Snabb återställning och förbättring av ögonrörelser för sömnberövad traumaanpassning (REM-REST)
17 februari 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om stimulering av hjärnan med elektrisk ström under tupplurar kan öka vissa typer av hjärnaktivitet som sker under sömnen och leda till förbättringar i emotionell hälsa och stresstålighet.
Deltagarna kommer att delta i upp till 3 studiebesök, som vart och ett kan ta upp till 4-5 timmar. Under dessa besök kommer deltagarna att bära en högdensitetselektroencefalografi (hdEEG) keps och ta en tupplur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, tvåfasstudie. I den första fasen kommer varje deltagare att tilldelas en tupplurslängd, en triggerregion, en stimuleringstyp (skillnadsfrekvens, multipolär transkraniell elektrisk stimulering med tidsinterferens (TES-TI), eller fasmodulering), samt en stimuleringsstarttid i förhållande till uppkomsten av spindlar och sågtandsvågor i deras EEG. Dessa parametrar kommer att varieras mellan och inom deltagare som kan genomgå flera tupplurar för att identifiera optimala parametrar för att förbättra REM-sömn.
Fas II är en enkelblind studie bestående av 24 deltagare. Varje deltagare kommer att genomgå två tupplurar på 90 minuter med möjliga sken- eller icke-skenstimuleringsförhållanden. Tupplurarna kommer att ske vid 2 separata besök på labbet med minst 1 vecka mellan besöken. Förhållandena vid varje besök är randomiserade och uppvägda. Under varje besök kommer deltagarna att fylla i både REST-Q och SSS frågeformulär. Full HDEEG kommer att tillämpas samt 4-16 stimuleringselektroder. Deltagarna kommer sedan att genomgå en känsloreglerande uppgift (ansiktsuppgift) där de presenteras med positiva, negativa eller neutrala känslomässiga stimuli. Detta följs av en vilande EEG-inspelning, sedan en tupplur på upp till 90 minuter. Antingen sken- eller icke-skenstimuli kommer att appliceras ibland under tuppluren. När du vaknar kommer samma frågeformulär och känsloreglerande uppgifter att fyllas i.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-50 år
- Medicinskt frisk
- Engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär)
- Medborgare eller har status som permanent bosatt
- Vanlig tupplur (1 eller fler tupplurar per vecka)
Uteslutningskriterier:
- Varje nuvarande eller tidigare historia av neurologiska störningar eller förvärvad neurologisk sjukdom (t. stroke, traumatisk hjärnskada), inklusive intrakraniella lesioner
- Historik eller huvudtrauma som resulterar i långvarig förlust av medvetande; eller en historia av hjärnskakning >3 grad 1
- Aktuell historia av dåligt kontrollerad huvudvärk inklusive svårbehandlad eller dåligt kontrollerad migrän
- Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.)
- Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi, historik av onormalt (epileptiskt) EEG eller familjehistoria med behandlingsresistent epilepsi med undantag för ett enstaka anfall av godartad etiologi (t. feberkramper) enligt en styrelsecertifierad neurolog
- Möjlig graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Vilken metall som helst i kroppen
- Alla medicinska produkter eller implantat (dvs. pacemaker, medicininfusionspump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator) om inte annat godkänts av ansvarig läkare
- Tandimplantat som innehåller metall
- Alla mediciner som kan ändra anfallströskeln: ADHD-stimulantia (Adderall, amfetamin); tricykliska/typiska antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, buproprion); antipsykotika (klorpromazin, klozapin); bronkodilatorer (teofyllin, aminofyllin); antibiotika (fluorokinoloner, imipenem, penicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antivirala medel (valacyclovir, ritonavir); OTC-antihistaminer (difenhydramin, Benadryl)
- Klaustrofobi (rädsla för små eller stängda platser)
- Ryggproblem som skulle förhindra att ligga platt i upp till två timmar
- Vanligt nattskiftsarbete (andra eller tredje skift)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering följt av ingen stimulering
Fas 2-deltagare kommer att få stimulans under sin tupplur vid det första besöket, och ingen stimulering under sin tupplur vid det andra besöket.
|
TES-TI använder specifika elektrodarrangemangsmönster för att selektivt stimulera hjärnan.
Deltagarna kommer att bära en hdEEG (high density electroencephalography) keps som tillåter intermittenta perioder av stimulering från TES-TI.
|
|
Experimentell: Ingen stimulering följt av stimulering
Fas 2-deltagare kommer inte att få stimulans under sin tupplur vid det första besöket, och få stimulering under sin tupplur vid det andra besöket.
|
TES-TI använder specifika elektrodarrangemangsmönster för att selektivt stimulera hjärnan.
Deltagarna kommer att bära en hdEEG (high density electroencephalography) keps som tillåter intermittenta perioder av stimulering från TES-TI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera effektiva TES-TI-parametrar för att trigga spindlar
Tidsram: Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Forskare kommer att göra en effektanalys på EEG-data med hög densitet för spindelfrekvens (11-15Hz) och se om det finns en ökning i detta frekvensområde under/efter stimulering.
|
Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Identifiera effektiva TES-TI-parametrar för att trigga spindlar
Tidsram: Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Forskare kommer att göra en effektanalys på EEG-data med hög densitet för sågtandsvågfrekvens (3-5Hz) och se om det finns en ökning i detta frekvensområde under/efter stimulering.
|
Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Identifiera den effektiva varaktigheten av tuppluren för att maximera TES-TI-effekten på REM-sömnen
Tidsram: Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Forskare kommer att jämföra varaktigheterna för tupplur (sömnvaraktighet på EEG) inom försökspersoner över deras flera besök, såväl som mellan försökspersoner; korrelerar detta med stimuleringsparametrarna
|
Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Byte av spindlar efter effektiv TES-TI-intervention
Tidsram: Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Förändringar i sömnspindeldensitet under sömn mätt med bärbar EEG-enhet.
|
Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Förändring i sågtandsvågor efter effektiv TES-TI-intervention
Tidsram: Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Forskare kommer att göra en effektanalys på EEG-data med hög densitet för sågtandsvågfrekvens (3-5Hz) och se om det finns en ökning i detta frekvensområde under/efter stimulering.
|
Efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Förändring av poäng för vaksamhetsuppgift
Tidsram: Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Vaksamhetsuppgiften är en datoriserad reaktionstidsuppgift där deltagarna får en fixeringspunkt på en datorskärm.
Slumpmässigt kommer fixeringspunkten att ändra utseende och då ska deltagaren klicka på en angiven knapp så snabbt som möjligt.
Latenssvaret registreras automatiskt.
Snabbare svar tyder på högre vaksamhet.
|
Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Förändring i sömnkvalitet och humör
Tidsram: Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Sömnkvalitet och humör kommer att bedömas med hjälp av Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q), ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer aspekter av återställande sömn.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, poängen varierar från 9-45.
En högre poäng indikerar en mer återställande sömn
|
Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Förändring i sömnighet
Tidsram: Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Sömnighet kommer att mätas med Stanford Sleepiness Scale (SSS).
SSS är ett mått på subjektiv vakenhet på en 7-gradig skala.
En lägre poäng på skalan indikerade högre vakenhet.
|
Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Förändring i känsloreaktion
Tidsram: Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
Känslomässig respons mäts med hjälp av en känslomässig bearbetningsuppgift.
Denna uppgift innebär att titta på en serie känsloladdade bilder (60 positiva, 60 negativa, 60 neutrala).
Deltagarna ser en randomiserad uppsättning av dessa bilder och ombeds att utvärdera hur trevlig och känslomässigt upphetsande varje bild är på respektive 9-punkts Likert-skala
|
Baslinje till efter tupplur (upp till 90 minuter)
|
|
Förändring i spektraleffekt i sågtandsvågfrekvens (3-5Hz)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
|
Förändring i minuter som gjordes som REM-sömn
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
EEG-data kommer att registreras under sömn.
Sömn-EEG-data är uppdelade i steg (REM-NREM).
På så sätt är det känt hur många minuter de spenderar i varje steg.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0352
- A538900 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annan identifierare: UW- Madison)
- HR00112490326 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .