소아용 아미노산 사료의 수용성 및 기호성 연구
2024년 12월 26일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
1세 이상 어린이의 젖소 알레르기(CMA) 및 복합 식품 단백질 알레르기(MFPA)의 식이 관리를 위한 HMO(인유 올리고당)가 포함된 저자극성 영양학적으로 완전한 아미노산 분말 제제의 수용 가능성과 기호성을 평가합니다.
최소 15명의 참가자로부터 얻은 제품 수용성 및 기호성 데이터는 제품 등록을 위해 경계선 물질 자문위원회(ACBS) 및 아일랜드 보건 서비스 집행부(HSE)에 신청서를 제출해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제품인 Alfamino Junior(중성 또는 바닐라 향)는 EU 규정 번호 609/2013에 정의된 대로 ACBS 승인을 받았으며 FP10(스코틀랜드의 GP10)에서 규정할 수 있는 특수 의료 목적을 위한 식품입니다.
Alfamino Junior(중성 또는 바닐라 맛)는 우유 알레르기, 다양한 음식 알레르기 및 아미노산 제제가 권장되는 기타 질환이 있는 1세 이상 어린이의 완전한 영양 지원을 위한 것입니다.
이는 15명의 어린이를 대상으로 연구 공식의 내성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 허용성, 기호성 및 순응도 연구입니다.
기호성은 7일 연구 기간에 걸쳐 기록되고, 허용도는 연구 기간 1~7일 및 22~28일에 기록되며, 전체 28일 연구 기간에 걸쳐 환자 순응도가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아미노산 기반 조제분유가 필요한 1세 이상 어린이(이상적으로는 필요한 수에 도달할 가능성에 따라 알파미노 또는 다른 아미노산 조제분이 이미 확립되어 있거나 현재 식물성 우유를 섭취하고 있으며 아미노산 조제분유의 추가 영양이 필요함) 추정되는 CMA, 여러 음식 알레르기 및 아미노산 제제가 권장되는 기타 조건의 식이 관리를 위해
- 경구 또는 튜브를 통해 200ml 이상의 아미노산 제제를 섭취하는 1세 이상의 모든 어린이.
- 공식의 맛을 나타내는 능력이 있는 어린이(주의: 어린 어린이와 비언어적 어린이가 공식의 입맛에 맞는지 여부를 나타내는 데 도움이 되는 간단한 기호가 있습니다). 영아에게 입으로 맛을 느낄 수 있는 경우 튜브를 공급하는 경우.
- 환자 또는 부모/보호자가 기꺼이 서면으로 동의한 경우.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 1세 미만의 어린이
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 아동
- 연구자가 임상적으로 지시하고 처방하지 않는 한, 연구 기간 동안 현재 약물을 변경하거나 추가적인 다량/미량 영양소 보충제를 사용하는 경우. 증점제, PPI 등(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함)
- 본 연구의 2주 이내에 또 다른 중재 연구에 참여합니다.
- 간병인은 영어로 읽고 쓸 수 없습니다(참가자를 대신하여 집에서 1개월 동안 양식을 작성해야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜브 공급이 잘 확립된 환자는 자신의 대조군 역할을 할 것입니다.
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15명의 어린이를 모집하고 우유 알레르기, 다양한 식품 단백질 알레르기 및 기타 질환의 식이요법 관리를 위해 HMO를 함유한 저자극성 아미노산 분말 제제(중성 및 바닐라 향)의 수용성(위장 내성 포함), 기호성 및 순응도를 평가합니다. 1세 이상 어린이에게는 아미노산 제제가 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 설문지를 사용하여 위장관 내성을 보고한 어린이 수.
기간: 7일
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설사 및/또는 변비, 복부 팽만감 및/또는 팽만감, 메스꺼움 및/또는 구토, 트림/고창/역류, 복부 불쾌감/통증을 보고한 환자 수, 증상으로 측정되어 없음, 경증 중등도 또는 중증으로 분류됨
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7일
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온라인 설문지를 사용하여 제품이 얼마나 마음에 드는지 기호를 통해 표시되는 기호성.
기간: 7일
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온라인 설문지의 외모, 맛, 냄새를 정말 좋아함부터 정말 좋아함까지 5개의 리커트 척도로 평가한 어린이의 수는 결과를 정확하게 식별하기 위해 행복한 이미지부터 슬픈 이미지를 사용하는 것을 좋아하지 않았습니다.
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7일
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참가자 준수
기간: 7일
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매일 처방되는 수유량과 양, 섭취하는 수유량과 양
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .