Rask restaurering og forbedring av øyebevegelser for traumetilpasning uten søvn (REM-REST)
17. februar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stimulering av hjernen med elektrisk strøm under lur kan øke visse typer hjerneaktivitet som skjer under søvn og føre til forbedringer i emosjonell helse og stressmotstandskraft.
Deltakerne vil delta på inntil 3 studiebesøk, som hver kan vare inntil 4-5 timer. Under disse besøkene vil deltakerne ha på seg en hette med høy tetthet elektroencefalografi (hdEEG) og ta en lur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, to-fase studie. I den første fasen vil hver deltaker bli tildelt en lurlengde, en trigger-region, en stimuleringstype (forskjellsfrekvens, multipolar transkraniell elektrisk stimulering med tidsinterferens (TES-TI), eller fasemodulasjon), og en stimuleringsstarttid ift. utseendet til spindler og sagtannbølger i deres EEG. Disse parameterne vil variere på tvers av og innenfor deltakere som kan gjennomgå flere lur for å identifisere optimale parametere for å forbedre REM-søvn.
Fase II er en enkeltblind studie bestående av 24 deltakere. Hver deltaker vil gjennomgå to 90-minutters lurer med mulige sham- eller ikke-sham-stimuleringsforhold. Lurene vil være på 2 separate besøk på laboratoriet med minst 1 uke mellom besøkene. Forholdene ved hvert besøk er randomiserte og motvekt. Under hvert besøk vil deltakerne fylle ut både REST-Q og SSS spørreskjemaene. Full HDEEG vil bli brukt samt 4-16 stimuleringselektroder. Deltakerne vil deretter gjennomgå en følelsesreguleringsoppgave (ansiktsoppgave) der de blir presentert med positive, negative eller nøytrale emosjonelle stimuli. Dette etterfølges av en hvilende EEG-registrering, deretter en lur på opptil 90 minutter. Enten sham eller non-sham stimuli vil bli brukt til tider i løpet av lurperioden. Ved oppvåkning vil de samme spørreskjemaene og følelsesreguleringsoppgavene fullføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år
- Medisinsk sunn
- Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer)
- Statsborger eller med status som fast bosatt
- Vanlig lur (1 eller flere lur per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere historie med nevrologiske lidelser eller ervervet nevrologisk sykdom (f. hjerneslag, traumatisk hjerneskade), inkludert intrakranielle lesjoner
- Anamnese eller hodetraumer som resulterer i langvarig tap av bevissthet; eller en historie med >3 grad 1 hjernerystelse
- Nåværende historie med dårlig kontrollert hodepine inkludert uhåndterlig eller dårlig kontrollert migrene
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
- Anamnese med anfall, diagnose av epilepsi, historikk av unormalt (epileptisk) EEG, eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi med unntak av et enkelt anfall av godartet etiologi (f. feberkramper) etter en styresertifisert nevrologs vurdering
- Mulig graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Ethvert metall i kroppen
- Medisinsk utstyr eller implantater (dvs. pacemaker, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator) med mindre annet er godkjent av ansvarlig lege
- Tannimplantater som inneholder metall
- Enhver medisin som kan endre anfallsterskelen: ADHD-stimulerende midler (Adderall, amfetamin); trisykliske/typiske antidepressiva (amitriptylin, doksepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, buproprion); antipsykotika (klorpromazin, klozapin); bronkodilatorer (teofyllin, aminofyllin); antibiotika (fluorokinoloner, imipenem, penicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antivirale midler (valacyclovir, ritonavir); OTC-antihistaminer (difenhydramin, Benadryl)
- Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede steder)
- Ryggproblemer som ville hindret å ligge flatt i opptil to timer
- Vanlig nattskift (andre eller tredje skift)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering etterfulgt av ingen stimulering
Fase 2-deltakere vil motta stimulering under lur ved første besøk, og ingen stimulering under lur ved andre besøk.
|
TES-TI bruker spesifikke elektrodearrangementsmønstre for selektivt å stimulere hjernen.
Deltakerne vil ha på seg en hdEEG (high density electroencephalography)-hette som vil tillate intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
|
Eksperimentell: Ingen stimulering etterfulgt av stimulering
Fase 2-deltakere vil ikke motta stimulering under lur ved første besøk, og motta stimulering under lur ved andre besøk.
|
TES-TI bruker spesifikke elektrodearrangementsmønstre for selektivt å stimulere hjernen.
Deltakerne vil ha på seg en hdEEG (high density electroencephalography)-hette som vil tillate intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser effektive TES-TI-parametere for å utløse spindler
Tidsramme: Etter lur (opptil 90 minutter)
|
Forskere vil gjøre en effektanalyse på EEG-data med høy tetthet for spindelfrekvens (11-15Hz) og se om det er økning i dette frekvensområdet under/etter stimulering.
|
Etter lur (opptil 90 minutter)
|
|
Identifiser effektive TES-TI-parametere for å utløse spindler
Tidsramme: Etter lur (opptil 90 minutter)
|
Forskere vil gjøre en effektanalyse på EEG-data med høy tetthet for sagtannbølgefrekvens (3-5Hz) og se om det er økning i dette frekvensområdet under/etter stimulering.
|
Etter lur (opptil 90 minutter)
|
|
Identifiser den effektive varigheten av luren for å maksimere TES-TI-effekten på REM-søvn
Tidsramme: Etter lur (opptil 90 minutter)
|
Forskere vil sammenligne varigheten av lur (søvnvarighet på EEG) innen forsøkspersoner på tvers av deres flere besøk, så vel som på tvers av emner; korrelerer dette med stimuleringsparametrene
|
Etter lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i spindler etter effektiv TES-TI-intervensjon
Tidsramme: Etter lur (opptil 90 minutter)
|
Endringer i søvnspindeltetthet under søvn målt med bærbar EEG-enhet.
|
Etter lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i sagtannbølger etter effektiv TES-TI-intervensjon
Tidsramme: Etter lur (opptil 90 minutter)
|
Forskere vil gjøre en effektanalyse på EEG-data med høy tetthet for sagtannbølgefrekvens (3-5Hz) og se om det er økning i dette frekvensområdet under/etter stimulering.
|
Etter lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i poengsum for årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
Vakenhetsoppgaven er en datastyrt reaksjonstidsoppgave hvor deltakerne får presentert et fikseringspunkt på en dataskjerm.
Tilfeldig vil fikseringspunktet endre utseende, og deltakeren skal klikke på en oppgitt knapp så raskt som mulig.
Latensresponsen registreres automatisk.
Raskere svar indikerer høyere årvåkenhet.
|
Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i søvnkvalitet og humør
Tidsramme: Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
Søvnkvalitet og humør vil bli vurdert ved å bruke Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q), et 9-elements spørreskjema som vurderer aspekter ved gjenopprettende søvn.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, poengsummen varierer fra 9-45.
En høyere poengsum indikerer en mer gjenopprettende søvn
|
Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i søvnighet
Tidsramme: Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
Søvnighet vil bli målt ved hjelp av Stanford Sleepiness Scale (SSS).
SSS er et mål på subjektiv årvåkenhet på en 7-punkts skala.
En lavere poengsum på skalaen indikerte høyere årvåkenhet.
|
Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i følelsesrespons
Tidsramme: Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
Emosjonell respons måles ved hjelp av en emosjonell prosesseringsoppgave.
Denne oppgaven innebærer å se på en serie med følelsesladede bilder (60 positive, 60 negative, 60 nøytrale).
Deltakerne ser et randomisert sett av disse bildene og blir bedt om å vurdere hvor hyggelig og følelsesmessig opphissende hvert bilde er på respektive 9-punkts Likert-skalaer
|
Baseline til post-lur (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i spektraleffekt i sagtannbølgefrekvens (3-5Hz)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
|
|
Endring i minutter scoret som REM-søvn
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
EEG-data vil bli registrert under søvn.
Søvn-EEG-dataene er delt inn i stadier (REM-NREM).
På denne måten er det kjent hvor mange minutter de bruker på hvert trinn.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0352
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW- Madison)
- HR00112490326 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .