快速眼动恢复和增强睡眠剥夺的创伤适应 (REM-REST)
2026年2月17日 更新者:University of Wisconsin, Madison
这项临床试验的目的是查明在小睡期间用电流刺激大脑是否可以增加睡眠期间发生的某些大脑活动,并改善情绪健康和抗压能力。
参与者将参加最多 3 次研究访问,每次可能持续长达 4-5 小时。 在这些访问期间,参与者将佩戴高密度脑电图 (hdEEG) 帽并小憩。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、两阶段的研究。 在第一阶段,每个参与者将被分配一个午睡长度、一个触发区域、一种刺激类型(差频、具有时间干扰的多极经颅电刺激(TES-TI)或相位调制)以及相对于他们的脑电图出现纺锤波和锯齿波。 这些参数在可能经历多次小睡的参与者之间和内部会有所不同,以便确定增强快速眼动睡眠的最佳参数。
第二阶段是一项由 24 名参与者组成的单盲研究。 每个参与者将在可能的假刺激或非假刺激条件下进行两次 90 分钟的小睡。 小睡将在 2 次单独访问实验室时进行,两次访问之间至少间隔 1 周。 每次访问的条件都是随机和平衡的。 在每次访问期间,参与者将完成 REST-Q 和 SSS 调查问卷。 将应用完整的 HDEEG 以及 4-16 个刺激电极。 然后,参与者将接受情绪调节任务(面部任务),其中向他们呈现积极、消极或中性的情绪刺激。 接下来是静息脑电图记录,然后是长达 90 分钟的小睡。 在午睡期间有时会施加假刺激或非假刺激。 醒来后,将完成相同的问卷和情绪调节任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53719
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-50岁的成年人
- 医学上健康
- 会说英语(能够提供同意书并完成调查问卷)
- 公民或持有永久居民身份
- 定期小睡(每周小睡 1 次或多次)
排除标准:
- 任何当前或既往的神经系统疾病或获得性神经系统疾病病史(例如,神经系统疾病) 中风、创伤性脑损伤),包括颅内病变
- 病史或头部外伤导致长时间失去知觉;或有 >3 次 1 级脑震荡史
- 目前头痛控制不良的病史,包括顽固性或控制不良的偏头痛
- 任何全身性疾病或不稳定的医疗状况,在诱发癫痫发作时可能会导致医疗紧急情况(心脏畸形、心律失常、哮喘等)
- 癫痫病史、癫痫诊断、异常(癫痫样)脑电图病史或治疗难治性癫痫家族史,良性病因的单次癫痫发作除外(例如癫痫发作)。 热性惊厥)根据委员会认证的神经科医生的判断
- 未来 6 个月内可能怀孕或计划怀孕
- 体内任何金属
- 任何医疗设备或植入物(即 心脏起搏器、药物输液泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器),除非得到负责的医学博士批准
- 含有金属的牙科植入物
- 任何可能改变癫痫阈值的药物:多动症兴奋剂(阿得拉、安非他明);三环/典型抗抑郁药(阿米替林、多塞平、丙咪嗪、马普替林、去甲替林、安非他酮);抗精神病药(氯丙嗪、氯氮平);支气管扩张剂(茶碱、氨茶碱);抗生素(氟喹诺酮类、亚胺培南、青霉素、头孢菌素、甲硝唑、异烟肼);抗病毒药(伐昔洛韦、利托那韦);非处方抗组胺药(苯海拉明、苯那君)
- 幽闭恐惧症(对狭小或封闭的地方的恐惧)
- 背部问题导致无法平躺两个小时
- 定期夜班工作(第二班或第三班)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:刺激后无刺激
第 2 阶段的参与者将在第一次访问时在午睡期间接受刺激,而在第二次访问时在午睡期间不会接受刺激。
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TES-TI 使用特定的电极排列模式来选择性地刺激大脑。
参与者将佩戴 hdEEG(高密度脑电图)帽,允许 TES-TI 进行间歇性刺激。
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实验性的:无刺激后刺激
第 2 阶段参与者在第一次访问时在午睡期间不会接受刺激,并在第二次访问时在午睡期间接受刺激。
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TES-TI 使用特定的电极排列模式来选择性地刺激大脑。
参与者将佩戴 hdEEG(高密度脑电图)帽,允许 TES-TI 进行间歇性刺激。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定有效的 TES-TI 参数来触发主轴
大体时间:午睡后(最多 90 分钟)
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研究人员将对主轴频率(11-15Hz)的高密度脑电图数据进行功率分析,看看刺激期间/刺激后该频率范围是否有所增加。
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午睡后(最多 90 分钟)
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确定有效的 TES-TI 参数来触发主轴
大体时间:午睡后(最多 90 分钟)
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研究人员将对锯齿波频率(3-5Hz)的高密度脑电图数据进行功率分析,看看刺激期间/刺激后该频率范围是否有所增加。
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午睡后(最多 90 分钟)
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确定小睡的有效持续时间,以最大限度地提高 TES-TI 对 REM 睡眠的影响
大体时间:午睡后(最多 90 分钟)
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研究人员将比较多次访问中受试者内部以及受试者之间的小睡持续时间(脑电图上的睡眠持续时间);将其与刺激参数相关联
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午睡后(最多 90 分钟)
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有效 TES-TI 干预后纺锤体的变化
大体时间:午睡后(最多 90 分钟)
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通过便携式脑电图设备测量睡眠期间睡眠纺锤波密度的变化。
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午睡后(最多 90 分钟)
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有效 TES-TI 干预后锯齿波的变化
大体时间:午睡后(最多 90 分钟)
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研究人员将对锯齿波频率(3-5Hz)的高密度脑电图数据进行功率分析,看看刺激期间/刺激后该频率范围是否有所增加。
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午睡后(最多 90 分钟)
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警惕任务分数的变化
大体时间:午睡后的基线(最多 90 分钟)
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警戒任务是一项计算机化的反应时间任务,其中参与者在计算机屏幕上看到一个注视点。
固定点会随机改变外观,此时参与者应尽快单击提供的按钮。
自动记录延迟响应。
更快的反应表明更高的警惕性。
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午睡后的基线(最多 90 分钟)
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睡眠质量和情绪的变化
大体时间:午睡后的基线(最多 90 分钟)
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将使用恢复性睡眠问卷 (REST-Q) 评估睡眠质量和情绪,这是一份评估恢复性睡眠各方面的 9 项问卷。
每个项目均采用 5 点李克特量表评分,分数范围为 9-45。
分数越高表明睡眠恢复能力更强
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午睡后的基线(最多 90 分钟)
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睡意改变
大体时间:午睡后的基线(最多 90 分钟)
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睡意将使用斯坦福睡意量表(SSS)来测量。
SSS 是一种主观警觉性衡量标准,分为 7 级。
量表上的分数越低表明警觉性越高。
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午睡后的基线(最多 90 分钟)
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情绪反应的变化
大体时间:午睡后的基线(最多 90 分钟)
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情绪反应是使用情绪处理任务来测量的。
此任务涉及观看一系列充满情感的图像(60 张正面图像、60 张负面图像、60 张中性图像)。
参与者看到一组随机的图像,并被要求评估每张图像在各自的 9 点李克特量表上的愉悦程度和情绪唤起程度
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午睡后的基线(最多 90 分钟)
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锯齿波频率(3-5Hz)频谱功率的变化
大体时间:基线至 4 周
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基线至 4 周
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快速眼动睡眠评分的分钟数变化
大体时间:基线至 4 周
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脑电图数据将在睡眠期间记录。
睡眠脑电图数据分为多个阶段 (REM-NREM)。
这样,就可以知道他们在每个阶段花费了多少分钟。
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Giulio Tononi, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (实际的)
2026年2月6日
研究完成 (实际的)
2026年2月6日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-0352
- A538900 (其他标识符:UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (其他标识符:UW- Madison)
- HR00112490326 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (其他标识符:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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