Restauración y mejora rápida del movimiento ocular para la adaptación al trauma por falta de sueño (REM-REST)
17 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si estimular el cerebro con corriente eléctrica durante las siestas puede aumentar ciertos tipos de actividad cerebral que ocurren durante el sueño y conducir a mejoras en la salud emocional y la resistencia al estrés.
Los participantes asistirán a hasta 3 visitas de estudio, cada una de las cuales puede durar entre 4 y 5 horas. Durante estas visitas, los participantes usarán una gorra de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) y tomarán una siesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego de dos fases. En la primera fase, a cada participante se le asignará una duración de la siesta, una región desencadenante, un tipo de estimulación (diferencia de frecuencia, estimulación eléctrica transcraneal multipolar con interferencia temporal (TES-TI) o modulación de fase) y un tiempo de inicio de estimulación en relación con la aparición de husos y ondas en dientes de sierra en su EEG. Estos parámetros variarán entre y dentro de los participantes que pueden someterse a múltiples siestas para identificar parámetros óptimos para mejorar el sueño REM.
La fase II es un estudio simple ciego compuesto por 24 participantes. Cada participante se someterá a dos siestas de 90 minutos con posibles condiciones de estimulación simuladas o no simuladas. Las siestas se realizarán en 2 visitas separadas al laboratorio con al menos 1 semana entre visitas. Las condiciones de cada visita son aleatorias y contrapesadas. Durante cada visita, los participantes completarán los cuestionarios REST-Q y SSS. Se aplicará HDEEG completo, así como de 4 a 16 electrodos de estimulación. Luego, los participantes se someterán a una tarea de regulación de las emociones (tarea facial) en la que se les presentan estímulos emocionales positivos, negativos o neutros. A esto le sigue una grabación de EEG en reposo y luego una siesta de hasta 90 minutos de duración. Se aplicarán estímulos simulados o no simulados en ocasiones durante el período de siesta. Al despertar, se completarán los mismos cuestionarios y tareas de regulación de emociones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años
- Médicamente sano
- Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
- Ciudadano o residente permanente
- Siesta regular (1 o más siestas por semana)
Criterios de exclusión:
- Cualquier historial actual o pasado de trastornos neurológicos o enfermedad neurológica adquirida (p. ej. accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática), incluidas lesiones intracraneales
- Historia o traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida prolongada del conocimiento; o antecedentes de >3 conmociones cerebrales de grado 1
- Historia actual de dolores de cabeza mal controlados, incluidas migrañas intratables o mal controladas.
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento, con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. ej. convulsiones febriles) a juicio de un neurólogo certificado
- Posible embarazo o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Cualquier metal en el cuerpo.
- Cualquier dispositivo médico o implante (es decir, marcapasos cardíaco, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago) a menos que el médico responsable apruebe lo contrario.
- Implantes dentales que contienen metal.
- Cualquier medicamento que pueda alterar el umbral convulsivo: estimulantes del TDAH (Adderall, anfetamina); antidepresivos tricíclicos/estípicos (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, buproprión); antipsicóticos (clorpromazina, clozapina); broncodilatadores (teofilina, aminofilina); antibióticos (fluoroquinolonas, imipenem, penicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida); Antivirales (valaciclovir, ritonavir); Antihistamínicos de venta libre (difenhidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (miedo a lugares pequeños o cerrados)
- Problemas de espalda que impedirían estar acostado hasta dos horas
- Trabajo regular en turno nocturno (segundo o tercer turno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación seguida de no estimulación.
Los participantes de la fase 2 recibirán estimulación durante la siesta en la primera visita y ninguna estimulación durante la siesta en la segunda visita.
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TES-TI utiliza patrones de disposición de electrodos específicos para estimular selectivamente el cerebro.
Los participantes usarán una gorra hdEEG (electroencefalografía de alta densidad) que permitirá períodos intermitentes de estimulación de TES-TI.
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Experimental: Sin estimulación seguida de estimulación.
Los participantes de la fase 2 no recibirán estimulación durante la siesta en la primera visita y recibirán estimulación durante la siesta en la segunda visita.
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TES-TI utiliza patrones de disposición de electrodos específicos para estimular selectivamente el cerebro.
Los participantes usarán una gorra hdEEG (electroencefalografía de alta densidad) que permitirá períodos intermitentes de estimulación de TES-TI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique parámetros TES-TI efectivos para activar husillos
Periodo de tiempo: Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Los investigadores realizarán un análisis de potencia de los datos de EEG de alta densidad para la frecuencia del huso (11-15 Hz) y verán si hay un aumento en este rango de frecuencia durante o después de la estimulación.
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Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Identifique parámetros TES-TI efectivos para activar husillos
Periodo de tiempo: Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Los investigadores realizarán un análisis de potencia de los datos de EEG de alta densidad para la frecuencia de la onda de diente de sierra (3-5 Hz) y verán si hay un aumento en este rango de frecuencia durante o después de la estimulación.
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Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Identificar la duración efectiva de la siesta para maximizar el efecto TES-TI sobre el sueño REM
Periodo de tiempo: Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Los investigadores compararán la duración de la siesta (duración del sueño en el EEG) entre los sujetos a lo largo de sus múltiples visitas, así como entre los sujetos; correlacionando esto con los parámetros de estimulación
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Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio de husillos tras intervención eficaz de TES-TI.
Periodo de tiempo: Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambios en la densidad del huso del sueño durante el sueño medidos por un dispositivo EEG portátil.
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Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio en las ondas en diente de sierra después de una intervención eficaz de TES-TI
Periodo de tiempo: Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Los investigadores realizarán un análisis de potencia de los datos de EEG de alta densidad para la frecuencia de la onda de diente de sierra (3-5 Hz) y verán si hay un aumento en este rango de frecuencia durante o después de la estimulación.
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Después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio en la puntuación de la tarea de vigilancia
Periodo de tiempo: Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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La tarea de vigilancia es una tarea de tiempo de reacción computarizada en la que a los participantes se les presenta un punto de fijación en la pantalla de una computadora.
Al azar, el punto de fijación cambiará de apariencia, momento en el que el participante deberá hacer clic en un botón proporcionado lo más rápido posible.
La respuesta de latencia se registra automáticamente.
Las respuestas más rápidas son indicativas de una mayor vigilancia.
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Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio en la calidad del sueño y el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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La calidad del sueño y el estado de ánimo se evaluarán mediante el Cuestionario de sueño reparador (REST-Q), un cuestionario de 9 ítems que evalúa aspectos del sueño reparador.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones oscilan entre 9 y 45.
Una puntuación más alta indica un sueño más reparador
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Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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La somnolencia se medirá utilizando la Escala de somnolencia de Stanford (SSS).
SSS es una medida del estado de alerta subjetivo en una escala de 7 puntos.
Una puntuación más baja en la escala indicaba un mayor estado de alerta.
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Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio en la respuesta emocional.
Periodo de tiempo: Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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La respuesta emocional se mide mediante una tarea de procesamiento emocional.
Esta tarea implica ver una serie de imágenes cargadas de emociones (60 positivas, 60 negativas, 60 neutrales).
Los participantes ven un conjunto aleatorio de estas imágenes y se les pide que evalúen qué tan placentera y emocionalmente excitante es cada imagen en las respectivas escalas Likert de 9 puntos.
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Línea base hasta después de la siesta (hasta 90 minutos)
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Cambio en la potencia espectral en la frecuencia de la onda de diente de sierra (3-5 Hz)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en minutos calificado como sueño REM
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los datos de EEG se registrarán durante el sueño.
Los datos del EEG del sueño se dividen en etapas (REM-NREM).
De esta forma se sabe cuántos minutos pasan en cada etapa.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0352
- A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)
- HR00112490326 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .