Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá obnova a zlepšení pohybu očí pro adaptaci na traumata s nedostatkem spánku (REM-REST)

17. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace mozku elektrickým proudem během spánku může zvýšit určité druhy mozkové aktivity, ke které dochází během spánku, a vést ke zlepšení emocionálního zdraví a odolnosti vůči stresu.

Účastníci absolvují až 3 studijní návštěvy, z nichž každá může trvat 4–5 hodin. Během těchto návštěv budou účastníci nosit čepici s vysokou hustotou elektroencefalografie (hdEEG) a zdřímnout si.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoslepou dvoufázovou studii. V první fázi bude každému účastníkovi přidělena délka spánku, spouštěcí oblast, typ stimulace (rozdílová frekvence, multipolární transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí (TES-TI) nebo fázová modulace) a čas zahájení stimulace vzhledem k výskyt vřeten a pilovitých vln v jejich EEG. Tyto parametry se budou měnit napříč a v rámci účastníků, kteří mohou podstoupit více zdřímnutí, aby se identifikovaly optimální parametry pro zlepšení REM spánku.

Fáze II je jednoduše zaslepená studie složená z 24 účastníků. Každý účastník podstoupí dva 90minutové šlofíky s možnými simulovanými nebo nepředstíranými stimulačními podmínkami. Spánek bude na 2 samostatných návštěvách v laboratoři s alespoň 1 týdnem mezi návštěvami. Podmínky při každé návštěvě jsou náhodné a vyvážené. Během každé návštěvy účastníci vyplní dotazník REST-Q i SSS. Bude aplikováno plné HDEEG a také 4-16 stimulačních elektrod. Účastníci poté podstoupí úkol regulace emocí (obličejový úkol), při kterém jsou jim prezentovány pozitivní, negativní nebo neutrální emoční podněty. Následuje záznam EEG v klidu a poté zdřímnutí v délce až 90 minut. Během období spánku budou občas aplikovány simulované nebo nepředstírané stimuly. Po probuzení budou dokončeny stejné dotazníky a úkoly regulace emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-50 let
  • Zdravotně zdravý
  • anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Občan nebo osoba s trvalým pobytem
  • Pravidelné zdřímnutí (1 nebo více zdřímnutí týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo získaných neurologických onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku), včetně intrakraniálních lézí
  • Anamnéza nebo trauma hlavy vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí; nebo v anamnéze >3 otřesy 1. stupně
  • Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně nezvladatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může způsobit naléhavou lékařskou pomoc v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) EEG v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle posouzení atestovaného neurologa
  • Možné těhotenství nebo plánovat otěhotnění v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli kov v těle
  • Jakékoli lékařské přístroje nebo implantáty (např. kardiostimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor vagového nervu), pokud odpovědný MUDr.
  • Zubní implantáty obsahující kov
  • Jakékoli léky, které mohou změnit práh záchvatů: stimulanty ADHD (Adderall, amfetamin); tricyklická/typická antidepresiva (amitriptylin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, buproprion); antipsychotika (chlorpromazin, klozapin); bronchodilatátory (teofylin, aminofylin); antibiotika (fluorochinolony, imipenem, penicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid); antivirotika (valaciklovir, ritonavir); OTC antihistaminika (difenhydramin, Benadryl)
  • Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených míst)
  • Problémy se zády, které by bránily ležet naplocho až dvě hodiny
  • Pravidelná práce na noční směny (druhá nebo třetí směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po stimulaci následuje žádná stimulace
Účastníci fáze 2 dostanou stimulaci během zdřímnutí při první návštěvě a žádnou stimulaci během zdřímnutí při druhé návštěvě.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí (TES-TI)
TES-TI využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku. Účastníci budou nosit čepici hdEEG (high density electroencephalography), která umožní přerušované periody stimulace z TES-TI.
