Nopea silmän liikkeen palauttaminen ja tehostaminen unettomaan traumasopeutumiseen (REM-REST)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aivojen stimulointi sähkövirralla päiväunien aikana lisätä tietynlaista aivotoimintaa, joka tapahtuu unen aikana ja parantaa emotionaalista terveyttä ja stressinsietokykyä.
Osallistujat osallistuvat enintään kolmelle opintovierailulle, joista kukin voi kestää 4-5 tuntia. Näiden vierailujen aikana osallistujat käyttävät korkeatiheyselektroenkefalografialakkia (hdEEG) ja ottavat päiväunet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, kaksivaiheinen tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa kullekin osallistujalle määrätään päiväunien pituus, laukaisualue, stimulaatiotyyppi (erotaajuus, moninapainen transkraniaalinen sähköstimulaatio ajallisen häiriön kanssa (TES-TI) tai vaihemodulaatio) ja stimulaation alkamisaika suhteessa karojen ja sahanhammasaaltojen esiintyminen EEG:ssä. Nämä parametrit vaihtelevat osallistujien kesken ja sisällä, jotka voivat käydä useiden päiväunien aikana, jotta voidaan tunnistaa optimaaliset parametrit REM-uni parantamiseksi.
Vaihe II on yksisokkotutkimus, johon osallistui 24 osallistujaa. Jokainen osallistuja käy läpi kaksi 90 minuutin nokoset mahdollisilla vale- tai ei-stimulaatioolosuhteilla. Päiväunet tehdään kahdella erillisellä laboratoriokäynnillä, joiden välillä on vähintään 1 viikko. Jokaisen käynnin olosuhteet ovat satunnaistettuja ja tasapainotettuja. Jokaisen vierailun aikana osallistujat täyttävät sekä REST-Q- että SSS-kyselylomakkeet. Käytetään täyttä HDEEG:tä sekä 4–16 stimulaatioelektrodia. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi tunteiden säätelytehtävän (kasvotehtävä), jossa heille esitetään positiivisia, negatiivisia tai neutraaleja emotionaalisia ärsykkeitä. Tätä seuraa lepo-EEG-tallennus, sitten 90 minuutin pituiset päiväunet. Päiväunien aikana käytetään toisinaan joko näennäisiä tai ei-huijauksia. Heräämisen yhteydessä täytetään samat kyselyt ja tunteiden säätelytehtävät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-50 vuotiaat aikuiset
- Lääketieteellisesti terve
- Englanninkielinen (voi antaa suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet)
- Kansalainen tai pysyvän asukkaan asema
- Säännöllinen päiväunet (1 tai useampi päiväunet viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus tai hankittu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio), mukaan lukien kallonsisäiset leesiot
- Anamneesi tai pään trauma, joka johtaa pitkittyneeseen tajunnan menetykseen; tai yli 3 asteen 1 aivotärähdyksiä
- Nykyinen huonosti hallittu päänsäryn historia, mukaan lukien vaikeasti hallittu tai huonosti hallittu migreeni
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostuma, sydämen rytmihäiriö, astma jne.)
- Anamneesissa kouristuskohtauksia, epilepsiadiagnoosi, epänormaali (epileptiforminen) EEG-historia tai suvussa hoitoresistentti epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä hyvänlaatuisen etiologian kohtausta (esim. kuumekohtaukset) lautakunnan sertifioidun neurologin arvion mukaan
- Mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa metalli rungossa
- Kaikki lääkinnälliset laitteet tai implantit (esim. sydämentahdistin, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, emättimen hermostimulaattori), ellei vastaava lääkäri ole toisin hyväksynyt
- Metallia sisältävät hammasimplantit
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa kohtauskynnystä: ADHD-stimulantit (Adderall, amfetamiini); trisykliset/tyypilliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, nortriptyliini, buproprioni); psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini); bronkodilaattorit (teofylliini, aminofylliini); antibiootit (fluorokinolonit, imipeneemi, penisilliini, kefalosporiinit, metronidatsoli, isoniatsidi); Viruslääkkeet (valasykloviiri, ritonaviiri); OTC-antihistamiinit (difenhydramiini, benadryyli)
- Klaustrofobia (pienten tai suljettujen paikkojen pelko)
- Selkävaivoja, jotka estäisivät makaamasta tasaisesti jopa kaksi tuntia
- Säännöllinen yövuorotyö (toinen tai kolmas vuoro)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatio, jota ei seurannut stimulaatiota
Vaiheen 2 osallistujat saavat stimulaatiota päiväunien aikana ensimmäisellä käynnillä, eikä stimulaatiota toisella käynnillä päiväunien aikana.
|
TES-TI käyttää erityisiä elektrodien järjestelykuvioita stimuloidakseen aivoja valikoivasti.
Osallistujat käyttävät hdEEG-lakkia (high density electroencephalography), joka sallii ajoittaisen stimulaation TES-TI:stä.
|
|
Kokeellinen: Ei stimulaatiota, jota seuraa stimulaatio
Vaiheen 2 osallistujat eivät saa stimulaatiota päiväunien aikana ensimmäisellä käynnillä, ja he saavat stimulaatiota toisella käynnillä päiväunien aikana.
|
TES-TI käyttää erityisiä elektrodien järjestelykuvioita stimuloidakseen aivoja valikoivasti.
Osallistujat käyttävät hdEEG-lakkia (high density electroencephalography), joka sallii ajoittaisen stimulaation TES-TI:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tehokkaat TES-TI-parametrit karojen laukaisemiseksi
Aikaikkuna: Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
Tutkijat tekevät tehoanalyysin korkeatiheyksisille EEG-tiedoille karan taajuudelle (11-15 Hz) ja katsovat, onko tällä taajuusalueella kasvua stimulaation aikana tai sen jälkeen.
|
Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Tunnista tehokkaat TES-TI-parametrit karojen laukaisemiseksi
Aikaikkuna: Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
Tutkijat tekevät tehoanalyysin korkeatiheyksisille EEG-tiedoille saha-aaltotaajuudelle (3-5 Hz) ja katsovat, kasvaako tämä taajuusalue stimulaation aikana tai sen jälkeen.
|
Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Tunnista päiväunien tehokas kesto maksimoidaksesi TES-TI:n vaikutuksen REM-uneen
Aikaikkuna: Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
Tutkijat vertaavat päiväunien kestoa (EEG:n unen kesto) koehenkilöiden sisällä heidän useiden vierailujensa aikana sekä eri koehenkilöiden välillä; korreloimalla tämän stimulaatioparametrien kanssa
|
Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Muutos karoissa tehokkaan TES-TI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
Nukkumiskaran tiheyden muutokset unen aikana kannettavalla EEG-laitteella mitattuna.
|
Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Muutos sahaaalloissa tehokkaan TES-TI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
Tutkijat tekevät tehoanalyysin korkeatiheyksisille EEG-tiedoille saha-aaltotaajuudelle (3-5 Hz) ja katsovat, kasvaako tämä taajuusalue stimulaation aikana tai sen jälkeen.
|
Päiväunien jälkeinen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Muutos valppaustehtävän pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
Valppaustehtävä on tietokoneistettu reaktioaikatehtävä, jossa osallistujille esitetään kiinnityspiste tietokoneen näytöllä.
Satunnaisesti kiinnityspiste muuttaa ulkonäköä, jolloin osallistujan tulee napsauttaa annettua painiketta mahdollisimman nopeasti.
Latenssivaste tallennetaan automaattisesti.
Nopeammat vastaukset osoittavat suurempaa valppautta.
|
Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Unen laadun ja mielialan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
Unen laatua ja mielialaa arvioidaan Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q) -kyselyllä, joka on yhdeksän kohdan kysely, joka arvioi palauttavan unen näkökohtia.
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat 9-45.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa palauttavampaa unta
|
Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
Uneliaisuus mitataan Stanford Sleepiness Scale (SSS) -asteikolla.
SSS on subjektiivisen valppauden mitta 7 pisteen asteikolla.
Alempi pistemäärä asteikolla osoitti suurempaa valppautta.
|
Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Muutos tunnereaktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
Emotionaalista vastetta mitataan tunneprosessointitehtävällä.
Tämä tehtävä sisältää emotionaalisesti ladattujen kuvien sarjan katselemisen (60 positiivista, 60 negatiivista, 60 neutraalia).
Osallistujat näkevät satunnaistetun sarjan näitä kuvia ja heitä pyydetään arvioimaan, kuinka miellyttävä ja emotionaalisesti kiihottava kukin kuva on vastaavilla 9-pisteen Likert-asteikoilla
|
Lähtötilanne päiväunien jälkeen (jopa 90 minuuttia)
|
|
Spektritehon muutos sahaaaltotaajuudella (3-5 Hz)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
|
Muutos minuutteina pisteytetään REM-uneksi
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
EEG-tiedot tallennetaan unen aikana.
Unen EEG-tiedot on jaettu vaiheisiin (REM-NREM).
Näin tiedetään, kuinka monta minuuttia he viettävät kussakin vaiheessa.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0352
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW- Madison)
- HR00112490326 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .