Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'accettabilità e sull'appetibilità dell'alimentazione pediatrica di aminoacidi

26 dicembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutare l'accettabilità e l'appetibilità di una formula di aminoacidi in polvere ipoallergenica nutrizionalmente completa con HMO (oligosaccaridi del latte umano) per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino (CMA) e delle allergie multiple alle proteine ​​alimentari (MFPA) nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno.

I dati sull'accettabilità e l'appetibilità del prodotto provenienti da un minimo di 15 partecipanti sono tenuti a presentare una domanda al Comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) e all'Health Service Executive (HSE) per l'Irlanda per la registrazione del prodotto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto in studio, Alfamino Junior (gusto neutro o vaniglia) è un alimento a fini medici speciali, come definito dal Regolamento UE n. 609/2013, approvato ACBS, prescrivibile su FP10 (GP10 in Scozia).

Alfamino Junior (gusto neutro o vaniglia) è indicato per il supporto nutrizionale completo dei bambini di età ≥ 1 anno con allergia al latte vaccino, allergie alimentari multiple e altre condizioni in cui è raccomandata una formula di aminoacidi.

Si tratta di uno studio in aperto non randomizzato di accettabilità, appetibilità e conformità per valutare la tolleranza delle formule di studio in 15 bambini.

L'appetibilità viene registrata durante un periodo di studio di 7 giorni, l'accettabilità viene registrata nei giorni 1-7 e nei giorni 22-28 del periodo di studio, con la compliance del paziente registrata durante l'intero periodo di studio di 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età ≥ 1 anno che necessitano di una formula a base di aminoacidi (idealmente già trattati con Alfamino o con un'altra formula a base di aminoacidi a seconda della fattibilità di raggiungere i numeri richiesti o attualmente con un latte a base vegetale e necessitano di nutrimento extra da una formula a base di aminoacidi) per la gestione dietetica della presunta APLV o di allergie alimentari multiple e altre condizioni in cui è raccomandata una formula di aminoacidi
  • Tutti i bambini di età ≥ 1 anno che consumano per via orale o tramite un tubo 200 ml o più di formula di aminoacidi.
  • Bambini con la capacità di indicare l'appetibilità della formula (NB saranno presenti semplici simboli per aiutare i bambini piccoli e i bambini non verbali a indicare se la formula è appetibile). Se un bambino viene alimentato tramite sonda se è in grado di sentire i sapori per via orale.
  • Consenso informato, dato volontariamente e scritto dal paziente o dal genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Bambini di età inferiore a 1 anno
  • Bambini con insufficienza renale o epatica significativa
  • Modifica dei farmaci attuali o uso di ulteriori integratori di macro/micronutrienti durante il periodo di studio, a meno che non sia clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore, ad es. addensante, IPP ecc. (devono essere registrati nella cartella clinica del paziente).
  • Partecipazione ad un altro studio di intervento entro 2 settimane da questo studio.
  • L'assistente non è in grado di leggere e scrivere in inglese (dovrà completare 1 mese di moduli a casa per conto dei partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti ben stabilizzati con l'alimentazione tramite sonda fungeranno da controllo
Integratore alimentare: Alfamino Junior
Reclutare 15 bambini e valutare l'accettabilità (inclusa la tolleranza gastrointestinale), l'appetibilità e la conformità di una formula in polvere di aminoacidi ipoallergenici (gusti neutri e vaniglia) con gli HMO per la gestione dietetica di presunte allergie al latte vaccino, allergie multiple alle proteine ​​alimentari e altre condizioni dove una formula di aminoacidi è raccomandata nei bambini di età ≥ 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini che hanno segnalato tolleranza gastrointestinale utilizzando un questionario online.
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che hanno segnalato diarrea e/o costipazione, gonfiore e/o distensione, nausea e/o vomito, eruttazione/flatulenza/rigurgito, fastidio/dolore addominale, misurati come sintomi e classificati come nessuno, lieve moderato o grave
7 giorni
Appetibilità, indicata tramite simboli di quanto il prodotto piace utilizzando questionari online.
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di bambini a cui piace l'aspetto, il gusto e l'odore, classificati su una scala likert 5 di un questionario online, da molto apprezzato a davvero non apprezzato, utilizzando immagini da felici a tristi per identificare correttamente il risultato.
7 giorni
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanti pasti e volume prescritti ogni giorno, Quanti pasti e volume assunti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJ2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

Prove cliniche su Alfamino Junior

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi