Restauration et amélioration rapides des mouvements oculaires pour l'adaptation aux traumatismes liés au manque de sommeil (REM-REST)
17 février 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cet essai clinique est de découvrir si la stimulation du cerveau avec un courant électrique pendant les siestes peut augmenter certains types d'activité cérébrale qui se produisent pendant le sommeil et conduire à des améliorations de la santé émotionnelle et de la résilience au stress.
Les participants assisteront à jusqu'à 3 visites d'étude, dont chacune peut durer jusqu'à 4 à 5 heures. Lors de ces visites, les participants porteront une casquette d'électroencéphalographie haute densité (hdEEG) et feront une sieste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en simple aveugle en deux phases. Dans la première phase, chaque participant se verra attribuer une longueur de sieste, une région de déclenchement, un type de stimulation (fréquence différente, stimulation électrique transcrânienne multipolaire avec interférence temporelle (TES-TI) ou modulation de phase) et une heure de début de stimulation par rapport à l'apparition de fuseaux et d'ondes en dents de scie dans leur EEG. Ces paramètres varieront entre et au sein des participants qui peuvent subir plusieurs siestes afin d'identifier les paramètres optimaux pour améliorer le sommeil paradoxal.
La phase II est une étude en simple aveugle composée de 24 participants. Chaque participant subira deux siestes de 90 minutes avec d'éventuelles conditions de stimulation fictives ou non. Les siestes se dérouleront en 2 visites distinctes au laboratoire avec au moins 1 semaine entre les visites. Les conditions de chaque visite sont randomisées et contrebalancées. Lors de chaque visite, les participants rempliront les questionnaires REST-Q et SSS. Le HDEEG complet sera appliqué ainsi que 4 à 16 électrodes de stimulation. Les participants subiront ensuite une tâche de régulation des émotions (tâche face) dans laquelle ils se verront présenter des stimuli émotionnels positifs, négatifs ou neutres. Ceci est suivi d'un enregistrement EEG au repos, puis d'une sieste d'une durée maximale de 90 minutes. Des stimuli fictifs ou non seront appliqués à certains moments pendant la période de sieste. Au réveil, les mêmes questionnaires et tâches de régulation des émotions seront complétés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans
- Médicalement sain
- Anglophone (capable de donner son consentement et de remplir des questionnaires)
- Citoyen ou titulaire du statut de résident permanent
- Une sieste régulière (1 ou plusieurs siestes par semaine)
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent actuel ou passé de troubles neurologiques ou de maladie neurologique acquise (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien), y compris les lésions intracrâniennes
- Antécédents ou traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée ; ou des antécédents de > 3 commotions cérébrales de grade 1
- Antécédents actuels de maux de tête mal contrôlés, y compris des migraines insurmontables ou mal contrôlées
- Toute maladie systémique ou condition médicale instable pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie cardiaque, asthme, etc.)
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme) ou antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement, à l'exception d'une seule crise d'étiologie bénigne (par ex. convulsions fébriles) selon le jugement d'un neurologue certifié
- Grossesse possible ou projet de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Tout métal dans le corps
- Tout dispositif ou implant médical (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur du nerf vagal), sauf autorisation contraire du médecin responsable
- Implants dentaires contenant du métal
- Tout médicament pouvant modifier le seuil de crise : stimulants du TDAH (Adderall, amphétamine); antidépresseurs tricycliques/stypiques (amitriptyline, doxépine, imipramine, maprotiline, nortriptyline, buproprion) ; antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ; bronchodilatateurs (théophylline, aminophylline); antibiotiques (fluoroquinolones, imipénème, pénicilline, céphalosporines, métronidazole, isoniazide) ; Antiviraux (valacyclovir, ritonavir) ; Antihistaminiques en vente libre (diphenhydramine, Benadryl)
- Claustrophobie (peur des lieux petits ou fermés)
- Problèmes de dos qui empêcheraient de rester à plat jusqu'à deux heures
- Travail de nuit régulier (deuxième ou troisième équipe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation suivie d'aucune stimulation
Les participants à la phase 2 recevront une stimulation pendant leur sieste lors de la première visite, et aucune stimulation pendant leur sieste lors de la deuxième visite.
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TES-TI utilise des modèles de disposition d'électrodes spécifiques pour stimuler sélectivement le cerveau.
Les participants porteront un capuchon hdEEG (électroencéphalographie haute densité) qui permettra des périodes intermittentes de stimulation par TES-TI.
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Expérimental: Aucune stimulation suivie d'une stimulation
Les participants à la phase 2 ne recevront pas de stimulation pendant leur sieste lors de la première visite et recevront une stimulation pendant leur sieste lors de la deuxième visite.
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TES-TI utilise des modèles de disposition d'électrodes spécifiques pour stimuler sélectivement le cerveau.
Les participants porteront un capuchon hdEEG (électroencéphalographie haute densité) qui permettra des périodes intermittentes de stimulation par TES-TI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les paramètres TES-TI efficaces pour déclencher les broches
Délai: Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Les chercheurs effectueront une analyse de puissance sur les données EEG haute densité pour la fréquence du fuseau (11-15 Hz) et verront s'il y a une augmentation de cette plage de fréquences pendant/après la stimulation.
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Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Identifier les paramètres TES-TI efficaces pour déclencher les broches
Délai: Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Les chercheurs effectueront une analyse de puissance sur les données EEG haute densité pour la fréquence des ondes en dents de scie (3-5 Hz) et verront s'il y a une augmentation de cette plage de fréquences pendant/après la stimulation.
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Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Identifier la durée efficace de la sieste pour maximiser l'effet TES-TI sur le sommeil paradoxal
Délai: Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Les chercheurs compareront les durées de sieste (durée du sommeil sur l'EEG) chez les sujets au cours de leurs multiples visites, ainsi que d'un sujet à l'autre ; corréler cela avec les paramètres de stimulation
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Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Changement de broches après une intervention efficace de TES-TI
Délai: Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Modifications de la densité du fuseau de sommeil pendant le sommeil, mesurées par un appareil EEG portable.
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Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Modification des ondes en dents de scie après une intervention efficace TES-TI
Délai: Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Les chercheurs effectueront une analyse de puissance sur les données EEG haute densité pour la fréquence des ondes en dents de scie (3-5 Hz) et verront s'il y a une augmentation de cette plage de fréquences pendant/après la stimulation.
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Après la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Modification du score pour la tâche de vigilance
Délai: Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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La tâche de vigilance est une tâche de temps de réaction informatisée où les participants se voient présenter un point de fixation sur un écran d'ordinateur.
Au hasard, le point de fixation changera d'apparence et le participant devra cliquer le plus rapidement possible sur un bouton fourni.
La réponse de latence est enregistrée automatiquement.
Des réponses plus rapides indiquent une vigilance accrue.
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Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Modification de la qualité du sommeil et de l'humeur
Délai: Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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La qualité du sommeil et l'humeur seront évaluées à l'aide du Questionnaire sur le sommeil réparateur (REST-Q), un questionnaire en 9 éléments évaluant les aspects du sommeil réparateur.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, les scores vont de 9 à 45.
Un score plus élevé indique un sommeil plus réparateur
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Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Changement de somnolence
Délai: Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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La somnolence sera mesurée à l'aide de la Stanford Sleepiness Scale (SSS).
Le SSS est une mesure de la vigilance subjective sur une échelle de 7 points.
Un score inférieur sur l’échelle indiquait une vigilance plus élevée.
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Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Changement dans la réponse émotionnelle
Délai: Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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La réponse émotionnelle est mesurée à l'aide d'une tâche de traitement émotionnel.
Cette tâche consiste à visualiser une série d’images chargées d’émotion (60 positives, 60 négatives, 60 neutres).
Les participants voient un ensemble aléatoire de ces images et sont invités à évaluer dans quelle mesure chaque image est agréable et émotionnellement excitante sur des échelles de Likert à 9 points respectives.
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Ligne de base avant la sieste (jusqu'à 90 minutes)
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Changement de puissance spectrale dans la fréquence d'onde en dents de scie (3-5 Hz)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Ligne de base à 4 semaines
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Changement du nombre de minutes enregistrées en sommeil paradoxal
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Les données EEG seront enregistrées pendant le sommeil.
Les données EEG du sommeil sont séparées en étapes (REM-NREM).
De cette façon, on sait combien de minutes ils passent dans chaque étape.
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Ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0352
- A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
- HR00112490326 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .