenza medica in caso di convulsione provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
- Anamnesi di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento con l'eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) a giudizio di un neurologo abilitato
- Possibile gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi metallo nel corpo
- Eventuali dispositivi medici o impianti (ad es. pacemaker cardiaco, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago) salvo diversa approvazione del medico responsabile
- Impianti dentali contenenti metallo
- Qualsiasi farmaco che possa alterare la soglia convulsiva: stimolanti dell'ADHD (Adderall, anfetamine); antidepressivi triciclici/tipici (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, buproprione); antipsicotici (clorpromazina, clozapina); broncodilatatori (teofillina, aminofillina); antibiotici (fluorochinoloni, imipenem, penicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide); Antivirali (valaciclovir, ritonavir); Antistaminici da banco (difenidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (paura dei luoghi piccoli o chiusi)
- Problemi alla schiena che impedirebbero di restare sdraiati fino a due ore
- Lavoro regolare su turni notturni (secondo o terzo turno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione seguita da nessuna stimolazione
I partecipanti alla fase 2 riceveranno stimolazione durante il pisolino alla prima visita e nessuna stimolazione durante il pisolino alla seconda visita.
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TES-TI utilizza specifici schemi di disposizione degli elettrodi per stimolare selettivamente il cervello.
I partecipanti indosseranno un cappuccio hdEEG (elettroencefalografia ad alta densità) che consentirà periodi intermittenti di stimolazione da TES-TI.
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Sperimentale: Nessuna stimolazione seguita da stimolazione
I partecipanti alla Fase 2 non riceveranno stimolazione durante il pisolino alla prima visita e riceveranno stimolazione durante il pisolino alla seconda visita.
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TES-TI utilizza specifici schemi di disposizione degli elettrodi per stimolare selettivamente il cervello.
I partecipanti indosseranno un cappuccio hdEEG (elettroencefalografia ad alta densità) che consentirà periodi intermittenti di stimolazione da TES-TI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i parametri TES-TI efficaci per attivare i mandrini
Lasso di tempo: Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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I ricercatori effettueranno un'analisi di potenza sui dati EEG ad alta densità per la frequenza del fuso (11-15 Hz) e vedranno se vi è un aumento in questo intervallo di frequenza durante/post stimolazione.
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Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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Identificare i parametri TES-TI efficaci per attivare i mandrini
Lasso di tempo: Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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I ricercatori effettueranno un'analisi di potenza sui dati EEG ad alta densità per la frequenza delle onde a dente di sega (3-5 Hz) e vedranno se vi è un aumento in questo intervallo di frequenza durante/dopo la stimolazione.
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Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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Identificare la durata effettiva del pisolino per massimizzare l'effetto TES-TI sul sonno REM
Lasso di tempo: Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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I ricercatori confronteranno la durata del pisolino (durata del sonno sull'EEG) all'interno dei soggetti durante le loro molteplici visite, nonché tra i soggetti; correlandolo con i parametri di stimolazione
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Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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Modifica dei mandrini dopo un efficace intervento TES-TI
Lasso di tempo: Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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Cambiamenti nella densità dei fusi del sonno durante il sonno misurati dal dispositivo EEG portatile.
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Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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Cambiamento nelle onde a dente di sega dopo un efficace intervento TES-TI
Lasso di tempo: Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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I ricercatori effettueranno un'analisi di potenza sui dati EEG ad alta densità per la frequenza delle onde a dente di sega (3-5 Hz) e vedranno se vi è un aumento in questo intervallo di frequenza durante/dopo la stimolazione.
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Dopo il pisolino (fino a 90 minuti)
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Variazione del punteggio per il compito di vigilanza
Lasso di tempo: Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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Il compito di vigilanza è un compito di tempo di reazione computerizzato in cui ai partecipanti viene presentato un punto di fissazione sullo schermo di un computer.
In modo casuale, il punto di fissazione cambierà aspetto, a quel punto il partecipante dovrà fare clic su un pulsante fornito il più rapidamente possibile.
La risposta alla latenza viene registrata automaticamente.
Risposte più rapide sono indicative di una maggiore vigilanza.
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Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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Cambiamenti nella qualità del sonno e nell'umore
Lasso di tempo: Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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La qualità del sonno e l'umore saranno valutati utilizzando il Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q), un questionario a 9 voci che valuta gli aspetti del sonno ristoratore.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, i punteggi vanno da 9 a 45.
Un punteggio più alto indica un sonno più ristoratore
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Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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Cambiamento della sonnolenza
Lasso di tempo: Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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La sonnolenza sarà misurata utilizzando la Stanford Sleepiness Scale (SSS).
SSS è una misura della vigilanza soggettiva su una scala a 7 punti.
Un punteggio più basso sulla scala indicava una maggiore vigilanza.
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Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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Cambiamento nella risposta emotiva
Lasso di tempo: Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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La risposta emotiva viene misurata utilizzando un compito di elaborazione emotiva.
Questo compito prevede la visualizzazione di una serie di immagini cariche di emozione (60 positive, 60 negative, 60 neutre).
I partecipanti vedono una serie casuale di queste immagini e viene loro chiesto di valutare quanto sia piacevole ed emotivamente stimolante ciascuna immagine sulle rispettive scale Likert a 9 punti
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Riferimento al post-pisolino (fino a 90 minuti)
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Modifica della potenza spettrale nella frequenza delle onde a dente di sega (3-5 Hz)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
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Baseline a 4 settimane
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Variazione dei minuti valutati come sonno REM
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
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I dati EEG verranno registrati durante il sonno.
I dati dell'EEG del sonno sono suddivisi in fasi (REM-NREM).
In questo modo si sa quanti minuti trascorrono in ciascuna fase.
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Baseline a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0352
- A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
- HR00112490326 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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