Restauração e aprimoramento rápido do movimento ocular para adaptação ao trauma por privação de sono (REM-REST)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se estimular o cérebro com corrente elétrica durante os cochilos pode aumentar certos tipos de atividade cerebral que ocorrem durante o sono e levar a melhorias na saúde emocional e na resiliência ao estresse.
Os participantes participarão de até 3 visitas de estudo, cada uma das quais pode durar de 4 a 5 horas. Durante essas visitas, os participantes usarão um boné de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) e tirarão uma soneca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego de duas fases. Na primeira fase, cada participante receberá uma duração do cochilo, uma região de gatilho, um tipo de estimulação (frequência de diferença, estimulação elétrica transcraniana multipolar com interferência temporal (TES-TI) ou modulação de fase) e um horário de início da estimulação em relação a o aparecimento de fusos e ondas dente de serra em seu EEG. Esses parâmetros serão variados entre os participantes que podem passar por vários cochilos, a fim de identificar parâmetros ideais para melhorar o sono REM.
A Fase II é um estudo cego composto por 24 participantes. Cada participante passará por dois cochilos de 90 minutos com possíveis condições de estimulação simulada ou não simulada. Os cochilos ocorrerão em 2 visitas separadas ao laboratório com pelo menos 1 semana entre as visitas. As condições em cada visita são aleatórias e contrabalançadas. Durante cada visita, os participantes preencherão os questionários REST-Q e SSS. HDEEG completo será aplicado, bem como eletrodos de estimulação de 4 a 16. Os participantes serão então submetidos a uma tarefa de regulação emocional (tarefa facial), em que são apresentados estímulos emocionais positivos, negativos ou neutros. Isto é seguido por uma gravação de EEG em repouso e, em seguida, um cochilo de até 90 minutos de duração. Estímulos simulados ou não simulados serão aplicados às vezes durante o período da soneca. Ao acordar, os mesmos questionários e tarefas de regulação emocional serão concluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos
- Medicamente saudável
- Falante de inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
- Cidadão ou detentor do estatuto de residente permanente
- Cochilo regular (1 ou mais cochilos por semana)
Critérios de exclusão:
- Qualquer história atual ou passada de distúrbios neurológicos ou doença neurológica adquirida (por ex. acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática), incluindo lesões intracranianas
- História ou traumatismo cranioencefálico resultando em perda prolongada de consciência; ou uma história de >3 concussões de grau 1
- História atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
- Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento, com exceção de uma única crise de etiologia benigna (por exemplo, convulsões febris) na opinião de um neurologista credenciado
- Possível gravidez ou planos de engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer metal no corpo
- Quaisquer dispositivos médicos ou implantes (ou seja, marca-passo cardíaco, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vagal), a menos que aprovado de outra forma pelo médico responsável
- Implantes dentários contendo metal
- Qualquer medicamento que possa alterar o limiar convulsivo: estimulantes de TDAH (Adderall, anfetamina); antidepressivos tricíclicos/estípicos (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, buproprion); antipsicóticos (clorpromazina, clozapina); broncodilatadores (teofilina, aminofilina); antibióticos (fluoroquinolonas, imipenem, penicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida); Antivirais (valaciclovir, ritonavir); Anti-histamínicos de venda livre (difenidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (medo de lugares pequenos ou fechados)
- Problemas nas costas que impediriam ficar deitado por até duas horas
- Trabalho noturno regular (segundo ou terceiro turno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação seguida de nenhuma estimulação
Os participantes da Fase 2 receberão estimulação durante a soneca na primeira visita e nenhuma estimulação durante a soneca na segunda visita.
|
O TES-TI usa padrões específicos de arranjo de eletrodos para estimular seletivamente o cérebro.
Os participantes usarão um boné hdEEG (eletroencefalografia de alta densidade) que permitirá períodos intermitentes de estimulação do TES-TI.
|
|
Experimental: Nenhuma estimulação seguida de estimulação
Os participantes da Fase 2 não receberão estimulação durante a soneca na primeira visita e receberão estimulação durante a soneca na segunda visita.
|
O TES-TI usa padrões específicos de arranjo de eletrodos para estimular seletivamente o cérebro.
Os participantes usarão um boné hdEEG (eletroencefalografia de alta densidade) que permitirá períodos intermitentes de estimulação do TES-TI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique parâmetros TES-TI eficazes para acionar fusos
Prazo: Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
Os pesquisadores farão uma análise de potência em dados de EEG de alta densidade para frequência do fuso (11-15 Hz) e verificarão se há aumento nesta faixa de frequência durante/pós-estimulação.
|
Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Identifique parâmetros TES-TI eficazes para acionar fusos
Prazo: Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
Os pesquisadores farão uma análise de potência em dados de EEG de alta densidade para frequência de onda dente de serra (3-5 Hz) e verificarão se há aumento nesta faixa de frequência durante/pós-estimulação.
|
Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Identifique a duração efetiva do cochilo para maximizar o efeito do TES-TI no sono REM
Prazo: Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
Os pesquisadores irão comparar a duração do cochilo (duração do sono no EEG) nos sujeitos em suas múltiplas visitas, bem como entre os sujeitos; correlacionando isso com os parâmetros de estimulação
|
Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança nos fusos após intervenção eficaz do TES-TI
Prazo: Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
Mudanças na densidade do fuso do sono durante o sono, medidas por dispositivo portátil de EEG.
|
Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança nas ondas dente de serra após intervenção eficaz do TES-TI
Prazo: Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
Os pesquisadores farão uma análise de potência em dados de EEG de alta densidade para frequência de onda dente de serra (3-5 Hz) e verificarão se há aumento nesta faixa de frequência durante/pós-estimulação.
|
Pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança na pontuação da tarefa de vigilância
Prazo: Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
A tarefa de vigilância é uma tarefa computadorizada de tempo de reação em que os participantes são apresentados a um ponto de fixação na tela do computador.
Aleatoriamente, o ponto de fixação mudará de aparência, momento em que o participante deverá clicar em um botão fornecido o mais rápido possível.
A resposta de latência é registrada automaticamente.
Respostas mais rápidas são indicativas de maior vigilância.
|
Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança na qualidade do sono e no humor
Prazo: Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
A qualidade e o humor do sono serão avaliados por meio do Questionário de Sono Restaurador (REST-Q), um questionário de 9 itens que avalia aspectos do sono restaurador.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 9 a 45.
Uma pontuação mais alta indica um sono mais restaurador
|
Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança na sonolência
Prazo: Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
A sonolência será medida usando a Escala de Sonolência de Stanford (SSS).
SSS é uma medida de alerta subjetivo em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação mais baixa na escala indica maior estado de alerta.
|
Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança na resposta emocional
Prazo: Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
A resposta emocional é medida por meio de uma tarefa de processamento emocional.
Esta tarefa envolve a visualização de uma série de imagens carregadas de emoção (60 positivas, 60 negativas, 60 neutras).
Os participantes veem um conjunto aleatório dessas imagens e são solicitados a avaliar o quão agradável e emocionalmente excitante cada imagem é nas respectivas escalas Likert de 9 pontos.
|
Linha de base para pós-cochilo (até 90 minutos)
|
|
Mudança na potência espectral na frequência da onda dente de serra (3-5 Hz)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
|
Mudança nos minutos marcados como sono REM
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Os dados de EEG serão registrados durante o sono.
Os dados do EEG do sono são separados em estágios (REM-NREM).
Dessa forma, sabe-se quantos minutos gastam em cada etapa.
|
Linha de base até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0352
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
- HR00112490326 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .