小児用アミノ酸飼料の受容性および嗜好性に関する研究
2024年12月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
1 歳以上の小児の牛乳アレルギー (CMA) および複合食物タンパク質アレルギー (MFPA) の食事管理のための、HMO (母乳オリゴ糖) を含む低アレルギー性の栄養学的に完全な粉末アミノ酸配合物の受け入れ可能性と嗜好性を評価する。
製品の登録のために境界線物質諮問委員会 (ACBS) およびアイルランド保健サービス管理局 (HSE) に申請書を提出するには、少なくとも 15 人の参加者からの製品の受容性と嗜好性のデータが必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究製品であるアルファミノ ジュニア (ニュートラルまたはバニラ風味) は、EU 規則 No 609/2013 で定義されている特別な医療目的の食品であり、ACBS が承認し、FP10 (スコットランドでは GP10) で処方可能です。
アルファミノ ジュニア (ニュートラルまたはバニラ味) は、牛乳アレルギー、複数の食物アレルギー、およびアミノ酸配合が推奨されるその他の症状を持つ 1 歳以上のお子様の完全な栄養サポートを目的としています。
これは、15 人の子供を対象に、研究用処方の耐性を評価するための、オープンラベルの非ランダム化受容性、嗜好性、およびコンプライアンス研究です。
おいしさは7日間の研究期間にわたって記録され、受容性は研究期間の1～7日目と22～28日目に記録され、患者のコンプライアンスは28日間の研究期間全体にわたって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アミノ酸ベースのミルクを必要とする1歳以上の子供（理想的には、必要な数に達するかどうかに応じてアルファミノまたは別のアミノ酸ミルクですでに確立されているか、現在植物ベースのミルクを飲んでおり、アミノ酸ミルクによる追加の栄養が必要です）推定CMA、または複数の食物アレルギー、およびアミノ酸配合が推奨されるその他の症状の食事管理用
- 200ml以上のアミノ酸ミルクを経口またはチューブで摂取している1歳以上のすべての小児。
- 粉ミルクのおいしさを示す能力のある子供（幼児や非言語的な子供が粉ミルクがおいしいかどうかを示すのに役立つ簡単な記号があることに注意してください）。 乳児が経口で味を知ることができる場合は、経管栄養を与えます。
- 患者または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えられます。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究プロトコールに従うことができない。
- 1歳未満のお子様
- 重大な腎障害または肝臓障害のある小児
- 研究者による臨床的指示および処方がない限り、研究期間中の現在の投薬の変更または追加の主要/微量栄養素サプリメントの使用。 増粘剤、PPI など (患者の症例記録ファイルに記録する必要があります)。
- -この研究から2週間以内に別の介入研究に参加。
- 介護者は英語の読み書きができない（参加者に代わって自宅で1か月分の書類に記入する必要がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経管栄養が十分に確立されている患者は、独自の対照として機能します
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15人の子供を募集し、推定される牛乳アレルギー、複数の食物タンパク質アレルギー、およびその他の症状の食事管理のための、HMOを使用した低アレルギー性アミノ酸粉末ミルク（ニュートラルおよびバニラフレーバー）の受容性（胃腸耐性を含む）、おいしさ、コンプライアンスを評価する。 1歳以上の小児にはアミノ酸配合が推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインアンケートを使用して胃腸耐性を報告した子供の数。
時間枠：7日間
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下痢および/または便秘、腹部膨満および/または膨満、吐き気および/または嘔吐、げっぷ/鼓腸/逆流、腹部の不快感/痛みを報告した患者の数。症状として測定され、なし、軽度、中等度、または重度と等級付けされます。
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7日間
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オンラインアンケートにより、製品の好感度をシンボルで表示したおいしさ。
時間枠：7日間
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オンラインアンケートで、見た目、味、匂いを「とても好き」から「あまり好きではない」までの 5 段階で評価した、結果を正しく識別するために幸せな画像から悲しい画像を使用する子どもの数。
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7日間
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参加者のコンプライアンス
時間枠：7日間
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毎日の処方された飼料の数と量、摂取された飼料の数と量
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。