Experimentální: Žádná stimulace následovaná stimulací
Účastníci fáze 2 nebudou dostávat stimulaci během spánku při první návštěvě a dostanou stimulaci během spánku při druhé návštěvě.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí (TES-TI)
TES-TI využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku. Účastníci budou nosit čepici hdEEG (high density electroencephalography), která umožní přerušované periody stimulace z TES-TI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte efektivní parametry TES-TI pro spouštění vřeten
Časové okno: Po spánku (až 90 minut)
Výzkumníci provedou analýzu výkonu na datech EEG s vysokou hustotou pro frekvenci vřetena (11-15Hz) a uvidí, zda došlo ke zvýšení tohoto frekvenčního rozsahu během/po stimulaci.
Po spánku (až 90 minut)
Identifikujte efektivní parametry TES-TI pro spouštění vřeten
Časové okno: Po spánku (až 90 minut)
Výzkumníci provedou analýzu výkonu na datech EEG s vysokou hustotou pro frekvenci pilových vln (3-5 Hz) a uvidí, zda došlo ke zvýšení tohoto frekvenčního rozsahu během/po stimulaci.
Po spánku (až 90 minut)
Identifikujte efektivní délku spánku, abyste maximalizovali účinek TES-TI na REM spánek
Časové okno: Po spánku (až 90 minut)
Výzkumníci budou porovnávat trvání spánku (délka spánku na EEG) u subjektů během jejich vícenásobných návštěv, stejně jako mezi subjekty; koreluje to s parametry stimulace
Po spánku (až 90 minut)
Změna vřeten po účinném zásahu TES-TI
Časové okno: Po spánku (až 90 minut)
Změny hustoty spánkového vřetena během spánku měřené přenosným EEG zařízením.
Po spánku (až 90 minut)
Změna pilovitých vln po účinném zásahu TES-TI
Časové okno: Po spánku (až 90 minut)
Výzkumníci provedou analýzu výkonu na datech EEG s vysokou hustotou pro frekvenci pilových vln (3-5 Hz) a uvidí, zda došlo ke zvýšení tohoto frekvenčního rozsahu během/po stimulaci.
Po spánku (až 90 minut)
Změna skóre za úkol bdělosti
Časové okno: Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Úloha bdělosti je počítačově řízená úloha týkající se reakční doby, kdy jsou účastníkům prezentovány fixační body na obrazovce počítače. Fixační bod náhodně změní vzhled, kdy má účastník co nejrychleji kliknout na poskytnuté tlačítko. Latenční odezva se zaznamenává automaticky. Rychlejší reakce svědčí o vyšší ostražitosti.
Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Změna kvality spánku a nálady
Časové okno: Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Kvalita spánku a nálada budou hodnoceny pomocí dotazníku Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q), dotazníku o 9 položkách hodnotících aspekty posilujícího spánku. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre znamená více regenerační spánek
Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Změna ospalosti
Časové okno: Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Ospalost bude měřena pomocí Stanford Sleepiness Scale (SSS). SSS je měřítkem subjektivní bdělosti na 7bodové škále. Nižší skóre na škále znamenalo vyšší bdělost.
Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Změna v reakci na emoce
Časové okno: Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Emocionální odezva se měří pomocí úlohy zpracování emocí. Tento úkol zahrnuje sledování série emocionálně nabitých obrázků (60 pozitivních, 60 negativních, 60 neutrálních). Účastníci vidí náhodně vybraný soubor těchto obrázků a jsou požádáni, aby zhodnotili, jak příjemný a emocionálně vzrušující je každý obrázek na příslušných 9bodových Likertových škálách.
Základní linie po zdřímnutí (až 90 minut)
Změna spektrálního výkonu ve frekvenci pilových vln (3–5 Hz)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v minutách hodnocená jako REM spánek
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Data EEG budou zaznamenávána během spánku. Data EEG spánku jsou rozdělena do fází (REM-NREM). Tímto způsobem je známo, kolik minut stráví v každé fázi.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0352
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • HR00112490326 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • Protocol Version 6/12/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit