Hurtig genoprettelse og forbedring af øjenbevægelser for søvnberøvet traumetilpasning (REM-REST)
17. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om stimulering af hjernen med elektrisk strøm under lur kan øge visse former for hjerneaktivitet, der sker under søvn, og føre til forbedringer i følelsesmæssig sundhed og stressresiliens.
Deltagerne vil deltage i op til 3 studiebesøg, som hver kan vare op til 4-5 timer. Under disse besøg vil deltagerne bære en high density electroencephalography (hdEEG) cap og tage en lur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindt, to-faset studie. I den første fase vil hver deltager blive tildelt en lur-længde, en trigger-region, en stimulationstype (forskelfrekvens, multipolær transkraniel elektrisk stimulation med tidsinterferens (TES-TI), eller fasemodulation) og en stimuleringsstarttid ift. udseendet af spindler og savtandbølger i deres EEG. Disse parametre vil blive varieret på tværs af og inden for deltagere, som kan gennemgå flere lur for at identificere optimale parametre til at forbedre REM-søvn.
Fase II er et enkeltblindt studie bestående af 24 deltagere. Hver deltager vil gennemgå to 90-minutters lur med mulige sham- eller non-sham-stimuleringsbetingelser. Lurene vil være på 2 separate besøg i laboratoriet med mindst 1 uge mellem besøgene. Forholdene ved hvert besøg er randomiserede og opvejes. Under hvert besøg vil deltagerne udfylde både REST-Q- og SSS-spørgeskemaerne. Der vil blive anvendt fuld HDEEG samt 4-16 stimuleringselektroder. Deltagerne vil derefter gennemgå en følelsesreguleringsopgave (ansigtsopgave), hvor de præsenteres for positive, negative eller neutrale følelsesmæssige stimuli. Dette efterfølges af en hvilende EEG-optagelse, derefter en lur på op til 90 minutter. Enten sham eller non-sham stimuli vil blive anvendt til tider i løbet af lurperioden. Når du vågner, vil de samme spørgeskemaer og følelsesreguleringsopgaver blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år
- Medicinsk sundt
- Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
- Statsborger eller med status som fastboende
- Almindelig lur (1 eller flere lur om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser eller erhvervet neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade), herunder intrakranielle læsioner
- Anamnese eller hovedtraume, der resulterer i længerevarende tab af bevidsthed; eller en historie med >3 grad 1 hjernerystelse
- Aktuel historie med dårligt kontrolleret hovedpine, herunder vanskelige eller dårligt kontrollerede migræne
- Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi, historik med unormalt (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi med undtagelse af et enkelt anfald af benign ætiologi (f. feberkramper) efter en bestyrelsescertificeret neurologs vurdering
- Mulig graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Ethvert metal i kroppen
- Eventuelt medicinsk udstyr eller implantater (dvs. pacemaker, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator), medmindre andet er godkendt af den ansvarlige læge
- Tandimplantater indeholdende metal
- Enhver medicin, der kan ændre anfaldstærsklen: ADHD-stimulerende midler (Adderall, amfetamin); tricykliske/typiske antidepressiva (amitriptylin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, buproprion); antipsykotika (chlorpromazin, clozapin); bronkodilatatorer (theophyllin, aminofyllin); antibiotika (fluorquinoloner, imipenem, penicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antivirale midler (valacyclovir, ritonavir); OTC antihistaminer (diphenhydramin, Benadryl)
- Klaustrofobi (frygt for små eller lukkede steder)
- Rygproblemer, der ville forhindre at ligge fladt i op til to timer
- Regelmæssigt natteholdsarbejde (andet eller tredje skift)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulering efterfulgt af ingen stimulering
Fase 2-deltagere vil modtage stimulation under deres lur ved det første besøg, og ingen stimulation under deres lur ved det andet besøg.
|
TES-TI bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen.
Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
|
Eksperimentel: Ingen stimulering efterfulgt af stimulation
Fase 2-deltagere vil ikke modtage stimulation under deres lur ved det første besøg, og modtage stimulation under deres lur ved det andet besøg.
|
TES-TI bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen.
Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer effektive TES-TI-parametre til at udløse spindler
Tidsramme: Efter lur (op til 90 minutter)
|
Forskere vil lave en effektanalyse på EEG-data med høj tæthed for spindelfrekvens (11-15Hz) og se, om der er en stigning i dette frekvensområde under/efter stimulering.
|
Efter lur (op til 90 minutter)
|
|
Identificer effektive TES-TI-parametre til at udløse spindler
Tidsramme: Efter lur (op til 90 minutter)
|
Forskere vil lave en effektanalyse på EEG-data med høj tæthed for savtandbølgefrekvens (3-5Hz) og se, om der er en stigning i dette frekvensområde under/efter stimulering.
|
Efter lur (op til 90 minutter)
|
|
Identificer den effektive varighed af luren for at maksimere TES-TI-effekten på REM-søvn
Tidsramme: Efter lur (op til 90 minutter)
|
Forskere vil sammenligne varigheden af lur (søvnvarighed på EEG) inden for forsøgspersoner på tværs af deres flere besøg, såvel som på tværs af emner; korrelerer dette med stimulationsparametrene
|
Efter lur (op til 90 minutter)
|
|
Skift i spindler efter effektiv TES-TI-indgreb
Tidsramme: Efter lur (op til 90 minutter)
|
Ændringer i søvnspindeldensitet under søvn målt med bærbar EEG-enhed.
|
Efter lur (op til 90 minutter)
|
|
Ændring i savtandsbølger efter effektiv TES-TI-intervention
Tidsramme: Efter lur (op til 90 minutter)
|
Forskere vil lave en effektanalyse på EEG-data med høj tæthed for savtandbølgefrekvens (3-5Hz) og se, om der er en stigning i dette frekvensområde under/efter stimulering.
|
Efter lur (op til 90 minutter)
|
|
Ændring i score for årvågenhedsopgave
Tidsramme: Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
Vagtighedsopgaven er en computerstyret reaktionstidsopgave, hvor deltagerne præsenteres for et fikseringspunkt på en computerskærm.
Tilfældigt vil fikseringspunktet ændre udseende, hvorefter deltageren skal klikke på en angivet knap så hurtigt som muligt.
Latenssvaret registreres automatisk.
Hurtigere svar indikerer højere årvågenhed.
|
Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
|
Ændring i søvnkvalitet og humør
Tidsramme: Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
Søvnkvalitet og humør vil blive vurderet ved hjælp af Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q), et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer aspekter af genoprettende søvn.
Hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert skala, score spænder fra 9-45.
En højere score indikerer en mere genoprettende søvn
|
Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
|
Ændring i søvnighed
Tidsramme: Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
Søvnighed vil blive målt ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (SSS).
SSS er et mål for subjektiv årvågenhed på en 7-trins skala.
En lavere score på skalaen indikerede højere årvågenhed.
|
Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
|
Ændring i følelsesreaktion
Tidsramme: Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
Følelsesmæssig respons måles ved hjælp af en følelsesmæssig behandlingsopgave.
Denne opgave involverer at se en række følelsesladede billeder (60 positive, 60 negative, 60 neutrale).
Deltagerne ser et randomiseret sæt af disse billeder og bliver bedt om at vurdere, hvor behageligt og følelsesmæssigt ophidsende hvert billede er på respektive 9-punkts Likert-skalaer
|
Baseline til post-lur (op til 90 minutter)
|
|
Ændring i spektraleffekt i Sawtooth Wave Frequency (3-5Hz)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Baseline til 4 uger
|
|
|
Ændring i minutter scoret som REM-søvn
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
EEG-data vil blive optaget under søvn.
Søvn-EEG-dataene er opdelt i stadier (REM-NREM).
På denne måde ved man, hvor mange minutter de bruger på hvert trin.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0352
- A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
- HR00112490326 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk stimulation med Temporal Interference (TES-TI)
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSunde deltagereForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonCorundum Convergence InstituteRekruttering