Szybkie przywrócenie i wzmocnienie ruchu gałek ocznych w adaptacji do traumy pozbawionej snu (REM-REST)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stymulacja mózgu prądem elektrycznym podczas drzemek może zwiększyć niektóre rodzaje aktywności mózgu podczas snu i prowadzić do poprawy zdrowia emocjonalnego i odporności na stres.
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 3 wizytach studyjnych, z których każda może trwać od 4 do 5 godzin. Podczas tych wizyt uczestnicy będą nosić czepek do elektroencefalografii wysokiej gęstości (hdEEG) i drzemać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwufazowe z pojedynczą ślepą próbą. W pierwszej fazie każdemu uczestnikowi zostanie przypisana długość drzemki, obszar wyzwalający, rodzaj stymulacji (częstotliwość różnicowa, wielobiegunowa przezczaszkowa stymulacja elektryczna z interferencją czasową (TES-TI) lub modulacja fazowa) oraz czas rozpoczęcia stymulacji w stosunku do pojawienie się wrzecion i fal piłokształtnych w ich EEG. Parametry te będą zróżnicowane u poszczególnych uczestników, którzy mogą przechodzić wiele drzemek, w celu określenia optymalnych parametrów poprawiających jakość snu REM.
Faza II to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczy 24 uczestników. Każdy uczestnik będzie miał dwie 90-minutowe drzemki z możliwością pozorowanej lub nie pozorowanej stymulacji. Drzemki będą odbywać się podczas 2 oddzielnych wizyt w laboratorium z co najmniej 1-tygodniową przerwą pomiędzy wizytami. Warunki każdej wizyty są losowe i zrównoważone. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią zarówno kwestionariusze REST-Q, jak i SSS. Zastosowane zostanie pełne HDEEG oraz 4-16 elektrod stymulujących. Następnie uczestnicy przejdą zadanie regulacji emocji (zadanie twarzowe), podczas którego prezentowane im będą pozytywne, negatywne lub neutralne bodźce emocjonalne. Następnie następuje spoczynkowy zapis EEG, a następnie drzemka trwająca do 90 minut. W okresie drzemki czasami stosowane będą bodźce pozorowane lub nie. Po przebudzeniu zostaną wypełnione te same kwestionariusze i zadania związane z regulacją emocji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-50 lat
- Medycznie zdrowy
- Anglojęzyczny (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet)
- Obywatel lub posiadający status stałego rezydenta
- Regularna drzemka (1 lub więcej drzemek w tygodniu)
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie obecne lub przeszłe zaburzenia neurologiczne lub nabyte choroby neurologiczne (np. udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu), w tym zmiany wewnątrzczaszkowe
- Historia lub uraz głowy skutkujący długotrwałą utratą przytomności; lub historia wstrząsów mózgu >3 stopnia 1
- Aktualna historia źle kontrolowanych bólów głowy, w tym nieuleczalnych lub słabo kontrolowanych migreny
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może spowodować natychmiastową pomoc medyczną w przypadku prowokowanego napadu padaczkowego (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Historia napadów, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkowego) EEG lub wywiad rodzinny w kierunku padaczki opornej na leczenie, z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) w ocenie certyfikowanego neurologa
- Możliwa ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Dowolny metal w ciele
- Wszelkie wyroby medyczne lub implanty (tj. rozrusznik serca, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego), chyba że odpowiedzialny lekarz medycyny zatwierdzi inaczej
- Implanty dentystyczne zawierające metal
- Wszelkie leki, które mogą zmieniać próg drgawkowy: stymulanty ADHD (Adderall, amfetamina); trójpierścieniowe/typowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, imipramina, maprotylina, nortryptylina, buproprion); leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina); leki rozszerzające oskrzela (teofilina, aminofilina); antybiotyki (fluorochinolony, imipenem, penicylina, cefalosporyny, metronidazol, izoniazyd); Leki przeciwwirusowe (walacyklowir, rytonawir); Leki przeciwhistaminowe OTC (difenhydramina, Benadryl)
- Klaustrofobia (strach przed małymi lub zamkniętymi miejscami)
- Problemy z plecami, które uniemożliwiają leżenie płasko nawet przez dwie godziny
- Stała praca na nocną zmianę (druga lub trzecia zmiana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po stymulacji następuje brak stymulacji
Uczestnicy fazy 2 otrzymają stymulację podczas drzemki podczas pierwszej wizyty i nie otrzymają żadnej stymulacji podczas drzemki podczas drugiej wizyty.
|
TES-TI wykorzystuje specyficzne wzorce rozmieszczenia elektrod do selektywnej stymulacji mózgu.
Uczestnicy będą nosić czepek HDEEG (elektroencefalografia wysokiej gęstości), który umożliwi przerywane okresy stymulacji za pomocą TES-TI.
|
|
Eksperymentalny: Brak stymulacji, po której następuje stymulacja
Uczestnicy fazy 2 nie otrzymają stymulacji podczas drzemki podczas pierwszej wizyty, natomiast otrzymają stymulację podczas drzemki podczas drugiej wizyty.
|
TES-TI wykorzystuje specyficzne wzorce rozmieszczenia elektrod do selektywnej stymulacji mózgu.
Uczestnicy będą nosić czepek HDEEG (elektroencefalografia wysokiej gęstości), który umożliwi przerywane okresy stymulacji za pomocą TES-TI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikuj efektywne parametry TES-TI do wyzwalania wrzecion
Ramy czasowe: Po drzemce (do 90 minut)
|
Naukowcy przeprowadzą analizę mocy danych EEG o dużej gęstości dla częstotliwości wrzeciona (11–15 Hz) i sprawdzą, czy nastąpi wzrost w tym zakresie częstotliwości podczas stymulacji/po stymulacji.
|
Po drzemce (do 90 minut)
|
|
Identyfikuj efektywne parametry TES-TI do wyzwalania wrzecion
Ramy czasowe: Po drzemce (do 90 minut)
|
Naukowcy przeprowadzą analizę mocy danych EEG o dużej gęstości dla częstotliwości fali piłokształtnej (3–5 Hz) i sprawdzą, czy nastąpi wzrost w tym zakresie częstotliwości podczas stymulacji/po stymulacji.
|
Po drzemce (do 90 minut)
|
|
Określ efektywny czas trwania drzemki, aby zmaksymalizować wpływ TES-TI na sen REM
Ramy czasowe: Po drzemce (do 90 minut)
|
Naukowcy porównają czas trwania drzemki (czas snu według EEG) u pacjentów podczas wielokrotnych wizyt, a także u różnych pacjentów. korelując to z parametrami stymulacji
|
Po drzemce (do 90 minut)
|
|
Wymiana wrzecion po skutecznej interwencji TES-TI
Ramy czasowe: Po drzemce (do 90 minut)
|
Zmiany gęstości wrzeciona snu podczas snu mierzone za pomocą przenośnego urządzenia EEG.
|
Po drzemce (do 90 minut)
|
|
Zmiana fal piłokształtnych po skutecznej interwencji TES-TI
Ramy czasowe: Po drzemce (do 90 minut)
|
Naukowcy przeprowadzą analizę mocy danych EEG o dużej gęstości dla częstotliwości fali piłokształtnej (3–5 Hz) i sprawdzą, czy nastąpi wzrost w tym zakresie częstotliwości podczas stymulacji/po stymulacji.
|
Po drzemce (do 90 minut)
|
|
Zmiana wyniku w zadaniu czujności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
Zadanie czujności to skomputeryzowane zadanie polegające na określeniu czasu reakcji, podczas którego uczestnikom pokazywany jest punkt fiksacji na ekranie komputera.
Losowo zmieni się wygląd punktu fiksacji, po czym uczestnik powinien jak najszybciej kliknąć odpowiedni przycisk.
Odpowiedź na opóźnienie jest rejestrowana automatycznie.
Szybsze reakcje świadczą o większej czujności.
|
Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
|
Zmiana jakości snu i nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
Jakość snu i nastrój zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Snu Regeneracyjnego (REST-Q), 9-elementowego kwestionariusza oceniającego aspekty snu regenerującego.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, punktacja mieści się w przedziale 9-45.
Wyższy wynik oznacza bardziej regenerujący sen
|
Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
|
Zmiana senności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
Senność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Stanforda (SSS).
SSS jest miarą subiektywnej czujności w 7-punktowej skali.
Niższy wynik na skali wskazywał na wyższą czujność.
|
Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
|
Zmiana reakcji emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
Reakcję emocjonalną mierzy się za pomocą zadania przetwarzania emocji.
Zadanie to polega na obejrzeniu serii naładowanych emocjonalnie obrazów (60 pozytywnych, 60 negatywnych, 60 neutralnych).
Uczestnicy oglądają losowy zestaw tych obrazów i proszeni są o ocenę, jak przyjemny i emocjonalnie wzbudza każdy obraz, w odpowiedniej 9-punktowej skali Likerta
|
Wartość bazowa do okresu po drzemce (do 90 minut)
|
|
Zmiana mocy widmowej częstotliwości fali piłokształtnej (3-5 Hz)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
|
Zmiana minut ocenianych jako sen REM
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Dane EEG będą rejestrowane podczas snu.
Dane EEG podczas snu są podzielone na etapy (REM-NREM).
Dzięki temu wiadomo, ile minut spędzają na każdym etapie.
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0352
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
- HR00112490326 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .