Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое восстановление и улучшение движений глаз для адаптации к травмам, лишенным сна (REM-REST)

17 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли стимуляция мозга электрическим током во время сна увеличить определенные виды мозговой активности, происходящие во время сна, и привести к улучшению эмоционального здоровья и стрессоустойчивости.

Участники посетят до 3 учебных визитов, каждый из которых может длиться до 4-5 часов. Во время этих посещений участники будут носить колпачки для электроэнцефалографии высокой плотности (hdEEG) и вздремнуть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одинарное слепое двухфазное исследование. На первом этапе каждому участнику будет назначена продолжительность сна, триггерная область, тип стимуляции (разностная частота, мультиполярная транскраниальная электростимуляция с временной интерференцией (TES-TI) или фазовая модуляция) и время начала стимуляции относительно появление веретен и пилообразных волн на их ЭЭГ. Эти параметры будут варьироваться между участниками и внутри участников, которые могут вздремнуть несколько раз, чтобы определить оптимальные параметры для улучшения быстрого сна.

Фаза II представляет собой одинарное слепое исследование с участием 24 участников. Каждый участник пройдет два 90-минутных сна с возможными условиями имитации или не имитации стимуляции. Сон будет происходить во время двух отдельных визитов в лабораторию с интервалом не менее 1 недели между визитами. Условия каждого посещения рандомизированы и сбалансированы. Во время каждого визита участники заполняют анкеты REST-Q и SSS. Будет применена полная HDEEG, а также 4-16 электродов стимуляции. Затем участникам предстоит пройти задание по регулированию эмоций (лицевое задание), в ходе которого им будут представлены положительные, отрицательные или нейтральные эмоциональные стимулы. Затем следует запись ЭЭГ в состоянии покоя, а затем сон продолжительностью до 90 минут. В период сна время от времени будут применяться как ложные, так и нефальшивые стимулы. После пробуждения будут выполняться те же анкеты и задания на регуляцию эмоций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-50 лет
  • Медицински здоров
  • Владение английским языком (умение давать согласие и заполнять анкеты)
  • Гражданин или имеющий статус постоянного жителя
  • Регулярный сон (1 или более дневных снов в неделю)

Критерии исключения:

  • Любые текущие или прошлые неврологические расстройства или приобретенные неврологические заболевания (например, инсульт, черепно-мозговая травма), в том числе внутричерепные поражения
  • Анамнез или травма головы, приведшая к длительной потере сознания; или в анамнезе >3 сотрясений мозга 1 степени
  • Текущая история плохо контролируемых головных болей, включая трудноизлечимые или плохо контролируемые мигрени.
  • Любое системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, которое может вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (порок развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
  • Припадки в анамнезе, диагноз эпилепсии, аномальная (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе или семейный анамнез эпилепсии, резистентной к лечению, за исключением одного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по мнению сертифицированного невролога
  • Возможна беременность или вы планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Любой металл в организме
  • Любые медицинские устройства или имплантаты (т. кардиостимулятор, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва), если иное не одобрено ответственным врачом
  • Зубные имплантаты, содержащие металл
  • Любые лекарства, которые могут изменить порог судорожной готовности: стимуляторы СДВГ (Аддералл, амфетамин); трициклические/типические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, имипрамин, мапротилин, нортриптилин, бупроприон); нейролептики (хлорпромазин, клозапин); бронходилататоры (теофиллин, аминофиллин); антибиотики (фторхинолоны, имипенем, пенициллин, цефалоспорины, метронидазол, изониазид); Противовирусные препараты (валацикловир, ритонавир); Безрецептурные антигистаминные препараты (димедрол, бенадрил)
  • Клаустрофобия (страх маленьких или закрытых мест)
  • Проблемы со спиной, из-за которых невозможно лежать ровно до двух часов.
  • Регулярная работа в ночную смену (вторая или третья смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция с последующим отсутствием стимуляции
Участники фазы 2 будут получать стимуляцию во время сна при первом посещении и не будут получать стимуляцию во время сна при втором посещении.
Устройство: Транскраниальная электростимуляция с временной интерференцией (TES-TI)
TES-TI использует определенные схемы расположения электродов для избирательной стимуляции мозга. Участники будут носить колпачки hdEEG (электроэнцефалографии высокой плотности), которые позволят проводить периодическую стимуляцию от TES-TI.
Экспериментальный: Отсутствие стимуляции с последующей стимуляцией
Участники фазы 2 не будут получать стимуляцию во время сна при первом посещении и получат стимуляцию во время сна при втором посещении.
Устройство: Транскраниальная электростимуляция с временной интерференцией (TES-TI)
TES-TI использует определенные схемы расположения электродов для избирательной стимуляции мозга. Участники будут носить колпачки hdEEG (электроэнцефалографии высокой плотности), которые позволят проводить периодическую стимуляцию от TES-TI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективные параметры TES-TI для запуска шпинделей
Временное ограничение: После сна (до 90 минут)
Исследователи проведут анализ мощности данных ЭЭГ высокой плотности для частоты веретена (11–15 Гц) и посмотрят, происходит ли увеличение этого диапазона частот во время или после стимуляции.
После сна (до 90 минут)
Определить эффективные параметры TES-TI для запуска шпинделей
Временное ограничение: После сна (до 90 минут)
Исследователи проведут анализ мощности данных ЭЭГ высокой плотности для частоты пилообразных волн (3–5 Гц) и посмотрят, происходит ли увеличение в этом диапазоне частот во время/после стимуляции.
После сна (до 90 минут)
Определите эффективную продолжительность сна, чтобы максимизировать эффект TES-TI на быстрый сон.
Временное ограничение: После сна (до 90 минут)
Исследователи будут сравнивать продолжительность сна (продолжительность сна на ЭЭГ) у субъектов во время их нескольких визитов, а также между субъектами; коррелируя это с параметрами стимуляции
После сна (до 90 минут)
Изменение шпинделей после эффективного вмешательства TES-TI
Временное ограничение: После сна (до 90 минут)
Изменения плотности веретена сна во время сна, измеренные портативным устройством ЭЭГ.
После сна (до 90 минут)
Изменение пилообразных волн после эффективного вмешательства TES-TI
Временное ограничение: После сна (до 90 минут)
Исследователи проведут анализ мощности данных ЭЭГ высокой плотности для частоты пилообразных волн (3–5 Гц) и посмотрят, происходит ли увеличение в этом диапазоне частот во время/после стимуляции.
После сна (до 90 минут)
Изменение оценки за задание на бдительность
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Задача на бдительность — это компьютеризированная задача на время реакции, в которой участникам предлагается точка фиксации на экране компьютера. Случайным образом точка фиксации меняет внешний вид, после чего участник должен как можно быстрее нажать предоставленную кнопку. Реакция задержки записывается автоматически. Более быстрая реакция свидетельствует о большей бдительности.
От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Изменение качества сна и настроения
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Качество сна и настроение будут оцениваться с помощью опросника восстановительного сна (REST-Q), опросника из 9 пунктов, оценивающего аспекты восстановительного сна. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, баллы варьируются от 9 до 45. Более высокий балл указывает на более восстанавливающий сон.
От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Изменение сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Сонливость будет измеряться с помощью Стэнфордской шкалы сонливости (SSS). SSS — это мера субъективной настороженности по 7-балльной шкале. Более низкий балл по шкале указывает на более высокую внимательность.
От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Изменение эмоциональной реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Эмоциональный отклик измеряется с помощью задачи обработки эмоций. Это задание предполагает просмотр серии эмоционально заряженных изображений (60 положительных, 60 отрицательных, 60 нейтральных). Участники видят рандомизированный набор этих изображений и просят оценить, насколько приятно и эмоционально возбуждает каждое изображение по соответствующей 9-балльной шкале Лайкерта.
От исходного уровня до периода после сна (до 90 минут)
Изменение спектральной мощности на частоте пилообразной волны (3–5 Гц)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Исходный уровень до 4 недель
Изменение количества минут, засчитываемых как быстрый сон
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Данные ЭЭГ будут записываться во время сна. Данные ЭЭГ сна разделены на этапы (REM-NREM). Таким образом, становится известно, сколько минут они проводят на каждом этапе.
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0352
  • A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • HR00112490326 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
  • Protocol Version 6/12/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться